[메디게이트뉴스 서민지 기자] 중국계 다국적사 제약기업 베이진이 한국지사를 설립하고 올해부터 항암제 론칭(출시) 등 본격적인 영업에 나설 계획이다. 

'혁신신약 접근에서 소외받는 환자가 없게 한다'는 캐치프레이즈를 실현하는 차원에서 한국을 비롯한 아시아 지역에 임상시험과 신약 신속 도입, 합리적인 접근을 확대하기 위한 취지에서다.

베이진 코리아(BeiGene Korea, 베이진 한국지사) 양지혜 대표는 최근 기자들과의 인터뷰를 통해 국내 시장 진출 이유를 이같이 밝히고, 신약 R&D파이프라인과 제품 출시·운영 계획 등을 소개했다.

베이진(글로벌 본사)은 암과 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자들이 사는 곳과 상관 없이 적정한 가격에 혁신 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로, 9000여명이 45개국에서 50여개가 넘는 임상시험 프로그램을 진행 중이다. 

지난 2010년 창립 이후부터 12년간 자체적으로 개발한 15개의 후보물질을 임상시험단계로 진입시켰으며, 지난해 미국에 R&D 센터를 마련하면서 더욱 탄력을 받았다. 
 

지난해말 설립된 베이진코리아, 내부인력 40% 임상시험 전문가로 구축

실제 내부 R&D 역량으로 자체 개발한 BTK 억제제 자누브루티닙(zanubrutinib, 브루킨사(BRUKINSA)), PD-1 억제제 티슬렐리주맙(tislelizumab)을 비롯한 광범위한 포트폴리오를 구축했고, 100여개의 R&D 파이프라인 프로그램을 진행하고 있다. 

헤드쿼터 개념 없이 미국, 중국 등 전세계 30개 이상의 오피스를 운영 중인 글로벌 생명공학회사 베이진은 한국을 아시아태평양(APAC) 지역 중 두 번째로 큰 잠재 시장으로 판단, 지난해말 한국지사 서울 오피스를 공식적으로 열었다. 

현재 베이진코리아에는 의학부, 허가업무, 임상시험 등을 담당하는 직원을 포함해 57명이 근무하고 있다.

특히 수탁(CRO) 등 제3자연구조직에 대한 의존도를 줄이면서 비용과 속도, 유연성이라는 장점을 창출하기 위해 임상시험과 영업 기능을 사내에 배치했다. 대부분 제약사들이 비용절감과 효율화를 위해 CRO를 활용하는 것과 달리, 인하우스 인력을 주축으로 임상팀을 꾸린 것은 규제당국·의료진과의 긴밀한 협업, 소통을 통해 퀄리티를 조절하려는 목적이다.
 

최대한 많은 임상시험 프로그램과 합리적인 약가로 환자 접근성 극대화

양 대표는 "현재 임상시험이 미국, 유럽, 일본 등 세계 인구 12%가 있는 지역을 중심으로 이뤄지면서, 88%의 환자들이 신약 접근성, 특히 임상시험 참여에서 소외되고 있는 실정"이라며 "고가 혁신항암 치료에서 한국을 비롯한 아시아국가의 접근성 확대를 목표로 한국지사를 별도로 마련했고, 올해부터 본격적으로 한국에 대한 비즈니스를 시행할 예정"이라고 말했다.

아시아 태평양 전역에서 임상시험 생태계를 확장하고 소외된 환자에게 더 많은 옵션을 제공하는 데 주력하고자 보다 많은 국내 임상시험을 시행하겠다는 방침이다.

양 대표는 "베이진코리아는 국내 환자들에게 신속한 암치료를 제공하기 위해 우선적으로 임상시험 규모를 대폭 확대할 예정"이라며 "현재 22건의 임상시험을 진행 중인데, 올해부터는 전국 41개 병원에서 27건 이상의 임상시험을 수행해 가능한 한 많은 사람들이 혁신적인 의약품을 최대한 빨리 접할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

또한 "한국은 중요한 시장이기 때문에 3상 뿐만 아니라 1, 2상 역시 국내 시행을 검토 중"이라며 "초기단계에서부터 아시아지역에 특화한 암종에 대해 한국 연구진이 참여하는 임상시험이 이뤄지면 환자들의 혜택이 더 늘어날 것"이라고 강조했다. 

여기에 그치지 않고 향후 5년 내 베이진 코리아가 한국에서 업계 최대 규모의 임상팀으로 성장시켜 환자 모집단이 가능하다면 향후 모든 베이진의 임상시험을 국내에서 시행하겠다고 부연했다.

단순히 임상참여자로 신약에 접근하는 개념을 넘어 가격을 합리적으로 낮춘 혁신신약 상용화를 통해 궁극적으로 환자들에게 편익을 제공한다는 계획이다.

양 대표는 "신약 접근에서 소외받는 환자가 없으려면, 임상시험에서 최대한 기회를 제공하는 것에 그쳐선 안 된다. 지속적으로 접근이 가능하려면 비용이 중요하다"면서 "브루킨사, 티슬렐리주맙 등을 신약을 국내에 도입시 글로벌 신약 대비 합리적인 약가 선정을 최우선으로 고려해 공급하겠다"고 밝혔다.

브루킨사는 앞서 식약처 품목허가를 받았으며, 급여 시점은 장담할 수 없으나 지난해 암질환심의위원회를 통과한만큼 올해 안으로 출시를 목표로 하고 있다. 이는 아직까지 대체제가 없는 치료제인만큼 환자들이 보다 많은 임상적 혜택을 누릴 것으로 내다봤다. 

이에 대한 허가 적응증은 외투세포 림프종(MCL), 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법, 변연부 림프종(MZL), 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성·불응성 변연부 림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법 등 혈액암인데, 더욱 확대해 대상 환자를 늘려갈 계획이다. 동시에 티슬렐리주맙도 오는 2024년 출시를 목표로 임상시험을 추진할 예정이다.  

본격적으로 시장에 약물이 출시가 예고되는 만큼 베이진코리아는 영업과 마케팅 조직을 확충해 환자 접근성 향상이라는 회사 미션을 도달하는 데 집중할 방침이다. 

양 대표는 "임상데이터가 아무리 좋더라도 현장에서의 허들이 반드시 존재하기 마련이다. 이를 극복하기 위해 영업, 마케팅 조직 고도화와 함께 국내 의료진들과의 파트너십 구축도 보다 공고히 해나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 베이진코리아는 높은 퀄리티(양질)의 임상시험을 수행하고자 임상시험 참여 환자 원격관리 프로그램 등 디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험(DCT) 도입을 검토 중이라고 밝혔다.

임상시험 고도화와 코로나19 팬데믹을 거치면서 전세계적으로 분산형 임상시험이 화두였으나 국내에서는 다소 미미하게 이뤄졌는데, 양질의 임상시험을 중요시하는 회사 방침에 따라 임상시험 설계와 운영에 디지털 기술을 접목, 통합하는 방안을 모색하고 있는 것이다.

양 대표는 "미래의 임상시험은 환자, 생명공학회사, 제약사, 연구기관, 정부와 규제기관을 포함한 모든 이해관계자와의 협력이 중요하다. 특히 '환자 중심' 체계 구축이 중요해지고 있어 전자 환자정보 전자 동의, 웨어러블 모니터링, 데이터 보안 등 환자 참여를 더 쉽게 만드는 기술 사용이 필요하다"면서 "다양한 기술 활용을 통해 환자의 임상시험 편의를 지원할 수 있는 방법을 찾고 있다"고 말했다.