MEDI:GATE NEWS 메디컬에이아이 심전도 분석 AI 식약처 품목허가 획득

기사입력시간 23.03.31 07:10최종 업데이트 23.03.31 07:10

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다 30일 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 인공지능 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. 심부전은 심장의 수축 기능 혹은 이완 기능이 감소하는 병이다. 대부분 증상이 모호하고 서서히 악화하는 특징으로 조기 발견이 어렵다. 심전도를 통해 심부전을 진단하는 것은 기존 의학적 지식으로는 불가능하다고 알려졌다. 하지만 회사 측은 ‘AiTiALVSD’를 통해 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전을 초기에 진단하고, 적절한 치료를 받는 데 기여할 것으로 예상한다. 통상 심부전 진단을 위해 심초음파 검사와 혈액검사(BNP)를 진행한다. 심초음파 검사 비용은 심전도 검사 비용보다 비싸고, 검사시간도 길다. 심초음파 검사는 30분에서 1시간 정도 소요되며, 검사 비용은 병원 급여기준으로 약 11배 차이다. 혈액검사(BNP)는 정확도가 낮고 채혈해야 하는 불편함이 있다. 검사에 2시간 정도 소요되며 검사 비용은 병원 급여기준으로 심전도 검사 비용의 약 5배다. ‘AiTiALVSD’는 688명의 12 유도 심전도에 적용해 유효성을 검증하는 단일기관, 단일군, 후향 확증 임상시험을 진행했다. ‘AiTiALVSD’ 정확도(AUC 기준)는 91.9%였으며, 이는 혈액검사(NT pro-BNP)의 72.0%보다 높은 수치였다. 메디컬에이아이는 지난 2019년 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 거의 동시에 심전도를 인공지능 분석하면 심부전을 선별할 수 있다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 메디컬에이아이 권준명 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을 높이고 삶의 질을 높이며, 궁극적으로는 초고령화 시대의 국가 의료비 감소에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

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메디컬에이아이 '심전도 분석 AI' 식약처 품목허가 획득

심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’, 조기 진단 어려웠던 LVSD 선별

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다 30일 밝혔다.

‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 인공지능 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다.

심부전은 심장의 수축 기능 혹은 이완 기능이 감소하는 병이다. 대부분 증상이 모호하고 서서히 악화하는 특징으로 조기 발견이 어렵다. 심전도를 통해 심부전을 진단하는 것은 기존 의학적 지식으로는 불가능하다고 알려졌다.

하지만 회사 측은 ‘AiTiALVSD’를 통해 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전을 초기에 진단하고, 적절한 치료를 받는 데 기여할 것으로 예상한다.

통상 심부전 진단을 위해 심초음파 검사와 혈액검사(BNP)를 진행한다. 심초음파 검사 비용은 심전도 검사 비용보다 비싸고, 검사시간도 길다. 심초음파 검사는 30분에서 1시간 정도 소요되며, 검사 비용은 병원 급여기준으로 약 11배 차이다. 혈액검사(BNP)는 정확도가 낮고 채혈해야 하는 불편함이 있다. 검사에 2시간 정도 소요되며 검사 비용은 병원 급여기준으로 심전도 검사 비용의 약 5배다.

‘AiTiALVSD’는 688명의 12 유도 심전도에 적용해 유효성을 검증하는 단일기관, 단일군, 후향 확증 임상시험을 진행했다. ‘AiTiALVSD’ 정확도(AUC 기준)는 91.9%였으며, 이는 혈액검사(NT pro-BNP)의 72.0%보다 높은 수치였다.

메디컬에이아이는 지난 2019년 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 거의 동시에 심전도를 인공지능 분석하면 심부전을 선별할 수 있다는 연구 결과를 발표하기도 했다.

메디컬에이아이 권준명 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을 높이고 삶의 질을 높이며, 궁극적으로는 초고령화 시대의 국가 의료비 감소에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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