MEDI:GATE NEWS 한국BMS제약, 궤양성 대장염 치료제 제포시아 국내 허가 승인

기사입력시간 23.02.24 14:09최종 업데이트 23.02.24 14:09

한국BMS제약은 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용할 수 있다. 0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다. 제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 면역세포의 S1P 수용체와 결합하여 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주고, 이를 통해 궤양성 대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여하는 것으로 여겨진다. 이번 허가는 성인 중등도~중증 궤양성 대장염 환자에 대해 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 True North 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상시험으로, 연구에 따르면 유도요법으로 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군(n=429)의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군(n=216)의 달성률 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다(p<0.001). 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자(n=230)를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001). 안전성 프로파일로서 감염 발생은 중증 감염에 한하여 유도요법 기간에는 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 중증 감염 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다. 대한장연구학회 명승재 회장은 “이번 제포시아의 허가 승인을 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통을 받고 있는 환우들에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있다고 판단된다. 특히 1일 1회 경구 투여가 가능해져 환자들의 투약 편의성을 한층 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “궤양성 대장염은 환자의 삶의 질과 직결되는 질환으로, 매년 꾸준한 증가세를 보여 사회경제적 부담 또한 가중시키고 있다. 이 가운데 제포시아 허가를 통해 한국BMS제약이 국내 궤양성 대장염 환자를 위해 새로운 기전의 치료제를 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며, “국내에 다수의 면역학 파이프라인을 성공적으로 공급해온 우리의 역량을 바탕으로, 이후에도 제포시아에 더해 TYK2 억제제 계열 등 궤양성 대장염 분야에 지속적인 혁신 의약품 도입해 국내 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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한국BMS제약, 궤양성 대장염 치료제 '제포시아' 국내 허가 승인

보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 실패한 성인 환자서 1일 1회 경구 투여

한국BMS제약은 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용할 수 있다. 0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다.

제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 면역세포의 S1P 수용체와 결합하여 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주고, 이를 통해 궤양성 대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여하는 것으로 여겨진다.

이번 허가는 성인 중등도~중증 궤양성 대장염 환자에 대해 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 True North 연구를 근거로 이뤄졌다.

이 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상시험으로, 연구에 따르면 유도요법으로 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군(n=429)의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군(n=216)의 달성률 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다(p<0.001). 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001).

이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자(n=230)를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001).

안전성 프로파일로서 감염 발생은 중증 감염에 한하여 유도요법 기간에는 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 중증 감염 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.

대한장연구학회 명승재 회장은 “이번 제포시아의 허가 승인을 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통을 받고 있는 환우들에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있다고 판단된다. 특히 1일 1회 경구 투여가 가능해져 환자들의 투약 편의성을 한층 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “궤양성 대장염은 환자의 삶의 질과 직결되는 질환으로, 매년 꾸준한 증가세를 보여 사회경제적 부담 또한 가중시키고 있다. 이 가운데 제포시아 허가를 통해 한국BMS제약이 국내 궤양성 대장염 환자를 위해 새로운 기전의 치료제를 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며, “국내에 다수의 면역학 파이프라인을 성공적으로 공급해온 우리의 역량을 바탕으로, 이후에도 제포시아에 더해 TYK2 억제제 계열 등 궤양성 대장염 분야에 지속적인 혁신 의약품 도입해 국내 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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