MEDI:GATE NEWS 美FDA, 16년만에 새로운 악성 중피종 치료법 승인

기사입력시간 20.10.06 06:28최종 업데이트 20.10.06 06:28

美FDA, 16년만에 새로운 악성 중피종 치료법 승인

옵디보·여보이 병용요법, 시스플라틴·페메트렉시드 병용보다 전체 생존율 개선시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16년 만에 새로운 중피종 치료를 위한 약물 요법을 승인했다. 중피종 치료를 위한 전신요법으로 FDA 승인을 받은 치료제로는 두 번째다.

5일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)이 있는 성인의 1차 치료법으로 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법을 승인했다.

악성 흉막 중피종은 석면 섬유 흡입으로 발생하는 생명을 위협하는 압이다. 환자 대부분 진단시 절제 불가능한 종양을 가지고 있으며, 현재 이용 가능한 치료법으로는 전체 생존율이 일반적으로 낮다.

이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능한 악성 흉막 중피종을 가진 환자 605명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 최대 2년 동안 6주마다 여보이 정맥 투여, 2주마다 옵디보 정맥 투여를 받거나 최대 6사이클까지 백금 이중 항암화학요법을 받았다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 발생, 또는 2년이 끝날때까지 계속됐다.

연구 목표는 옵디보와 여보이 병용요법이 화학요법에 비해 전체 생존율을 개선시키는지 확인하는 것이었다. 분석 당시 옵디보+여보이 투여 환자 군은 중앙값 18.1개월, 화학요법군은 14.1개월 생존했다.

FDA 우수종양학센터(OCE) 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 "니볼루맙과 이필리무맙 병용요법의 승인으로 악성 흉막 중피종 환자의 전반적인 생존율 향상을 입증한 새로운 치료법을 제공하게 됐다"면서 "2004년 FDA가 이 적응증에 대해 시스플라틴과 페메트렉시드 병용요법을 승인한 이후 중요한 추가적인 치료 옵션을 갖게 됐다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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