MEDI:GATE NEWS 베링거 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 악화 환자서 12주 이상 효능 지속

기사입력시간 22.03.28 18:59최종 업데이트 22.03.28 18:59

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-36(IL-36) 수용체를 차단하는 새로운 생물학적 제제 스페솔리맙(spesolimab)이 지난해 전신 농포성 건선에서 빠르고 강력한 효능 데이터를 선보인데 이어 그 효능이 12주 이상 지속된다는 데이터를 추가로 내보이며 혁신 신약으로의 기대감을 높였다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 28일 미국 보스턴에서 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서 Effisayil 1 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다. 스페솔리맙은 지난해 12월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 Effisayil 1 임상 데이터에서 전신 농포성 건선(GPP) 악화 환자에서 단일 정맥내 투여 후 첫 주 이내 위약 대비 피부 농포가 유의하게 제거됐음을 보여줬다. 이번 AAD에서 발표된 연구에 따르면 이 효과는 12주 동안 지속됐으며, 환자의 84.4%에서 12주간의 임상 기간 후 눈에 보이는 농포가 없었고, 81.3%가 개선(clear) 또는 거의 완전한 피부개선(almost clear)에 도달했다. 연구에 참여한 미국 앨라배마의대(University of Alabama School of Medicine) 보니 엘레스키(Boni Elewski) 박사는 "전신 농포성 건선은 대부분 국가에서 승인되거나 효과적인 치료 옵션이 없는 예측할 수 없고 고통스럽고 잠재적으로 생명을 위협하는 희귀 피부 질환이다"면서 "이번에 발표된 연구 결과는 스페솔리맙의 효능이 12주 이상 지속됨을 보여주며, 스페솔리맙이 전신 농포성 건선 악화 부담을 안고 살아가는 환자들에게 신속한 혜택을 가져올 수 있다는 추가 근거를 제공한다"고 설명했다. 전신 농포성 건선은 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협하는 호중구성 피부 질환으로, 판상 건선과 구별된다. 전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 심부전이나 신부전, 패혈증을 포함한 심각하고 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 스페솔리맙은 전신 농포성 건선 악화 치료를 위한 IL-36 경로를 특이적으로 표적화한 첫번째 연구용 치료제로, 현재 전신 농포성 건선 악화 예방 및 손발바닥농포증(PPP), 화농성한선염(HS)과 같은 기타 호중구성 피부 질환 치료를 위해 연구되고 있다. Effisayil 1 임상은 전신 농포성 건선 악화를 가진 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 2상 임상시험이다. 치료 1주일 후 스페솔리맙군의 54%에서 눈에 보이는 농포를 관찰할 수 없었던 반면 위약군에서는 그 비율이 6%에 불과했다. 또한 치료 1주일만에 스페솔리맙군의 43%가 피부개선 또는 거의 완전한 피부개선에 도달한 반면 위약군에서는 11%에 그쳤다. 추가로 발표된 데이터에 따르면 스페솔리맙 치료 후 관찰된 빠른 피부개선은 일반적으로 연령과 성별, 민족, IL-36 유전자 변이 상태를 포함한 하위그룹에서 일관적으로 확인됐다. 치료 후 통증, 피로, 삶의 질, 피부 증상과 관련된 환자 보고 결과에서 1주일 이내 임상적으로 유의한 개선이 나타났다. 베링거인겔하임 염증질환부문 의학 총괄인 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 박사는 "이러한 추가 데이터를 통해 전신 농포성 건선 환자를 위한 잠재적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 치료제로 스페솔리맙에 대한 그림이 보다 완전해지고 있다"면서 "전신 농포성 건선 악화는 환자의 삶에 신체적, 정서적으로 큰 영향을 미친다. 우리의 목표는 가능한 빨리 스페솔리맙을 환자에게 전달하는 것이다"고 밝혔다. 한편 스페솔리맙은 여러 규제 당국으로부터 신약 허가를 받기 위해 검토를 받고 있다. 현재까지 전신 농포성 건선 악화 치료를 위해 미국과 중국, 대만에서 혁신치료제 지정, 미국과 중국에서 우선검토, 미국과 한국, 스위스, 호주에서 희귀의약품 지정 및 패스트트랙을 받았다.

