MEDI:GATE NEWS 보령 항암신약 후보물질 BR101801, FDA 이어 국내 식약처 희귀의약품 지정

기사입력시간 23.08.07 10:49최종 업데이트 23.08.07 10:49

보령 항암신약 후보물질 'BR101801', FDA 이어 국내 식약처 '희귀의약품' 지정

"2상 완료 후 출시 가능…말초 T세포 림프종의 미충족 의료 수요 해소 해결"

보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질인 BR101801(프로젝트명 BR2002)이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 7일 밝혔다.

이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 제한적인 치료옵션으로 인해 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다.

특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 전망이다.

실제 지난 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다.

BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받아 조기 출시가 가능하다.

보령 김봉석 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성을 다시 한 번 확인했다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)