MEDI:GATE NEWS 인보사 안전관리대책 발표 4개월, 환자 등록비율 저조…거점병원도 1개소에 불과해

기사입력시간 19.10.07 14:17최종 업데이트 19.10.07 14:17

인보사 안전관리대책 발표 4개월, 환자 등록비율 저조…거점병원도 1개소에 불과해

[2019 국감] 오제세 의원, "환자등록 제고 및 거점기관 선정 위해 식약처가 적극 나서야"

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사케이주'를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만, 환자 등록비율은 여전히 저조한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 지적했다.

오 의원은 "인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다"면서 "관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다"고 말했다.

식약처는 6월 8일, '인보사 투여환자 안전관리 대책'을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝혔다. 그러나 10월 5일 기준 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자는 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%, 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과했다.

특히 임상시험 대상자는 병원과 의사가 지정돼 진행됐음에도 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아, 관리의 사각지대에 있는 것으로 드러났다.

월별 환자 등록 현황을 보면 5월 1154명 등록 이후 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.

또한 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 국민건강보험공단일산병원만 협의가 완료된 상황이다.

식약처 이의경 처장은 "나머지 의료기관은 IRB 통과나 계약이 남아있다. 적극적으로 추진하도록 코오롱생명과학에 독려하고 있다"고 답변했다.

이에 오 의원은 "거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다"면서 "우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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