MEDI:GATE NEWS 100% 완치 C형간염 신약 출시

기사입력시간 17.05.30 07:00최종 업데이트 17.07.13 11:21

사진: 한국애브비 의학부 강지호 이사(좌)와 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수(제공: 애브비) 임상연구에서 100% 바이러스 완치 데이터를 확보한 네 번째 직접 작용형(DAA) C형간염 신약이 나왔다. 애브비는 비키라(성분명 옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 6월 1일부터 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 유전자 1b형 만성 C형 간염은 리바비린 병용 없이 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 경험과 상관 없이 처방할 수 있다. 투석 환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1·4형 C형 간염 환자에서 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다. 급여 고시에 따라 비키라+엑스비라 12주 치료 기준 환자 부담금은 299만 8000만 원이고, 별도의 내성 관련 변이 사건 검사 없이 급여가 적용된다. 다만 오전에 비키라 2정, 저녁에 비키라와 엑스비라를 각 1정씩 하루에 2회 4정을 먹어야 해 복약성 측면에서 아쉬움이 있다. 그럼에도 12주 치료 만으로 바이러스 반응률 100%를 달성한다는 점에서 큰 이점을 가진다. 비키라+엑스비라는 유전자형 1b형 대상으로 아시아에서 진행한 3상 임상인 ONYX-Ⅰ·Ⅱ 연구에서 바이러스 반응(SVR12)을 100% 달성했다. 또 NS5A 내성 관련 변이(RAV)에 관계 없이 유전자 1a형에서 리바비린 병용으로 SVR12를 97%, 1b형은 리바비린 없이 100% 지속 바이러스 반응을 달성했다. 유전자형 1b형 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구 RUBY-Ⅰ 파트2 연구에서는 96% 지속 바이러스 반응률을 기록하기도 했다. 간경변 동반 환자만 대상으로 한 TURQUISE-Ⅰ·Ⅱ 연구에서 리바비린을 병용했을 때 유전자형 1a는 24주 치료로 바이러스 반응 95%를, 1b 환자에서는 100%를 달성했다. 이후 리바비린 없이 비키라+엑스비라만 사용한 TURQUISE-Ⅲ 연구에서는 12주만에 100% 바이러스 반응에 도달, 유전자형 1b은 간경변 여부와 관계없이 리바비린 없이 12주 치료하도록 허가 받았다. 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "경구 치료제에 실패한 환자가 다시 치료 받을 수 있는 급여 옵션이 없는 상황에서 실패 가능성을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 우선적으로 고려해야 한다"면서 "비키라+엑스비라 보험 급여는 C형 간염 환자의 치료비 경감에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한국애브비 의학부 강지호 이사는 "공중보건을 위협하는 C형간염 퇴치를 위해 정부와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 전했다.

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100% 완치 C형간염 신약 출시

애브비 '비키라' 6월부터 보험 적용

사진: 한국애브비 의학부 강지호 이사(좌)와 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수(제공: 애브비)

임상연구에서 100% 바이러스 완치 데이터를 확보한 네 번째 직접 작용형(DAA) C형간염 신약이 나왔다.

애브비는 비키라(성분명 옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 6월 1일부터 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

유전자 1b형 만성 C형 간염은 리바비린 병용 없이 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 경험과 상관 없이 처방할 수 있다.

투석 환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1·4형 C형 간염 환자에서 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다.

급여 고시에 따라 비키라+엑스비라 12주 치료 기준 환자 부담금은 299만 8000만 원이고, 별도의 내성 관련 변이 사건 검사 없이 급여가 적용된다.

다만 오전에 비키라 2정, 저녁에 비키라와 엑스비라를 각 1정씩 하루에 2회 4정을 먹어야 해 복약성 측면에서 아쉬움이 있다.

그럼에도 12주 치료 만으로 바이러스 반응률 100%를 달성한다는 점에서 큰 이점을 가진다.

비키라+엑스비라는 유전자형 1b형 대상으로 아시아에서 진행한 3상 임상인 ONYX-Ⅰ·Ⅱ 연구에서 바이러스 반응(SVR12)을 100% 달성했다.

또 NS5A 내성 관련 변이(RAV)에 관계 없이 유전자 1a형에서 리바비린 병용으로 SVR12를 97%, 1b형은 리바비린 없이 100% 지속 바이러스 반응을 달성했다.

유전자형 1b형 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구 RUBY-Ⅰ 파트2 연구에서는 96% 지속 바이러스 반응률을 기록하기도 했다.

간경변 동반 환자만 대상으로 한 TURQUISE-Ⅰ·Ⅱ 연구에서 리바비린을 병용했을 때 유전자형 1a는 24주 치료로 바이러스 반응 95%를, 1b 환자에서는 100%를 달성했다.

이후 리바비린 없이 비키라+엑스비라만 사용한 TURQUISE-Ⅲ 연구에서는 12주만에 100% 바이러스 반응에 도달, 유전자형 1b은 간경변 여부와 관계없이 리바비린 없이 12주 치료하도록 허가 받았다.

세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "경구 치료제에 실패한 환자가 다시 치료 받을 수 있는 급여 옵션이 없는 상황에서 실패 가능성을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 우선적으로 고려해야 한다"면서 "비키라+엑스비라 보험 급여는 C형 간염 환자의 치료비 경감에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한국애브비 의학부 강지호 이사는 "공중보건을 위협하는 C형간염 퇴치를 위해 정부와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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