MEDI:GATE NEWS 셀트리온 트룩시마 미국 허가 신청

기사입력시간 17.06.29 14:16최종 업데이트 17.06.29 14:16

셀트리온 트룩시마 미국 허가 신청

한국, 유럽에 이어 미국에도 도전장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 FDA에 제출한 혈액암 및 류마티스 관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLS)이 60일 검토기간을 거쳐 현지시각으로 27일 받아들여졌다고 밝혔다.

트룩시마는 로슈의 맙테라 바이오시밀러로 현재 한국 및 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드에서 판매되고 있다.

셀트리온 기우성 대표는 "지난 해 미국 시장에 선보인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받으면 더욱 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "유럽에 이어 트룩시마를 조기에 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

트룩시마의 미국 유통을 담당할 테바의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 "트룩시마는 암과 류마티스 관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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