MEDI:GATE NEWS 식약처, STR검사 이미 알고 있었다?...“늑장 대응 문제”

기사입력시간 19.10.07 10:48최종 업데이트 19.10.07 10:48

식약처, STR검사 이미 알고 있었다?...“늑장 대응 문제”

[2019 국감] 정춘숙 의원, “식약처 이미 지난 2010년에 STR검사법 소개”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 인보사케이주 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했다는 주장이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다.

해당 가이드라인은 “세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다”, “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다”라고 언급한 것으로 나타났다.

반면 식약처는 지난 4월 15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표하며 “유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 할 방침”이라고 밝혔다.

정 의원은 “인보사케이주 사건은 우리 사회에 던진 큰 충격만큼이나 많은 과제를 안겼다”면서 “특히 허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년 12월에 마련했던 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 세심하게 적용하고 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다”고 지적했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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