MEDI:GATE NEWS 美FDA 라니티딘 즉시 퇴출 결정…보관 온도높고 기간길면 NDMA 크게 증가

기사입력시간 20.04.02 14:06최종 업데이트 20.04.02 14:06

사진: FDA Flickr [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 라니티딘 성분의 모든 처방의약품 및 일반의약품(OTC)이 시장에서 퇴출된다. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁(Zantac)이라는 브랜드명으로 알려져 있는 라니티딘 제제에서 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)가 검출된 것에 대한 조사 결과 시장에서 즉시 철수시키도록 결정했다고 1일(현지시간) 발표했다. 이번 결정으로 라니티딘 제품은 미국에서 즉각 퇴출되며, 신규 또는 기존 처방, OTC 사용이 불가능하다. FDA는 일부 라니티딘 제품에서 검출된 불순물이 시간이 지남에 따라, 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 증가해 소비자들이 허용될 수 없는 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 결정했다. NDMA는 인간 발암 물질(probable human carcinogen)로, 노출 수준이 높을수록 사람의 암 발생 위험이 증가할 수 있다. 지난해 여름 라니티딘에서 NDMA가 낮은 수준으로 발견되면서 FDA는 2019년 9월 대중에게 라니티딘 제제의 잠재적 위험에 대해 경고하고 대체 의약품 사용을 고려하도록 발표했다. 그러나 제3자 실험실에서 검증한 새로운 FDA 분석 결과 정상적인 보관 조건에서도 라니티딘의 NDMA 수준이 증가하고, 더 높은 온도에서 저장된 샘플에서는 NDMA 수준이 크게 증가하는 것으로 나타났다. 또한 라니티딘 제품이 오래됏거나 제조된 시간이 길수록 NDMA 수준이 더 높았다. 이러한 조건 속에 놓인 라니티딘 제제의 NDMA는 허용 가능한 일일 섭취량 한도를 초과할 수 있는 것으로 나타났다. 이번 발표에 따라 FDA는 모든 라니티딘 제조업체에게 제품을 시장에서 철수시키라 요청하는 서한을 보냈다. 라니티딘 OTC 제품을 복용하는 소비자들에게는 현재 가지고 있는 의약품 복용을 중단하고 적절하게 폐기하도록 권고했다. 계속 치료가 필요한 환자는 다른 승인된 OTC 제품 사용을 고려해야 하며, 처방 라니티딘을 복용하는 환자는 다른 치료 옵션에 대해 의료진과 상담해야 한다. FDA는 현재까지 테스트 결과 파모티딘(famotidine), 시메티딘(cimetidine), 에소메프라졸(esomeprazole), 란소프라졸(lansoprazole), 오페므라졸(omeprazole)에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 센터장은 "많은 테스트 샘플에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 제품의 보관 방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없으면 소비자와 환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다"면서 "FDA는 환자들이 걱정없이 약을 복용할 수 있도록 다른 약물의 불순물이 허용 한계를 초과하지 않도록 계속 노력할 것이다"고 밝혔다.

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美FDA 라니티딘 즉시 퇴출 결정…보관 온도높고 기간길면 NDMA 크게 증가

신규 또는 기존 처방, OTC 사용 불가능…"품질 보장 못한다" 제조중지 및 즉시폐기 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 라니티딘 성분의 모든 처방의약품 및 일반의약품(OTC)이 시장에서 퇴출된다.

미국 식품의약국(FDA)은 잔탁(Zantac)이라는 브랜드명으로 알려져 있는 라니티딘 제제에서 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)가 검출된 것에 대한 조사 결과 시장에서 즉시 철수시키도록 결정했다고 1일(현지시간) 발표했다. 이번 결정으로 라니티딘 제품은 미국에서 즉각 퇴출되며, 신규 또는 기존 처방, OTC 사용이 불가능하다.

FDA는 일부 라니티딘 제품에서 검출된 불순물이 시간이 지남에 따라, 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 증가해 소비자들이 허용될 수 없는 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 결정했다.

NDMA는 인간 발암 물질(probable human carcinogen)로, 노출 수준이 높을수록 사람의 암 발생 위험이 증가할 수 있다. 지난해 여름 라니티딘에서 NDMA가 낮은 수준으로 발견되면서 FDA는 2019년 9월 대중에게 라니티딘 제제의 잠재적 위험에 대해 경고하고 대체 의약품 사용을 고려하도록 발표했다.

그러나 제3자 실험실에서 검증한 새로운 FDA 분석 결과 정상적인 보관 조건에서도 라니티딘의 NDMA 수준이 증가하고, 더 높은 온도에서 저장된 샘플에서는 NDMA 수준이 크게 증가하는 것으로 나타났다. 또한 라니티딘 제품이 오래됏거나 제조된 시간이 길수록 NDMA 수준이 더 높았다. 이러한 조건 속에 놓인 라니티딘 제제의 NDMA는 허용 가능한 일일 섭취량 한도를 초과할 수 있는 것으로 나타났다.

이번 발표에 따라 FDA는 모든 라니티딘 제조업체에게 제품을 시장에서 철수시키라 요청하는 서한을 보냈다. 라니티딘 OTC 제품을 복용하는 소비자들에게는 현재 가지고 있는 의약품 복용을 중단하고 적절하게 폐기하도록 권고했다.

계속 치료가 필요한 환자는 다른 승인된 OTC 제품 사용을 고려해야 하며, 처방 라니티딘을 복용하는 환자는 다른 치료 옵션에 대해 의료진과 상담해야 한다.

FDA는 현재까지 테스트 결과 파모티딘(famotidine), 시메티딘(cimetidine), 에소메프라졸(esomeprazole), 란소프라졸(lansoprazole), 오페므라졸(omeprazole)에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 센터장은 "많은 테스트 샘플에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 제품의 보관 방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없으면 소비자와 환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다"면서 "FDA는 환자들이 걱정없이 약을 복용할 수 있도록 다른 약물의 불순물이 허용 한계를 초과하지 않도록 계속 노력할 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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