MEDI:GATE NEWS 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501 임상시료 생산 계약

기사입력시간 23.07.31 15:35최종 업데이트 23.07.31 15:35

파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501 임상시료 생산 계약

1상용 GMP 생산 및 CMC 문서 작성 등 협력…."내년 하반기 IND 승인 신청 목표"

파로스아이바이오(Pharos iBio)가 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 자체 인공지능(AI) 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다.

파로스아이바이오는 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 하고 있다. 악성 흑색종 치료에 대한 연구 데이터는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. PHI-501의 전임상과 GMP생산 진행 후 내년 하반기에 임상 시험 계획(IND) 승인을 신청할 예정이다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표는 “상장을 통해 확보한 재원을 바탕으로 PHI-501의 임상 1상 진입을 구체화하고자 이번 협약을 추진하게 됐다”며 “임상 1상을 시행 중인 ‘PHI-101’과 유한양행에 라이선스 아웃한 ‘PHI-201’ 등 주요 파이프라인의 고도화해 희귀난치성 치료제의 조기 상용화 등 가시적인 성과를 만들겠다”고 밝혔다.

대웅바이오 김영민 연구소장은 “이번 CDMO 사업 계약을 통해 대웅바이오의 최적화된 연구기술과 안정적인 GMP 생산으로 PHI-501의 성공적인 임상 1상 진입에 기여할 수 있기를 기대하고, 향후에도 양사의 긴밀한 협력을 통해 파로스아이바이오의 신약 개발을 지원하겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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