미국 FDA 신약신청 후 진행과정과 신약승인의 초석 패스트트랙(Fast Track)

[칼럼] 조양래 생물학 박사 사진: Nature Reviews Drug Discovery 2019. 18: 85-89 [메디게이트뉴스] 지난 15년간 신약으로 승인된 약물의 수는 크게 변동이 없었다. 그러나 최근 5년 사이에 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치성 질환 치료제에 대한 심사를 아주 빠르게 진행하고 있다. FDA 규정에 따르면 일반심사(Standard Review)를 받으면 10개월이 지나야 승인여부를 결정하며 우선심사(Priority Review)를 받더라도 6개월이 소요된다. 그런데 최근 5년사이에는 심사를 신청한 후 한달 만에 심사를 마치고 승인을 받은 신약도 있다(아래 표 1 참조). 신약을 개발하고 있는 회사들은 이와 같이 짧은 시간에 승인을 받게 된 내용을 분석하여 개발중인 약에 적용하면 좋을 것이다. 조기 승인이 가능했던 이유를 추론해 볼 수 있도록 신약신청과 신청 이후의 진행과정 및 신약승인 가능성을 높이는데 기여하는 제도인 패스트트랙(Fast Track)에 대해서 알아봤다.

의대정원 확대는 올바른 답이 아니다…졸업 후 비급여 비필수 분야로 이동, 의료 왜곡 심화

[칼럼] 안치석 충청북도의사회장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 우리나라 의료의 가성비는 '세계 최고'다. 보건복지부가 8월에 발표한 ‘OECD Health Statistics 2019 요약표’를 보자. 암에 의한 사망률은 OECD 평균보다 21.0%나 낮고, 순환기계 질환에 의한 사망률은 인구 10만 명당 147.4명으로 OECD 평균(279.7명)보다 현저하게 낮다. 기대수명은 82.7년으로 OECD 평균(80.7년)보다 2.0년이나 더 산다. 다른 OECD 국가 1인당 평균 의료비보다 25%나 돈을 적게 쓰면서 그동안에 이룬 성과다. 우리나라 임상의사 수는 인구 1000명당 2.3명으로 OECD 평균(3.4명)보다 적다. 또 국민 1인당 의사 외래진료 횟수는 16.6회로 OECD 평균(7.1회)의 두 배 이상이다. 적은 수의 의사가 굉장히 많은 환자를 진료한다는 뜻이다. 우리나라의 높은 건강수준은 의사가 과로해서 OECD 평균이상으로 만들었다는 의미다. 한국보건사회연구원의 ‘2017년 주요 보건의료인력

임총을 마친 소회...의협 집행부는 불통 회무에서 벗어나 회원들을 위한 실익을 챙겨주길

[특별기고] 최상림 경상남도의사회 의장 29일 대한의사협회 임시대의원총회 장면. 사진=대한의사협회 제공 존경하는 대한의사협회 대의원 여러분 감사합니다. 지난 29일 많은 대의원께서 연말 귀한 시간을 내어 총회에 참석해 주신 것에 대해 임총을 발의했던 경남 대의원들을 대표해 감사 인사를 올립니다. 최대집 회장 집행부가 출범 이후 약 2년 동안 정부는 대통령의 이름을 딴 ‘문재인 케어’란 건강보험 보장성 강화 정책을 강행해 왔습니다. 예견되는 건보재정 부족을 줄이기 위해 약속했던 수가 정상화는 외면한 채 심사체계 개편안, 커뮤니티 케어 및 만성질환 관리제, 방문진료 등까지 강행했습니다. 뿐만 아니라 각종 규제를 위한 시행령 등으로 우리들의 입지를 더욱 힘들게 했습니다. 그러나 이에 대한 집행부의 대처는 미숙하고 일관성마저 상실한 채로 방황했던 것이 사실이었습니다. 이러한 사정을 잘 알고 계셨기에 전국의 대의원께서 거의 빈 좌석이 없을 정도로 총회에 많이 참석해 주셨던 것으로 생각합니다. 비록 발의됐던 회장 불신임안과 비상대책

