임상연구의 설계①: 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 ※이번 칼럼은 저자가 ‘임상시험 길잡이’ 에 기고했던 원고를 일부 수정한 것입니다. [메디게이트뉴스] 건축물을 짓기 전에 설계가 중요하듯 임상연구를 진행하기에 앞서 어떻게 설계할 것인가는 매우 중요한 문제이다. 특히 중재가 있는 임상시험의 경우 최소한의 대상자와 비용을 들여 짧은 시간 내에 새로운 약물의 효능과 안전성을 과학적으로 평가하기 위해서는 연구설계가 매우 중요하다.(참고문헌1) 실제 임상연구를 설계할 때 고민하는 8가지 주제에 대해 두번에 걸쳐 정리하고자 한다. 이번 호에서는 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정에 대해 설명한다. 그림=임상연구의 분류 1. Interventional vs Observational(Non-interventional) 임상연구를 설계할 때 가장 먼저 고민하는 것이 ‘중재’ 여부이다. 연구자가 연구대상자의 동의하에 어떤 특정 노출·중재를 가한다면(보통 약물) 중재연구가 되고, 이런 중재가 있는 경우

민간보험사들까지 의사들에게 횡포…의사의 고유 권한은 의사들 스스로 지켜야

[칼럼] 김동석 대한개원의협의회장 대한개원의협의회 김동석 회장(왼쪽), 조정호 보험부회장(오른쪽) [메디게이트뉴스] 지난해 5월 삼성화재가 일선 개원가에 '비급여 주사제 적정 치료 협조 요청'이라는 제목의 공문을 일괄 발송했다. 내용은 “비급여 주사제의 경우 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과에 부합하지 않는 경우 치료목적에 의해 처방·투여했다는 소견만으로는 환자의 실손의료비 보험금 지급이 거절될 수 있다"라며 "비급여 주사제에 대해 고객(환자)의 문의가 있는 경우 해당 내용에 대해 안내해달라”는 것으로 요약된다. 다시 말해 삼성화재는 의사의 의학적 소견을 실손보험금 지급 기준으로 삼을 수 없다고 했다. 노골적으로 의사의 의료행위에 관여하는 일로 누구든지 의사의 의료행위를 간섭하지 못하게 한 의료법 12조를 정면으로 위반했다. 나아가 치료목적에 부합하는지에 대한 여부를 실손보험회사가 판단하겠다고 했다. 분노가 치밀었다. 의료법 위반을 떠나 도대체 의사들에게 이렇게나 오만불손할 수 있단 말인가. 국가통제 체제로 의사

대구·경북 세액 감면에 대부분의 의원급 제외...생업도 포기한 의사들의 의료봉사 그새 잊었나

[칼럼] 이필수 대한의사협회 부회장 전라남도의사회장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 정부는 지난 1월 6일 2020년 세법 개정 후속 시행령으로 감염병 특별재난지역으로 지정된 대구와 경북 일부 지역 내 병원급 이상 의료기관이 세액 감면을 받도록 했다. 이는 원래 특별재난지역의 세액 감면 예외 업종에 의료기관이 포함돼 있었기 때문이다. 유흥업이나 부동산임대업 같은 일부 업종을 제외하고 대부분은 감면 대상이나, 전문직 일부 업종이 감면대상에서 제외돼있어 의료기관 역시 세액 감면을 받을 수 없는 상황이었다. 이런 상황에서 병원급 의료기관의 세액 감면은 당연한 것이고 또한 정부에서 당연히 해야할 조치였다. 하지만 이번 재난은 천재지변 같은 자연재해 상황이 아닌, 감염병 유행이라고 하는 특수한 상황이기에 이와 같은 상황에서 직접적인 피해를 받은 대구와 경북 일부지역의 모든 의료기관은 필히 세액 공제를 받아야 한다고 대한의사협회는 꾸준히 정부에 주장해왔다. 결과적으로 병원급 의료기관에 세액 감면 혜택이 주어지게 된 점은 일부나마 다행이라고

