한국BMS제약, 다발골수종 치료제 '레블리미드' 유지요법 급여화

재발 방지 위한 R 유지요법 급여 통과로 환자 치료 선택지 확대 한국BMS제약은 다발골수종 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'의 유지요법이 국내 건강보험 급여를 통과했다고 2일 밝혔다. 급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다. 유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다. 유지요법을 통해 재발 시기를 늦춰 다발골수종 환자의 생존 연장에 도움을 주는 것이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군은 22.5개월로 재발 및 사망의 위험이 62% 줄었다. 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요

HK이노엔 케이캡 25mg 출시…저용량 시장 공략 나선다

"국내 첫 P-CAB계열 ‘유지 요법’ 적응증…장기복용 시에도 안전성∙유효성 확인" HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 기존 케이캡 정50mg 대비 용량을 절반으로 줄인 케이캡 정25mg을 출시했다고 2일 밝혔다. 케이캡 정25mg은 국내 출시된 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유한 제품으로, 지난해 7월 허가를 획득하고 1월 1일자로 건강보험이 적용됐다. HK이노엔에 따르면 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 HK이노엔의 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성이 동시에 확인됐다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정 유전형('CYP2C19')에 관계 없이 유사한 효과를 보였다. 이 연구결과는 지난해 10월 SCI급 국제학술지인 AP&T에 게재됐다. 이번 저용량 제제를 내놓으면서 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡구강붕해정50mg(물 없이 입에서

2023년 눈여겨봐야 할 미국 FDA 승인 예상 블록버스터 후보물질은

아밀로이드 표적 항체 2개와 세계 첫 RSV 백신·C20xCD3 이중항체 등 승인 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 40여건에 그치면서 예년보다 크게 줄어든 양상을 보였다. 그러나 2023년에는 다시 회복해 이전과 같이 50개 이상 후보물질을 판매 허가할 것이라는 전망이 나왔다. 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 최근 발표한 2023년 전망 리포트에 따르면 내년 FDA 승인 확률이 높은 후보물질은 57개인 것으로 나타났다. 이 가운데 승인 시 5년 이내 매출 10억 달러 이상의 블록버스터가 될 것으로 예상되는 후보는 10개인 것으로 집계됐다. 특히 2023년에는 새로운 아밀로이드-베타 표적 알츠하이머 치료제 2개에 대한 가속 승인 여부가 결정될 것으로 예고돼 업계의 관심이 쏠린다. 승인되면 두 제품을 합해 5년 이내 50억 달러(약 6조4000억 원) 가량 매출이 발생할 것으로 전망된다. 첫 번째 후보물질은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 레카네맙(lecanemab)이다. 바이오젠과 에자이

신신제약, 신신도네페질액 출시로 노인성 질환 포트폴리오 확대

"기존 경구제·패치제 대비 삼킴 장애, 피부 트러블, 약물 거부 환자 등에 도움될 것" 신신제약은 최근 알츠하이머성 치매 치료제 신신도네페질액을 출시해 노인성 질환에 대한 포트폴리오를 확대했다고 21일 밝혔다. 이번 치매 치료제 출시는 ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채워드린다’는 신신제약의 기업 미션 달성을 위해 기존 일반의약품 위주의 영업 영역을 전문의약품까지 넓히는 의미를 가진다. 신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화한 제품이다. 지난 2022년 7월 품목 허가를 획득한 이후 보건복지부의 약제 급여 목록 및 상한금액표 일부 개정 고시에 따라 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원으로 등재됐다. 신신제약 측은 신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다. 실제 식품의약품안전처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면, 경구제인 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으

두통약 아조비 내년1월 급여 적용되지만, 인정조건 여전히 높은 장벽

결핵신약 도브프렐라도 급여 "광범위 약제내성 폐결핵·내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 등 대상" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 초 아조비가 급여권에 진입하면서 난치성 편두통 환자 치료 옵션이 확대된다. 다만 기존의 까다로운 급여 조건은 개선되지 않아 대부분 비급여 투여가 이뤄질 전망이다. 20일 보건복지부는 아조비를 비롯해 도브프렐라, 프랄런트, 레파타, 케이캡, 루센티스 등에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 행정예고했다. 이번 급여적용 기준 개정안에 따르면, 한독테바 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린주(성분명 프레마네주맙)에 대해 허가사항 범위 내에서 투여대상, 평가방법, 투여 및 약제관리 등 기준에 따라 투여시 급여를 인정하기로 했다. 다만 해당 급여인정 기준 이외는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 아조비의 급여 기준에 따르면 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로, ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이

