MEDI:GATE NEWS 제이앤피메디, 의료기기 사업 전담조직 구축

기사입력시간 25.02.25 15:31최종 업데이트 25.02.25 15:31

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 제이앤피메디가 의료기기 산업의 전주기적 지원을 목표로 전담조직 ‘MedTech & Globalization Offering Group’을 운영한다고 25일 밝혔다. 전담조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계에 대응하는 온 디맨드 서비스 역량을 극대화하는 조직으로 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 솔루션을 제공할 예정이다. 이번 전담조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규제 당국의 인증 절차에 대한 경험을 바탕으로 복잡한 규제 환경에서도 성공적 시장 진입 전략을 제시한다는 계획이다. 국내에서는 디지털의료제품법 준수 및 사후 실제임상근거(RWE/RWD) 데이터 활용을 통해 제품의 성공적인 임상시험과 인허가 대응을 강화한다. 또한 ICH E6(R3), ISO 14155, ISO 20916 등 최신 글로벌 규정을 반영한 업무 수행 가이드라인을 마련하고, 이를 효율적으로 적용할 수 있는 임상시험 위험도 기반 모니터링(RBM) 체계도 구축할 예정이다. 여기에 강화된 유럽 의료기기 규제(MDR/IVDR)에 맞춰 임상 근거를 개선하고 리스크를 종합적으로 평가할 수 있는 인허가 전략 방안도 마련한다. 글로벌 시장 진출 및 판로 개척을 위한 전략적인 지원도 제공한다. 고객사별 비즈니스 투자 및 사업화 전략을 고려한 임상시험을 제안하고 제품 상용화와 사후 관리까지 RDC 전 단계를 포괄적으로 지원한다. 또한 다양한 정부 부처 과제를 공동으로 수행하고, 맞춤형 컨설팅과 교육을 통해 기업들이 지속 가능한 성장을 이루도록 돕는다. 제이앤피메디 이승미 전무는 "이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립을 통해 기업의 성장을 넘어 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하는 핵심 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다.

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제이앤피메디, '의료기기 사업 전담조직' 구축

국내외 인허가 지원∙디지털 헬스케어 실증 보조∙글로벌 시장 진출 전략 수립 등 통합 혁신 솔루션 제공

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 제이앤피메디가 의료기기 산업의 전주기적 지원을 목표로 전담조직 ‘MedTech & Globalization Offering Group’을 운영한다고 25일 밝혔다.

전담조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계에 대응하는 온 디맨드 서비스 역량을 극대화하는 조직으로 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 솔루션을 제공할 예정이다.

이번 전담조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규제 당국의 인증 절차에 대한 경험을 바탕으로 복잡한 규제 환경에서도 성공적 시장 진입 전략을 제시한다는 계획이다.

국내에서는 디지털의료제품법 준수 및 사후 실제임상근거(RWE/RWD) 데이터 활용을 통해 제품의 성공적인 임상시험과 인허가 대응을 강화한다. 또한 ICH E6(R3), ISO 14155, ISO 20916 등 최신 글로벌 규정을 반영한 업무 수행 가이드라인을 마련하고, 이를 효율적으로 적용할 수 있는 임상시험 위험도 기반 모니터링(RBM) 체계도 구축할 예정이다.

여기에 강화된 유럽 의료기기 규제(MDR/IVDR)에 맞춰 임상 근거를 개선하고 리스크를 종합적으로 평가할 수 있는 인허가 전략 방안도 마련한다.

글로벌 시장 진출 및 판로 개척을 위한 전략적인 지원도 제공한다. 고객사별 비즈니스 투자 및 사업화 전략을 고려한 임상시험을 제안하고 제품 상용화와 사후 관리까지 RDC 전 단계를 포괄적으로 지원한다. 또한 다양한 정부 부처 과제를 공동으로 수행하고, 맞춤형 컨설팅과 교육을 통해 기업들이 지속 가능한 성장을 이루도록 돕는다.

제이앤피메디 이승미 전무는 "이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립을 통해 기업의 성장을 넘어 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하는 핵심 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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