대한민국 의사가 부족한가, 본인들에게 필요한 의사들이 부족한가

“필수의료·필수과 살리기에 대한 근본적인 대책 마련이 우선” 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 김효상 칼럼니스트] 최근 한 의료계 관계자가 OECD 대비 우리나라 의사수가 절대적으로 부족하다며 의대 정원을 늘리자고 주장했다 한다. 정말 우리나라 의사 수가 부족한 것일까. 아니면 대형병원에 필요한 의사 수가 부족한 것일까. 의대 정원을 늘려야 하는 이유로는 생명 유지에 필수적인 과나 수술할 과를 유지할 인력이 부족하다는 점을 제시했다 한다. 전공의 특별법으로 전공의를 대체할 인력이 부족하니 그런 고민을 할 법도 하다. 그런데 각 전문 과목 전문의들이 개업한 병의원들은 전국 방방곡곡 길거리마다 넘쳐나고 의사들은 정작 경쟁이 너무 늘어서 힘들다고 한다. 어찌된 일일까. 의사들 간에도 왜 이러한 생각의 괴리가 발생할까. 의대 정원을 늘리면 모든 문제가 해결될까. 필수 진료, 수술과 인력이 충원되고 행복한 대한민국 의료가 될까. 이 생각의 차이는 각자 갖고 있는 입장이 다르기 때문이 아닌가 한다. 1. 의료계의 상황에서 생각해보면 대형병원 필수과

신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 임상시험 실행 수는 21세기 들어 놀랍게 증가했다. 2000년에 등록된 임상시험은 총 2119건이었으나 2019년 12월에는 150배나 많은 32만 5592건이었다. 1938년에 미국 식품의약국(FDA)에서 약물을 심사하기 시작한 이래 2018년 12월까지 허가된 약물은 총 1900 가지다. 그 중에서 작년에 총 59가지 약물이 허가됐지만 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물의 몇 가지 되지 않는다(Nature Reviews Drug Discovery 2019. 18: 85-89). 임상시험수가 큰 폭으로 증가한데 비해 허가된 약물의 수나 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물 수는 비슷한데 그 동안 약물개발비와 약 값은 크게 상승했다. FDA 허가를 받은 약들의 값이 비싼 이유는 생산비 때문이 아니다. 지금까지 통계를 보면 FDA는 평균 5000가지 IND(임상시험 계획 승인, Investigational New Drug)를 통과한 임상시험 결과를 심사해 한가지 약

2019년 결산: 꾸준히 하면 좋은 날이 온다

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 배진건 박사(오른쪽)가 2019 과학문화 콘텐츠 페스타 북콘서트에서 강연 후 질의응답을 하고 있다. [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 해의 마지막 칼럼은 한해를 뒤돌아보며 결산을 하기로 했다. 2019년은 지난 2년 7개월 동안 매주 칼럼을 꾸준히 쓴 결과로 좋은 날을 많이 만났다. 4월 말 '사람을 살리는 신약개발 Back to BASIC'이 출간됐다. 두 번의 북콘서트를(먼저는 서울에서 메디게이트뉴스가 주관하고 나중은 판교에서 퍼스트바이오와 에이비엘바이오가 주관을 한) 가질 수 있었다. 그 결과의 부산물인지 모르지만 5월 22일 오송혁신신약살롱 스페셜에서 문재인 대통령과 여섯 장관, 여러 전문가들과 함께 40여명이 같이 한 자리에서 책 제목으로 7분 시작 강연을 하는 영광을 가졌다. 10월에는 한국과학창의재단의 '2019년 대학일반 부문 우수과학도서'에 선정돼 창의재단이 책 200권을 구입해 학생들이 쉽게 볼 수 있도록 도서관에 비치해줬다. 12월 7일 광화문 KT스퀘어

부동산 트렌드 변화에 따른 내 집 마련 전략

[칼럼] 임채우 KB국민은행 WM투자자문부 수석전문위원·WM스타자문단 [KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼] 부동산, 세무, 투자전략 등 KB금융그룹 분야별 전문가로 구성된 WM스타자문단의 연재 칼럼을 통해 지혜로운 자산관리를 위한 유익한 정보를 제공해 드립니다. KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼과 관련한 문의사항이 있으시면 이메일(KBG105781@kbfg.com)로 보내주시기 바랍니다. 1. 2019 부동산 시장 전망 및 투자전략 2. 올해 놓치지 말아야 할 부동산 절세 포인트 3. 2019년 자산배분 전략 4. 상가 투자는 세입자와 공동 창업하는 것 5. 1가구 1주택 비과세… 바뀐 세법에 주목해야 6. 신흥국 주식과 채권 시장에 부는 훈풍 7. 건물주 첫걸음, ‘상가주택’ 투자의 모든 것 8. 세법상 자산 평가기준과 특수관계자간 거래시 유의사항 9. 금융 시장 분석 및 투자 전략 10. ‘뜨거운 감자’ 상속과 증여의 문제, 쟁족을 아십니까 11. 임대사업자 등록해도 집 한채 더 사면 양도세 중과 폭탄 맞을 수도 12. 신흥국 주

