MEDI:GATE NEWS 에어스메디컬, AI기반 MRI 복원 소프트웨어로 미국 진출 시동

기사입력시간 21.10.20 19:25최종 업데이트 21.10.20 19:25

의료인공지능 스타트업 에어스메디컬은 자기공명영상(MRI) 복원 소프트웨어 'SwiftMR'이 미국 식품의약국(FDA)의 510k(Class 2) 허가 취득에 성공했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. SwiftMR은 의료기기로 분류되는 소프트웨어로서 딥러닝 알고리즘을 기반으로 저품질 MRI 영상을 선명하고 또렷한 고품질 영상으로 복원해주는 제품이다. 회사측은 "SwiftMR은 MRI 촬영 시간을 단축 촬영해 저품질의 영상이 얻어지더라도 임상에서 사용하기에 충분한 수준의 품질로 복원해준다. 장시간 MRI 장비의 소음과 답답함을 견뎌야 하는 환자의 고통을 경감하고 영상 품질의 훼손 없이 동일 시간 내에 처리 가능한 촬영 건수를 늘려 의료기관의 효율성을 향상시킨다"고 밝혔다. 또한 "이 제품의 경우 국내에서는 지난 2월 식약처 품목신고를 취득했으며 2분기 데모 기간을 통해 현장 안정성을 확보한 후 3분기부터 국내 의료기관들의 뜨거운 관심 속에서 설치사이트와 유료고객을 빠르게 확보해 나가고 있다"고 했다. 회사측은 제품기획 단계에서부터 수출을 염두에 두고 국경의 제약없이 배포와 유지관리가 용이한 클라우드 서비스(SaaS; Software as a Service) 형태를 택했고, 세계 각국의 의료기관에서 이미 설치돼 사용 중인 다양한 MRI 장비 제조사 및 모델과의 호환성 이슈를 해결하기 위해 DICOM(의료영상국제표준)을 기반으로 제품을 설계했다. 이진구 대표는 "많은 의료 AI 업체들이 어려워하는 미국 FDA 인증을 계획한 대로 접수 후 6개월 만에 취득하게 돼 매우 기쁘다"며 "품질관리시스템(QMS) 및 인허가 대응 인력을 미리부터 사내에 갖춰 FDA와 직접 소통할 수 있었던 것과 제품의 성능에 대해 연구진들이 확신을 가지고 실험하고 소명한 것이 주요했다고 본다"고 밝혔다. 이 대표는 이어 "FDA 허가는 미국 외 여러 나라의 판매 허가 취득 또한 수월하게 해준다는 점에서 해외 시장 진출에 있어 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라며 "이번 4분기부터 해외 시장 진출을 위한 파트너십 개발에 집중할 예정”이라고 덧붙였다.

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에어스메디컬, AI기반 MRI 복원 소프트웨어로 미국 진출 시동

'SwiftMR' 미국 FDA 510k(Class 2) 허가 취득

의료인공지능 스타트업 에어스메디컬은 자기공명영상(MRI) 복원 소프트웨어 'SwiftMR'이 미국 식품의약국(FDA)의 510k(Class 2) 허가 취득에 성공했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

SwiftMR은 의료기기로 분류되는 소프트웨어로서 딥러닝 알고리즘을 기반으로 저품질 MRI 영상을 선명하고 또렷한 고품질 영상으로 복원해주는 제품이다.

회사측은 "SwiftMR은 MRI 촬영 시간을 단축 촬영해 저품질의 영상이 얻어지더라도 임상에서 사용하기에 충분한 수준의 품질로 복원해준다. 장시간 MRI 장비의 소음과 답답함을 견뎌야 하는 환자의 고통을 경감하고 영상 품질의 훼손 없이 동일 시간 내에 처리 가능한 촬영 건수를 늘려 의료기관의 효율성을 향상시킨다"고 밝혔다.

또한 "이 제품의 경우 국내에서는 지난 2월 식약처 품목신고를 취득했으며 2분기 데모 기간을 통해 현장 안정성을 확보한 후 3분기부터 국내 의료기관들의 뜨거운 관심 속에서 설치사이트와 유료고객을 빠르게 확보해 나가고 있다"고 했다.

회사측은 제품기획 단계에서부터 수출을 염두에 두고 국경의 제약없이 배포와 유지관리가 용이한 클라우드 서비스(SaaS; Software as a Service) 형태를 택했고, 세계 각국의 의료기관에서 이미 설치돼 사용 중인 다양한 MRI 장비 제조사 및 모델과의 호환성 이슈를 해결하기 위해 DICOM(의료영상국제표준)을 기반으로 제품을 설계했다.

이진구 대표는 "많은 의료 AI 업체들이 어려워하는 미국 FDA 인증을 계획한 대로 접수 후 6개월 만에 취득하게 돼 매우 기쁘다"며 "품질관리시스템(QMS) 및 인허가 대응 인력을 미리부터 사내에 갖춰 FDA와 직접 소통할 수 있었던 것과 제품의 성능에 대해 연구진들이 확신을 가지고 실험하고 소명한 것이 주요했다고 본다"고 밝혔다.

이 대표는 이어 "FDA 허가는 미국 외 여러 나라의 판매 허가 취득 또한 수월하게 해준다는 점에서 해외 시장 진출에 있어 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라며 "이번 4분기부터 해외 시장 진출을 위한 파트너십 개발에 집중할 예정”이라고 덧붙였다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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