‘임대차3법’ 망령이 의료에도 출현…국민·의료기관 모두에 파탄 부를 공‧사보험 연계법 절대 반대한다

[칼럼] 이필수 대한의사협회 부회장 전라남도의사회장 사진=게티이미지뱅크 사보험업계의 탐욕으로 유발된 문제를 국민건강보험에 전가 개인건강정보 유출로 피보험자 역선택, 사보험사 배불리고 환자만 피해 코로나19 전선에서 악전고투 중인 의료인의 사기를 꺽는 일 [메디게이트뉴스] 보건복지부와 금융위원회가 7일 ‘국민건강보험과 민간의료보험간 연계와 협력’(공‧사보험 연계)의 근거를 마련하기 위해 '국민건강보험법'과 '보험업법' 일부개정안을 오는 2월 16일까지 입법예고한다고 밝혔다. 공‧사보험연계에 관한 법률 제정안은 이미 지난 20대 국회에서도 발의돼 많은 논란 끝에 국회를 통과하지 못하고 자동폐기됐다. 그런데 21대 국회에서 절대 다수당이 된 여당은 보건복지부와 금융위원회를 통해 각각 ‘국민건강보험법’과 ‘보험업법’ 개정안을 발의해 또 다시 공‧사보험연계를 시도하고 있다. 정부는 연계법안의 제안이유로 ‘국민 의료비 및 보험료 부담 적정화’를 꼽고 있다. 정부가 입법예고한 법안은 국민건강보험과 실손의료보험을 서로 연계해 관리하는 ‘공‧사의료보

2020년 mRNA 백신 기적이 미래 백신의 일상이 될 것이다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 우리가 간절하게 맞고 싶은 코로나19 백신(Vaccine) 이야기가 계속된다. mRNA 백신은 전통적인 백신과 매우 다른 방식으로 작용한다. 바이러스가 세포 안에서 증식하는 과정을 본떠서 인체가 스스로 항원을 만들어내도록 유도한다. 숙주 세포에 침입한 바이러스는 먼저 세포막에 존재하는 ACE2라는 우리 몸의 자물쇠 격인 수용체 단백질에다 스파이크 단백질이라는 열쇠를 넣는다. ACE2 슬쩍 속이고 인체 세포의 문을 여는 셈이다. 세포 안으로 침입한 후 자신의 유전물질을 주입한다. 주입된 바이러스 유전체는 숙주 세포의 효소를 이용해 스스로 복제되고 리보솜을 이용해 외피를 만든다. 이 과정이 수 없이 많이 반복되며 바이러스가 증식되고 증식된 바이러스는 세포 밖으로 방출돼 다른 세포를 또 감염시킨다. RNA 백신은 이런 작용을 하는 바이러스 대신 '유전자 코드'를 주사한다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 유전정보 mRNA를 전

"우리나라 사상 첫 인구감소...저출산 문제 산부인과의사회 나선다"

[칼럼] 김재연 대한산부인과의사회장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 우리나라 주민등록인구가 사상 처음으로 감소했다는 소식이 새해 벽두부터 전해졌다. 지난해 2만838명이 줄어 우려하던 인구절벽이 가시화 된 것이다. 인구 감소의 원인은 저출산이다. 합계출산율은 0.92명. 2018년 0.98명 이래 2년 연속 경제협력 개발기구(OECD) 회원국 중 최하위를 기록했다. 사망자는 30만7764명으로 3.1% 증가한 반면, 출생자는 역대 최저인 27만5815명으로 10.7% 급감했다. 6·25 전쟁 기간 중의 1%대 출생률에도 못 미친다. 저출산은 이미 고질적인 사회문제지만, 통계를 보면 문재인 정부 들어 더 나빠진 걸 확인할 수 있다. 현 정부는 비효율 차원을 넘어 아예 결혼과 출산을 가로 막는 수준이다. 청년 체감실업률은 25% 이라고 한다. 정부가 노조의 기득권을 챙겨주는 최저임금 상향 정책으로 청장년층의 신규 일자리를 정부가 줄이고 있는 형국이다. 청년 일자리의 씨가 마르니 내 집 마련의 꿈은 사라지고, 살 곳이

행정절차법 위반·전문가 논의없이 정신건강복지법 시행규칙 개정? ‘안인득 사건’ 실수 되풀이 말아야

[칼럼] 박재영 법률사무소 정우 대표변호사·정신건강의학과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 보건복지부는 정신의료기관의 환자 및 의료진 안전과 입원실 환경의 개선을 위해 정신건강복지법 시행규칙을 지난해 11월 26일 입법예고했다. 시행규칙의 내용은 감염에 취약한 정신병동의 감염예방과 관리 강화를 위한 격리병실 설치, 입원실 병상기준 강화와 정신의료기관의 안전관리 강화를 위한 비상경보장치, 보안 전담인력, 진료실 비상문의 설치 등의 근거를 담고 있다. 입법예고 주요 내용은 ▲입원실 당 병상 수를 최대 10병상에서 6병상 이하로 줄이고 ▲입원실 면적 기준을 현행 1인실 6.3㎡에서 10㎡로, 다인실은 환자 1인당 4.3㎡에서 6.3㎡로 강화 ▲병상 간 이격거리는 1.5m 이상 두도록 하는 것이다. ▲입원실에 화장실과 손 씻기 및 환기 시설을 설치하고 ▲300병상 이상 정신병원은 감염병 예방을 위한 격리병실을 별도로 두도록 했다. 특히 정부는 입법예고를 거쳐 내년 3월 5일부터 시설 및 규격기준을 적용할 방침으로 시행일 후 신규 개설 허가 신

