[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국의 셰브론 원칙이 파기됨에 따라 미국 제약 업계는 종전 판례를 번복하는 등의 소송 증가를 피할 수 없을 것으로 보인다. 특히 법적 구속력이 없는 지침을 활용하는 제약 업계의 경우 다툴 여지가 크다는 주장이 나온다.

혁신신약 살롱은 지난 11일 서울창업허브 스케일업센터에서 'IRA부터 BIOSECURE Act까지 바이오 벤처들이 알아야 할 미국 정책 변화'를 주제로 세미나를 개최했다.

이날 덴톤스리(Dentons Lee) 이승훈 변호사는 발제자로 나서 셰브론(Chevron) 원칙 파기가 제약·바이오 산업에 미치는 영향 등을 설명했다.

6월 28일 미국 연방 대법원은 셰브론 원칙을 파기하는 결정을 내렸다. 그간 미국 법원은 셰브론 원칙에 따라 법률의 문구가 불명확할 때 행정부 주무 기관의 법률 해석과 이행 지침 수립 권한을 폭넓게 존중했다. 하지만 셰브론 원칙이 파기됨에 따라 미국 특허상표청(USPTO), 국제무역위원회(ITC) 등의 권한은 축소될 가능성이 높아졌다.

약 40년간 법원의 행정 소송 판결에서 준용된 셰브론 원칙이 파기됨에 따라 규제의 불확실성 증가하고, 종전 판례를 번복하는 소송이 증가할 것이라는 우려가 나온다. 이뿐 아니라 미국 국제무역위원회(ITC)의 권한이 축소될 것이라는 전망도 나온다.

이 변호사는 실제 ITC 권한 범위 관련 소송을 설명하면서 연방행정기관의 규제를 받는 모든 산업에 큰 영향이 미칠 것으로 전망했다. 그는 특히 고도의 규제를 받는 제약·바이오 산업에 심대한 파급효과가 예상된다고 덧붙였다.

이 변호사는 "FDA의 규제는 상위 규제부터 하위 규제까지 다층적이고 복잡하다. 이런 가운데 셰브론 원칙이 파기될 경우 제약·바이오 산업에는 광범위하고 깊숙한 파급효과가 미칠 것"이라며 "법원이 규제에 대해 다시 심사하는 만큼 해당 규제가 그대로 유지될지 아닐지 알 수가 없다. 이에 규제의 불확실성은 증가할 것이다. 규제 불확실성이 증가하면 투자와 개발 요인이 감소하고 제품 개발과 심사 승인에 투입되는 비용과 일정이 늘어날 수 있다"고 전했다.

이 변호사는 "셰브론 원칙 파기 이후에도 법원은 연방행정기관이 인정한 사실 관계를 존중했다. 법률 해석만 건드린다는 것이다"라며 "이에 앞으로 FDA는 행정작용 시 법률 해석보단 사실인정에 중점을 두고 행정작용을 할 것이라는 분석이 나온다"라고 말했다.

하지만 실제 소송에 들어가면 사실 문제와 법률문제를 구분하는 데 어려움이 있다. 이에 이 변호사는 "향후 소송에서는 사실 문제와 법률문제를 구분하는 부분이 쟁점이 될 것"이라고 밝혔다.

이어 이 변호사는 FDA의 법적 구속력이 없는 지침과 관련한 소송이 증가할 것이라고 예상했다.

FDA는 기술과 과학 이슈와 관련된 영역에서 법령 해석 지침을 주로 활용하고 있다. 이 지침은 법적 구속력이 없지만, 안 따르면 불이익이 있는 만큼 대부분의 제약·바이오 기업이 해당 지침을 준수하고 있다. 하지만 셰브론 원칙이 파기된 만큼 이 지침에 대해 다툴 여지가 생긴 것이다.

이 변호사는 연방의회의 법률은 구체화할 것으로 전망했다. 그는 "법률이 상세하게 규정을 하지 않을 경우 연방행정기관의 해석을 존중했지만, 법원이 이를 깨뜨리겠다고 한다. 이에 앞으로 연방의회의 법률이 제약·바이오 산업 규제 법률을 상세화하고, 의도를 명확화할 것이다. 또 무엇을 위임하는지 등 권한 위임을 구체화할 것이다"라고 전했다.

이 변호사는 구체적으로 ▲오렌지북(Orange Book) 등재 ▲실험실 개발 검사 ▲우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 ▲의료기기 등급 분류 결정 ▲임상의사결정지원 소프트웨어 등에서 FDA의 행정작용에 대한 소송이 증가할 것으로 전망했다.

이 변호사는 "FDA가 발간하는 오렌지북에는 승인 의약품의 특허와 관련 소송 내용이 담겨있다. 오렌지북에 특허로 등재되면 일반적으로 30개월간 경쟁 의약품의 도입이 금지된다. 하지만 셰브론 원칙이 파기된 만큼 등재 가능 특허에 대한 소송을 통해 FDA의 해석에 대한 다툼이 발생할 수 있다"고 말했다.

이뿐 아니라 미국 공보험 메디케어와 메디케이드의 행정입법과 지침에 대해서도 다툴 여지가 생겼다며, 제조사·병원 등은 승소 가능성이 높아졌다고 설명했다.

인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 협상 역시 셰브론 원칙 파기 영향을 피하진 못했다.

이 변호사는 "IRA는 메디케어에서 가장 많이 사용되고, 고가인 처방약의 가격 제한에 대한 협상권을 부여한다. 하지만 협상 대상 의약품과 협상 절차, 약가 상한 산정 방식 등이 행정입법과 지침에 의해 뒷받침된다"며 "이미 수많은 제약사가 IRA의 약가 산정 조항에 대해 소송을 제기했으며, 향후에도 소송 제기는 증가할 것이다"라고 전했다.