내가 내민 선한 손길이 9억원의 소송으로 돌아오지 않으려면

1. 한의사의 응급 매뉴얼이나 요청에 응하지 말자. 2. 법적 면책이 명확하지 않다면 응급상황에서 나서지 말자. 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 김효상 칼럼니스트] 2018년 5월 부천의 한의원에서 봉침시술을 받고 쇼크에 빠진 환자가 발생했고, 근처 가정의학과 의사가 한의원의 요청을 받아 도움을 주러 간 사건이 있었다. 가정의학과 의사는 의원급에서 흔하지 않은 에피네프린까지 챙겨가 심폐소생술을 하며 최선을 다했지만 환자는 살지 못했다. 관련 기사에 따르면 해당 한의사 변호인 측은 응급 상황 시 가정의학과 의사에게 도움을 청하는 매뉴얼에 따라 행동했으며, 이는 의료과실로 보기 어렵다고 주장했다. 가정의학과 의사는 자신의 환자는 아니었지만 응급상황으로 생명이 경각에 달린 환자에게 선의로 도움을 주러 갔다. 이는 사실 국가에서 표창을 해야 하는 선하고 의로운 일이었다. 그렇지만 현실은 그렇지 않았다. 유족들이 봉침시술을 한 한의사뿐 아니라 선의로 도움을 준 가정의학과 의사에 대해서도 9억원대의 민사소송을 제기했다. 의사라면 이를 보고 누구나 의문이 들것이다. 응급 상황이나 어려움에 빠진 사람을

"의협 대의원이라면 임총 불참 안돼...회원 이익을 위해 집행부 감시할 의무"

[칼럼] 박상준 경상남도 대의원·신경외과 전문의 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 대한의사협회 임시대의원총회가 눈 앞으로 다가왔다. 임총은 12월 29일 오후 2시 서울 서초구 더케이호텔에서 열린다. 회장의 불신임안과 비상대책위원회 구성을 위한 이번 임총에 많은 이목이 쏠리고 있다. 현재 등록된 대의원의 수는 239명으로 파악됐고 이 중에서 3분의 2 인원이 참석해야 회장 불신임 안건이 다뤄질 수 있다. 우려스러운 것이 있다. 만약 정족수를 채우지 못한다면, 불신임 안건은 자동으로 폐기된다. 이런 중차대한 결정을 내릴 임총이 일부 대의원의 불성실한 출석으로 무산된다면 회원과 의협을 위해서도 절대로 바람직하지 않다. 대의원은 기본적으로 대의원회의에 참석해 자신의 양심에 따라 표결하고, 회원의 이익을 지켜내기 위한 노력해야 할 의무와 책임을 가지고 있다. 일부에서 들리는 불참과 같은 움직임은 결과적으로 더욱 의협의 미래를 어둡게 할 뿐이다. 누가 회장이 되더라도 마찬가지다. 임총은 그동안 추진하고 노력한 정책의 집행에 대해 잘못을

내 삶 '생화학 50년'이 있기까지의 두 선생님

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 9월 20일 오후 2시부터 연세대학교 백양누리에서 뜻 깊은 행사가 있었다. 생화학과(Biochemistry) 창립 50주년 기념행사가 ‘잇다, 다지다, 나아가다’라는 캐치프레이즈로 진행된 것이다. 이날 행사는 생화학과(학과장 송재환, 1987년 입학)가 주최하고 생화학과 동문회(회장 송석원, 1975년 입학)가 후원했으며, 동문과 재학생 450여 명이 참석했다. 개인적으로는 정말 많은 반가운 얼굴들을 한꺼번에 만난 의미 있는 행사였다. 생화학과는 1968년 문교부로부터 설립허가를 받고 1969년 3월부터 국내 최초로 강의를 시작했기에 1970년에 입학한 필자는 1974년에 마치고 2기 졸업생이 됐다. 생화학과는 지난 50년 동안 바이오 관련 학과 중에 유일하게 이름을 바꾸지 않은 학과로 바이오 관련학과 교수 배출 및 바이오벤처기업 창업 1위는 물론 국내 메이저 제약사 CEO와 연구소장을 석권하며 생명과학 및 제약-바이오업