의협회장 후보자에 대한 철저한 검증이 필요하다

[칼럼] 박상준 신경외과 전문의·전 의협 경남대의원 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 대한의사협회 제40대 집행부 임기가 끝나가고 있다. 협회는 새로운 회장을 선출하고 집행부를 구성해 산적해 있는 난제를 해결해야 한다. 무엇보다 코로나19로 힘든 한 해를 보낸 회원의 생존을 살피고, 위기에 처한 협회의 위상 개선에 나서야 한다. 과거 교훈을 반면교사해 미래 지향적인 의사협회 활동 방향을 설정함에 있어 후보자 행적이 회장 당선 후 걸림돌이 된다면, 협회 개혁은 추진 동력을 잃고 분열로 치닫을 가능성이 크다. 이런 상황은 회원과 협회에 바람직하지 않고 국민도 협회를 외면 할 공산이 짙다. 이런 차원에서 협회 회장 선거를 앞둔 출마 후보군에 대한 철저한 자격 검증을 시행하고, 그 결과를 회원이 공유함으로써 후보자 선출 판단의 근거로 활용하도록 할 필요성이 제기된다. 즉, 어떤 후보자가 더 협회와 회원에게 필요한 인물인지 공개적으로 확인해야 한다는 의미다. 회장 후보자 검증 주장에 대해 혹자는 누가, 무슨 이유와 자격으로 이런 주장을 하

일당 4000만원, 어떤 한의사의 황제노역…불법 한방약침 근절하라

[칼럼] 유태욱 대한가정의학과의사회장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 정부도, 대한의사협회도 한방약침 문제의 본질적 해결을 방치하고 있다. 불법행위의 본질을 꿰뚫어 근본적으로 재발을 방지해야 하는데 사건이 문제가 되면 그때 그때 보건복지부의 유권해석이나 법원의 판단에만 기대는 것은 불법행위 근절책이 되지 못한다. 지금 한방과 관련, 가장 첨예한 이슈로 부각돼 있는 것은 한방첩약 급여화 시범사업과 한방약침 근절 문제라 생각한다. 급여화는 한의사들에게 좋을것 같지만 한의사들 내부에서는 실제 첩약이 급여화 되면 저수가와 각종규제가 따를 것이라 오히려 독이 될것을 두려워하기에 이견이 분분하다. 이는 저들의 계산법이기에 상관할 일이 아니지만, 문제는 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 한방첩약 급여화나 불법 한방약침 제조를 막는 것은 국민건강을 책임지고 있는 의협이 나서서 근본적 해결책을 마련해야 한다는 것이다. 지금 한방첩약의 안전성과 유효성 문제와 더불어 실제 시급한 큰 문제가 바로 한의사들이 원외탕전실을 빙자해 무허가

국내 제약기업·바이오벤처·VC·CRO 등 의사 채용 수요 늘어…어떤 의사가 잘 맞을까

[칼럼] 이현승 메디게이트 의사경력관리서비스 H-Link 이현승 본부장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 연초에는 진로를 고민하는 의사들로부터 비임상 영역으로 진출에 대한 문의가 늘곤 한다. 2000년대 초반처럼 의사들의 산업군 진출이 적을 때라면 정보를 얻는 것이 거의 불가능할 수 있지만, 요즘은 이미 기업에 진출한 업계 선배들이 직접 강의를 하기도 하고 온라인 커뮤니티를 통한 정보 공유를 하기도 한다. 마음만 먹으면 한두명만 거쳐도 업계 진출한 사람들과의 직접적인 만남이 가능할 수도 있다. 그러나 막상 정보를 획득해도 여전히 질문하게 되는 것들이 있다. “나는 어떤 기업으로 가야하지? 무엇을 준비해야 하지? 만약 가서 잘 적응을 하지 못 하면 어떻게 하지? 혹은 잘 적응을 한다면 향후 경력은 어떻게 되는 것이지?” 이런 물음에 대해 약간의 도움을 주고자 한다. R&D 중요성 강조...2020년 전년 대비 국내 기업 의사 채용 증가세 뚜렷 H-Link 비임상 의사 채용 발주건수 집계자료. 2019년 대비 2020년에는 전체 건수가 늘었고 특히 국내