MEDI:GATE NEWS 인보사 주성분 2년전 바뀐 것 인지…식약처, 매우 심각한 상황…현지실사 후 행정처분

기사입력시간 19.05.07 06:30최종 업데이트 19.05.07 06:30

골관절염 유전차치료제 '인보사'의 제조사인 미국 코오롱티슈진이 주성분이 뒤바뀐 것을 이미 2년 전에 인지하고 있다는 사실이 드러났다. 코오롱생명과학은 3일 공시를 통해 “코오롱티슈진으로부터 위탁생산업체가 자체 내부 기준으로 지난 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검했다. 이 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 했다. 2액이 신장유래세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 통지받았다”고 밝혔다. 코오롱티슈진의 위탁생산업체인 론자가 이미 2년 전 STR 검사를 했고 주성분 중 하나인 2액이 293세포로 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진에 보고했다는 것이다. 이에 대해 식품의약품안전처는 6일 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과와 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 했다. 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다. 식약처는 "미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다"라고 했다. 식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있다. 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사한다. 식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

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'인보사' 주성분 2년전 바뀐 것 인지…식약처, "매우 심각한 상황…현지실사 후 행정처분"

미국 제조사, 제조용세포주 제조소, 세포은행 보관소 등 종합조사 예정

골관절염 유전차치료제 '인보사'의 제조사인 미국 코오롱티슈진이 주성분이 뒤바뀐 것을 이미 2년 전에 인지하고 있다는 사실이 드러났다.

코오롱생명과학은 3일 공시를 통해 “코오롱티슈진으로부터 위탁생산업체가 자체 내부 기준으로 지난 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검했다. 이 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 했다. 2액이 신장유래세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 통지받았다”고 밝혔다.

코오롱티슈진의 위탁생산업체인 론자가 이미 2년 전 STR 검사를 했고 주성분 중 하나인 2액이 293세포로 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진에 보고했다는 것이다.

이에 대해 식품의약품안전처는 6일 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과와 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 했다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.

식약처는 "미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다"라고 했다.

식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있다. 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사한다. 식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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