MEDI:GATE NEWS 옵디보, ASCO GI 2024에서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개

기사입력시간 24.01.24 16:21최종 업데이트 24.01.24 16:21

한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 18~20일 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다. CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월, 8%) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 mOS와 17%의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월, 8%)보다 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독의 6.9개월보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다. 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%, 화학요법 단독이 46%로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월과 6.9개월로 옵디보+화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 60%의 ORR과 9.6개월의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%, 7.0개월)보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다. 옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 임상 하위 분석에서 중국인 환자를 대상으로도 화학요법 단독 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인하며 동아시아 지역 환자에서도 일관된 치료 이점을 확인했다. 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용의 mOS는 14.3개월, 4년 전체 생존율은 21%를 기록하며 화학요법 단독(10.3개월, 9%)보다 생존기간을 유의하게 연장시켰다(HR 0.62). PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 15.5개월의 mOS와 25%의 4년 전체 생존율을 기록, 화학요법 단독(9.6개월, 11%)보다 사망 위험을 44% 감소시켰다. 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용의 mPFS는 8.3개월로 화학요법 단독(5.6개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 43% 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 8.5개월의 mPFS를 달성, 화학요법 단독(4.3개월)보다 질병 진행 및 사망 위험을 49% 낮췄다. ORR은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 66%, 화학요법 단독이 45%이었으며, mDoR은 각각 12.5개월과 5.6개월로 보고됐다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 ORR 68%, mDoR 12.5개월을 기록, 화학요법 단독(48%, 6.9개월) 대비 높은 결과를 보여줬다. 4년 간의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 한편 옵디보는 국내에서 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 2023년 9월 1일부터 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 보험 급여를 적용받고 있다.

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옵디보, ASCO GI 2024에서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개

HER2 음성 위암 1차 치료로 일관된 생존 개선 혜택 유지…동아시아 지역 환자 대상 치료 이점 확인

한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 18~20일 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다.

CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월, 8%) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 mOS와 17%의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월, 8%)보다 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독의 6.9개월보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다.

맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%, 화학요법 단독이 46%로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월과 6.9개월로 옵디보+화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 60%의 ORR과 9.6개월의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%, 7.0개월)보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.

옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 임상 하위 분석에서 중국인 환자를 대상으로도 화학요법 단독 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인하며 동아시아 지역 환자에서도 일관된 치료 이점을 확인했다.

전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용의 mOS는 14.3개월, 4년 전체 생존율은 21%를 기록하며 화학요법 단독(10.3개월, 9%)보다 생존기간을 유의하게 연장시켰다(HR 0.62). PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 15.5개월의 mOS와 25%의 4년 전체 생존율을 기록, 화학요법 단독(9.6개월, 11%)보다 사망 위험을 44% 감소시켰다.

전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용의 mPFS는 8.3개월로 화학요법 단독(5.6개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 43% 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 8.5개월의 mPFS를 달성, 화학요법 단독(4.3개월)보다 질병 진행 및 사망 위험을 49% 낮췄다.

ORR은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 66%, 화학요법 단독이 45%이었으며, mDoR은 각각 12.5개월과 5.6개월로 보고됐다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 ORR 68%, mDoR 12.5개월을 기록, 화학요법 단독(48%, 6.9개월) 대비 높은 결과를 보여줬다.

4년 간의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

한편 옵디보는 국내에서 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 2023년 9월 1일부터 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 보험 급여를 적용받고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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