앞서 지난 7일 지아이이노베이션은 'GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 계획'에 대한 국내 식품의약품안전처 변경 승인 신청을 공시했다.
회사에 따르면 GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.
GI-101은 임상1상과 2상에서 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과를 보여줬다. 경쟁약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 훨씬 높은 안전성과 함께 월등한 항암 면역세포 증식능을 나타냈다.
또한 GI-101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 암 환자들의 무진행 생존 기간(Progression-free survival)이 늘어나는 것을 확인했다.
현재 환자를 등록 중인 GI-101 임상1/2상 단독요법에선 확증된 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득했으며, 완전관해는 표준치료에 실패한 pMMR 및 HER2 음성 자궁경부암 환자, 부분관해는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에서 나타났다.
자료 = Batch No. PD3AB01: 새로운 공정으로 생산한 GI-101, Batch No. 2011414: 기존 공정으로 생산한 GI-101(지아이이노베이션 제공).
특히 이번 GI-101의 새로운 제조 공정(동일 용량 기준)으로 회사는 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높이는 것을 확인했다.
이에 따라 GI-101의 임상결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상됨에 따라 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 GI-101의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다. 또한 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태로 회사는 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.
이와 함께 GI-101은 지난 2월말 미국에서 첫번째 환자 투약이 시작됐으며, 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험에 돌입한다.
앞서 지아이이노베이션은 머크(MSD), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 글로벌 제약사에 1800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 바 있으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행 중이다.
또한 이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 회사는 미국 FDA Type C 미팅을 진행했으며, 지난 2월 17일(미국 시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다. 또한 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.
지아이이노베이션의 장명호 임상총괄사장은 "말기암 환자들의 경우 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있어 왔다"며 "기존 GI-101이 면역세포를 약 2-3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다"고 말했다.
이어 "이 같은 결과는 아직까지 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준으로 강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 GI-101로 많은 암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
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