美FDA, 2022년 4개 유전자치료제 승인…블록버스터 전망 신약은

BMS, 퍼스트인클래스 3개로 신약 최다 승인…릴리 마운자로, 5년 이내 최고 매출 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 미국에서 승인된 신약 40개 중 7개가 5년 후 해당 적응증에서 연간 매출 10억 달러(약 1조3000억원) 이상 올릴 것으로 전망된다. 메디게이트뉴스 집계에 따르면 12월 20일 기준 2022년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 40개인 것으로 나타났다. 지난해 50개보다 대폭 줄었다. 기업별로는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵두알라그(Opdualag, 성분명 니볼루맙·렐라틀리맙), 캠지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐), 소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙) 등 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약 3개로 가장 많이 승인 목록에 올랐다. BMS의 세 번째 면역관문억제제 렐라틀리맙과 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 고정 용량 복합제인 옵두알라그는 LAG-3와 PD-1이라는 두 가지 다른 면역관문을 표적한다. 이번에 승인 받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 적응증에서 표준요법인

HK이노엔 이상지질혈증 치료제 로바젯, 크기 줄이고 중량도 감소

장축∙단축∙두께 모두 줄이고 제형도 장방형에서 달걀형으로 변경 HK이노엔(HK inno.N)은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브·로수바스타틴)의 제형을 축소해 허가 변경을 완료했다고 19일 밝혔다. 기존 자사 제품 대비 크기(장축∙단축∙두께)와 중량을 줄이고, 제형 모양도 장방형에서 달걀형으로 바꿔 복용 편의성을 개선한 점이 특징이다. 문헌에 따르면 약물의 장축∙단축∙두께 길이의 합이 21mm가 넘어가는 경우 환자가 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다. HK이노엔은 이상지질혈증 환자들의 불편함을 덜기 위해 연구에 착수했고, 그 결과 자체 혁신 기술을 적용해 로바젯 제형 축소에 성공했다. HK이노엔 관계자는 “로바젯 정 10/5, 10/10밀리그램의 경우 장축∙단축∙두께 길이의 합이 20mm 이하로, 환자들이 약을 삼킬 때 불편함이 없도록 리뉴얼했다. 환자의 복용 편의성이 한층 더 높아질 것"이라고 밝혔다. 다만 10/20밀리그램 제품은 21.50mm다. 이와 함께 로바젯은 10/5밀리그램, 10/10밀리그램

유나이티드제약, 오메틸큐티렛 대만 수출 개시

개량신약 오메틸큐티렛의 첫 해외진출, 향후 제품군 확대 예정 한국유나이티드제약이 개량신약 오메틸큐티렛의 대만 수출 계약 체결 및 공급을 개시한다. 한국유나이티드제약은 대만 탁소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical Co., LTD)과 고TG(트리글리세라이드)혈증 치료제 오메틸큐티렛 연질캡슐의 대만 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 한국유나이티드제약의 오메틸큐티렛은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작되었기 때문에 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성을 크게 높였고 고용량 처방이 가능한 제품이다. 이 같은 제품 경쟁력으로 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다. 오는 2023년 2월 대만 현지에 런칭할 예정이며 연간 계약물량 약 3200 박스 중 첫 수출 물량은 약 1400박스로 점차 확대될 예정이다. 대만 오메가3 시장은 현재 약 5400만 달러 규모에 달하며, 시장 내 약 17개 품목이 경쟁을

현대약품, 임신 중절 미프지미소 품목허가 신청 자진 취하

식약처 "현대약품 요청으로 심사 절차 종료" 식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소(Mifegymiso) 정'의 품목허가 신정을 자진 취하했다고 16일 밝혔다. 식약처는 현대약품의 자진 취하에 따라 허가심사 절차를 종료했다. 미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨 등을 주요 성분으로 하는 수입 의약품으로, 약물에 의한 자궁 내 임신중절 효능·효과가 있다. 지난 2015년 7월 캐나다에서 허가를 받았다. 이는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등이 미흡하다고 판단해 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품은 보완자료를 제출하는 데 시간이 필요하다는 이유로 기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 "향후 해당 업체가 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완

국내 첫 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스 출시…"예방의 새로운 패러다임 제시"

GSK, 만50세 이상에서 97.2%, 10년까지 장기간 데이터에서 89% 예방 효과 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것입니다." 고대안암병원 감염내과 윤영경 교수가 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 GSK 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 간담회에서는 윤영경 교수와 한국GSK 의학부 김형우 상무가 대상포진 예방 전략과 국내 대상포진 예방에서 싱그릭스의 역할 및 GSK가 노력해갈 방향에 대해 발표했다. 윤 교수는 '국내 대상포진 환자의 질병 부담'을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다. 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 다시 활성