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베링거 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 악화 환자서 12주 이상 효능 지속

美피부과학회서 2상 Effisayil 1 추가 데이터 발표…12주 치료 후 81.3%가 개선·거의 개선 도달

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-36(IL-36) 수용체를 차단하는 새로운 생물학적 제제 스페솔리맙(spesolimab)이 지난해 전신 농포성 건선에서 빠르고 강력한 효능 데이터를 선보인데 이어 그 효능이 12주 이상 지속된다는 데이터를 추가로 내보이며 혁신 신약으로의 기대감을 높였다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 28일 미국 보스턴에서 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서 Effisayil 1 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다.

스페솔리맙은 지난해 12월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 Effisayil 1 임상 데이터에서 전신 농포성 건선(GPP) 악화 환자에서 단일 정맥내 투여 후 첫 주 이내 위약 대비 피부 농포가 유의하게 제거됐음을 보여줬다.

이번 AAD에서 발표된 연구에 따르면 이 효과는 12주 동안 지속됐으며, 환자의 84.4%에서 12주간의 임상 기간 후 눈에 보이는 농포가 없었고, 81.3%가 개선(clear) 또는 거의 완전한 피부개선(almost clear)에 도달했다.

연구에 참여한 미국 앨라배마의대(University of Alabama School of Medicine) 보니 엘레스키(Boni Elewski) 박사는 "전신 농포성 건선은 대부분 국가에서 승인되거나 효과적인 치료 옵션이 없는 예측할 수 없고 고통스럽고 잠재적으로 생명을 위협하는 희귀 피부 질환이다"면서 "이번에 발표된 연구 결과는 스페솔리맙의 효능이 12주 이상 지속됨을 보여주며, 스페솔리맙이 전신 농포성 건선 악화 부담을 안고 살아가는 환자들에게 신속한 혜택을 가져올 수 있다는 추가 근거를 제공한다"고 설명했다.

전신 농포성 건선은 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협하는 호중구성 피부 질환으로, 판상 건선과 구별된다. 전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 심부전이나 신부전, 패혈증을 포함한 심각하고 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다.

스페솔리맙은 전신 농포성 건선 악화 치료를 위한 IL-36 경로를 특이적으로 표적화한 첫번째 연구용 치료제로, 현재 전신 농포성 건선 악화 예방 및 손발바닥농포증(PPP), 화농성한선염(HS)과 같은 기타 호중구성 피부 질환 치료를 위해 연구되고 있다.

Effisayil 1 임상은 전신 농포성 건선 악화를 가진 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 2상 임상시험이다. 치료 1주일 후 스페솔리맙군의 54%에서 눈에 보이는 농포를 관찰할 수 없었던 반면 위약군에서는 그 비율이 6%에 불과했다. 또한 치료 1주일만에 스페솔리맙군의 43%가 피부개선 또는 거의 완전한 피부개선에 도달한 반면 위약군에서는 11%에 그쳤다.

추가로 발표된 데이터에 따르면 스페솔리맙 치료 후 관찰된 빠른 피부개선은 일반적으로 연령과 성별, 민족, IL-36 유전자 변이 상태를 포함한 하위그룹에서 일관적으로 확인됐다. 치료 후 통증, 피로, 삶의 질, 피부 증상과 관련된 환자 보고 결과에서 1주일 이내 임상적으로 유의한 개선이 나타났다.

베링거인겔하임 염증질환부문 의학 총괄인 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 박사는 "이러한 추가 데이터를 통해 전신 농포성 건선 환자를 위한 잠재적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 치료제로 스페솔리맙에 대한 그림이 보다 완전해지고 있다"면서 "전신 농포성 건선 악화는 환자의 삶에 신체적, 정서적으로 큰 영향을 미친다. 우리의 목표는 가능한 빨리 스페솔리맙을 환자에게 전달하는 것이다"고 밝혔다.

한편 스페솔리맙은 여러 규제 당국으로부터 신약 허가를 받기 위해 검토를 받고 있다. 현재까지 전신 농포성 건선 악화 치료를 위해 미국과 중국, 대만에서 혁신치료제 지정, 미국과 중국에서 우선검토, 미국과 한국, 스위스, 호주에서 희귀의약품 지정 및 패스트트랙을 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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