MEDI:GATE NEWS 엔솔바이오, E1K 임상1b상 결과 통증경감 효능∙연골재생 가능성 확인

기사입력시간 23.05.31 22:25최종 업데이트 23.05.31 22:25

엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염치료제 E1K의 임상1b상 데이터를 분석한 결과, 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능과 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 E1K 임상1b상 결과를 기다려온 글로벌 빅파마들과 기술수출을 위한 논의를 본격화할 것으로 전망했다. E1K 임상1b상 시험은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로, 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상시험의 목표는 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인하는 것이며, 서울대학교병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행했다. 이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성이다. 반복투여를 한 이번 임상에서 E1K는 매우 안전한 것으로 나타났으며, E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 주사부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 회복됐다. 이번 임상의 2차 목적은 탐색적 효능 평가였다. 탐색적 효능 평가 결과 E1K의 우수한 골관절염 치료 효능과 연골재생 가능성을 확인했다. E1K의 유효 용량군에서 위약군 대비 VAS(통증), WOMAC(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함) 점수가 개선됐으며, 관절공간폭(JSW) 변화량도 위약군 대비 감소된 점을 확인했다. 엔솔바이오 측은 "인체시험에서 E1K에 의한 골관절염 통증경감 효능과 연골구조 개선(DMOAD) 가능성을 확인했다. 상기 통증경감 효능과 연골구조 개선 가능성 등은 혈중 바이오마커 변화 결과로도 교차 확인했다"면서 "바이오마커 확인 결과 E1K의 유효 용량군에서 연골 구성성분 중 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 연골재생 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 증가했고, 연골 분해를 대표하는 연골분해 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 감소되는 것을 확인했다"고 밝혔다. 엔솔바이오사이언스는 현재 전국 8개 병원에서 120명 환자를 대상으로 E1K 통증치료제 임상2상을 진행하고 있다. 국내는 임상3상을 마친 후 오는 2027년부터 공급이 가능할 것으로 전망하고 있다. 엔솔바이오사이언스 김해진 대표는 "이번 임상1b상 시험 결과를 가지고 글로벌 파마들과 사업개발을 진행하고 있다"면서 "골관절염치료제 시장은 매우 거대하지만 아직까지 마땅한 치료제가 없기 때문에 E1K의 세계시장 진출 및 시장 지배력은 매우 클 것으로 기대한다"고 밝혔다. 시장조사기관 프레시던스 리서치가 2023년도에 발표한 자료에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년도에 82억1000만 달러(약 10조 8240억원)를 기록했고, 누적 연간성장율(CAGR)은 8.38%로 오는 2032년에는 183억6000만 달러 (약 24조 2021억원)에 이를 것으로 예측했다. 또 테크나비오가 2020년도에 발표한 자료에 따르면, 국내 시장은 2019년도 기준 글로벌 시장의 3~4%로 추정되며 2022년도에 약 3억3000만 달러(약 4350억원)에서 2032년도에는 약 7억3000만 달러(약 9622억원)에 달할 것으로 나타났다. 한편 E1K 임상1b상 결과가 우수하게 나옴에 따라 휴메딕스의 전략적 투자가 더불어 주목을 받고 있다. 지난 2월 휴메딕스는 엔솔바이오에 전략적 투자를 단행해 E1K 국내 독점적 총판권을 확보한 바 있다. 지난 2015년부터 2019년까지 무릎골관절염 환자 추세를 기반으로 추정하면, 판매 시작 후 5년이 되는 2031년부터 매년 1000억원 이상의 매출이 가능할 수 있다는 판단이다.

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엔솔바이오, E1K 임상1b상 결과 "통증경감 효능∙연골재생 가능성 확인"

"안전성∙탐색적 유효성 확인해 기술이전 가능성 ↑"

엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염치료제 E1K의 임상1b상 데이터를 분석한 결과, 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능과 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다.

이에 따라 E1K 임상1b상 결과를 기다려온 글로벌 빅파마들과 기술수출을 위한 논의를 본격화할 것으로 전망했다.

E1K 임상1b상 시험은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로, 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복투여하는 방식으로 이뤄졌다.

임상시험의 목표는 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인하는 것이며, 서울대학교병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행했다.

이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성이다. 반복투여를 한 이번 임상에서 E1K는 매우 안전한 것으로 나타났으며, E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았다.

주사부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 회복됐다.

이번 임상의 2차 목적은 탐색적 효능 평가였다. 탐색적 효능 평가 결과 E1K의 우수한 골관절염 치료 효능과 연골재생 가능성을 확인했다.

E1K의 유효 용량군에서 위약군 대비 VAS(통증), WOMAC(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함) 점수가 개선됐으며, 관절공간폭(JSW) 변화량도 위약군 대비 감소된 점을 확인했다.

엔솔바이오 측은 "인체시험에서 E1K에 의한 골관절염 통증경감 효능과 연골구조 개선(DMOAD) 가능성을 확인했다. 상기 통증경감 효능과 연골구조 개선 가능성 등은 혈중 바이오마커 변화 결과로도 교차 확인했다"면서 "바이오마커 확인 결과 E1K의 유효 용량군에서 연골 구성성분 중 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 연골재생 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 증가했고, 연골 분해를 대표하는 연골분해 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 감소되는 것을 확인했다"고 밝혔다.

엔솔바이오사이언스는 현재 전국 8개 병원에서 120명 환자를 대상으로 E1K 통증치료제 임상2상을 진행하고 있다. 국내는 임상3상을 마친 후 오는 2027년부터 공급이 가능할 것으로 전망하고 있다.

엔솔바이오사이언스 김해진 대표는 "이번 임상1b상 시험 결과를 가지고 글로벌 파마들과 사업개발을 진행하고 있다"면서 "골관절염치료제 시장은 매우 거대하지만 아직까지 마땅한 치료제가 없기 때문에 E1K의 세계시장 진출 및 시장 지배력은 매우 클 것으로 기대한다"고 밝혔다.

시장조사기관 프레시던스 리서치가 2023년도에 발표한 자료에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년도에 82억1000만 달러(약 10조 8240억원)를 기록했고, 누적 연간성장율(CAGR)은 8.38%로 오는 2032년에는 183억6000만 달러 (약 24조 2021억원)에 이를 것으로 예측했다.

또 테크나비오가 2020년도에 발표한 자료에 따르면, 국내 시장은 2019년도 기준 글로벌 시장의 3~4%로 추정되며 2022년도에 약 3억3000만 달러(약 4350억원)에서 2032년도에는 약 7억3000만 달러(약 9622억원)에 달할 것으로 나타났다.

한편 E1K 임상1b상 결과가 우수하게 나옴에 따라 휴메딕스의 전략적 투자가 더불어 주목을 받고 있다. 지난 2월 휴메딕스는 엔솔바이오에 전략적 투자를 단행해 E1K 국내 독점적 총판권을 확보한 바 있다.

지난 2015년부터 2019년까지 무릎골관절염 환자 추세를 기반으로 추정하면, 판매 시작 후 5년이 되는 2031년부터 매년 1000억원 이상의 매출이 가능할 수 있다는 판단이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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