MEDI:GATE NEWS 씨알에스큐브, 의약품 부작용 보고 선진화 시스템 일원화

기사입력시간 23.02.18 08:19최종 업데이트 23.02.18 08:19

씨알에스큐브, 의약품 부작용 보고 선진화 시스템 일원화

씨알에스큐브는 오는 3월 E2B(R3) 적용이 전면 시행됨에 따라 의약품 이상사례 보고를 위해 국제 표준에 부합하는 전자시스템 구축이 필요하다고 17일 밝혔다.

식약처는 2016년 ICH 정회원 가입 후 의약품 부작용 보고 국제표준서식 E2B(R3) 적용 시스템을 구축하여 2021년 6월부터 의약품이상사례보고시스템(KAERS)과 의약품통합정보시스템(NeDrug)을 병행 운영해왔으며, 오는 8일부터 의약품 부작용 보고 선진화 시스템(KAERS-NeDrug)으로 일원화할 예정이다.

의약품 부작용 보고 선진화 시스템은 화면보고, 파일보고(XML 파일 업로드), 연계보고(XML 파일 전자 전송) 중 한 가지 방법을 이용해야 하므로 XML 파일 생성이 필수적이다.

씨알에스큐브는 2018년 변화하는 규제에 선제적으로 대응하기 위해 E2B(R3)에 부합하는 의약품 안전성 관리 플랫폼 cubeSAFETY R3를 출시했다.

cubeSAFETY R3는 기본 항목 및 각 규제 당국별 특화된 항목 입력 조건에 따라 완결성 있는 XML 파일 생성과 제출 및 결과 확인이 모두 가능한 엔드 투 엔드(end-to-end) 솔루션이다.

시범 운영 기간 동안 이미 11만 건 이상의 XML 파일 보고를 수행하여 안정성을 검증받았으며, 한국을 포함한 일본, 중국, 유럽 등 71개의 글로벌 제약사 및 CRO에서 사용하고 있다.

씨알에스큐브 관계자는 “국내에서만 매년 20만 건 이상의 이상사례 보고가 이루어지는데, E2B(R3) 적용 전면 시행을 앞두고 업계에 혼란이 있을 수 있다"며 "변화하는 규제에 발 빠르게 대응하기 위해서는 관련 규제에 대한 높은 이해와 경험 많은 솔루션 도입이 도움 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "미국 FDA도 2023년 말까지 E2B(R3) 적용을 예고했다"며 "cubeSAFETY R3를 이용하면 하나의 솔루션으로 FDA을 포함한 EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국) 등 주요 규제 당국의 규정을 모두 충족할 수 있다"고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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