MEDI:GATE NEWS [해외]엔브릴 복제약 내년까지 판매 어려워

기사입력시간 17.01.27 08:38최종 업데이트 17.01.27 08:38

이미지: 암젠(Amgen)의 오리지널 바이오의약품 엔브릴(Enbrel)의 로고(출처: 암젠 홈페이지) 노바티스는 법정소송이 장기화 되면 엔브릴의 제네릭 출시가 적어도 2018년까지 연기될 수 있다고 밝혔다. 노바티스(Novartis)에 따르면, 암젠(Amgen)의 블록버스터 류마티스 관절염 및 건선 치료제인 '엔브릴(Enbrel)'의 바이오시밀러가 미국 기업의 특허 보호 문제로 인해 제기된 법정소송 때문에 아무리 빨라도 2018년 이전에 판매되기는 어려울 것으로 보인다. 로이터통신에 따르면, 미국 FDA가 류마티스 관절염, 판상형 건선, 강직성 척추염 및 다른 질병에 대해서 '에렐지(Erelzi)'라 불리는 엔브릴의 바이오시밀러 복제약을 승인했지만, 암젠은 미국 연방법원에 연간 약47억 달러의 의약품이 2029 년까지 특허 보호를 받아야 한다고 주장하고 있다. 암젠은 지난 2015년에도 호중구감소증(Neutropenia) 치료제인 '뉴포겐(Filgrastim)'에 대한 노바티스 자회사 산도스의 바이오시밀러 '작시오(Filgrastim-sndz)'가 180일 유예기간을 어겼다고 소송을 제기한 바 있다. 그래서 노바티스와 암젠은 바이오시밀러 복제약의 판매를 얼마나 빨리 시작할 수 있는지에 대한 별도의 법정 싸움을 벌이고 있다. 이번 달, 미국 대법원은 바이오시밀러 복제약 판매 개시를 FDA 승인 후 180 일을 기다린 후에야 할 수 있게 한 것에 대해 재심이 있을 예정이다. 이는 바이오시밀러법(BPCIA)이 발효되면서 동등한 효능을 가지면서도 의료비 부담을 줄일 수 있는 바이오시밀러 시장의 확대를 예상했지만, FDA 승인 후 180일이라는 판매유예기간(판매 180일 전 통지기간)으로 인해 매번 법정소송이 잦아 그 결과가 기대된다. 사진: 노바티스의 CEO 조 히메네스(Joe Jimenez)가 발표하는 모습(출처: 노바티스 홈페이지) 한편, 스위스 거대 제약사인 노바티스는 26일 2016년 실적을 발표했다. 노바티스의 CEO 조 히메네스(Joe Jimenez)는 "글리벡(Gleevec, 백혈병 치료제)의 미국 특허만료로 인한 손실을 감수하고, 새로운 제품 출시와 알콘의 재기를 위해 투자하면서도 견고한 실적을 달성했다"고 말했다. 또 그는 코센틱스(Cosentyx, 건선 치료제)가 지난 해 블록버스터 지위에 올랐고, 엔트레스토(Entresto, 심부전 치료제)의 판매가 올해 가속화될 것이라고 밝혔다. 하지만, 애널리스트들은 부채로 자사주를 사들인 것과 2010년 네슬레로부터 인수를 마무리 지은 알콘(Alcon)의 만성적인 부진으로 인해 올해도 매출 침체의 또 다른 해가 될 것이라는 메시지를 보내고 있다. 노바티스가 지난 해 부진에 이어 올해를 새로운 발판으로 삼아 2018년 어떻게 다시 성장세로 돌아갈 지 주목된다. 표: 노바티스 그룹 2012~2016년 요약 재무제표 발췌(출처: 노바티스 홈페이지) https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-annual-report-2016-en.pdf (177p 참조)

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[해외]엔브릴 복제약 내년까지 판매 어려워

노바티스 2016년 실적 발표

이미지: 암젠(Amgen)의 오리지널 바이오의약품 엔브릴(Enbrel)의 로고(출처: 암젠 홈페이지)

노바티스는 법정소송이 장기화 되면 엔브릴의 제네릭 출시가 적어도 2018년까지 연기될 수 있다고 밝혔다.

노바티스(Novartis)에 따르면, 암젠(Amgen)의 블록버스터 류마티스 관절염 및 건선 치료제인 '엔브릴(Enbrel)'의 바이오시밀러가 미국 기업의 특허 보호 문제로 인해 제기된 법정소송 때문에 아무리 빨라도 2018년 이전에 판매되기는 어려울 것으로 보인다.

로이터통신에 따르면, 미국 FDA가 류마티스 관절염, 판상형 건선, 강직성 척추염 및 다른 질병에 대해서 '에렐지(Erelzi)'라 불리는 엔브릴의 바이오시밀러 복제약을 승인했지만, 암젠은 미국 연방법원에 연간 약47억 달러의 의약품이 2029 년까지 특허 보호를 받아야 한다고 주장하고 있다.

암젠은 지난 2015년에도 호중구감소증(Neutropenia) 치료제인 '뉴포겐(Filgrastim)'에 대한 노바티스 자회사 산도스의 바이오시밀러 '작시오(Filgrastim-sndz)'가 180일 유예기간을 어겼다고 소송을 제기한 바 있다.

그래서 노바티스와 암젠은 바이오시밀러 복제약의 판매를 얼마나 빨리 시작할 수 있는지에 대한 별도의 법정 싸움을 벌이고 있다.

이번 달, 미국 대법원은 바이오시밀러 복제약 판매 개시를 FDA 승인 후 180 일을 기다린 후에야 할 수 있게 한 것에 대해 재심이 있을 예정이다.

이는 바이오시밀러법(BPCIA)이 발효되면서 동등한 효능을 가지면서도 의료비 부담을 줄일 수 있는 바이오시밀러 시장의 확대를 예상했지만, FDA 승인 후 180일이라는 판매유예기간(판매 180일 전 통지기간)으로 인해 매번 법정소송이 잦아 그 결과가 기대된다.

사진: 노바티스의 CEO 조 히메네스(Joe Jimenez)가 발표하는 모습(출처: 노바티스 홈페이지)

한편, 스위스 거대 제약사인 노바티스는 26일 2016년 실적을 발표했다. 노바티스의 CEO 조 히메네스(Joe Jimenez)는 "글리벡(Gleevec, 백혈병 치료제)의 미국 특허만료로 인한 손실을 감수하고, 새로운 제품 출시와 알콘의 재기를 위해 투자하면서도 견고한 실적을 달성했다"고 말했다.

또 그는 코센틱스(Cosentyx, 건선 치료제)가 지난 해 블록버스터 지위에 올랐고, 엔트레스토(Entresto, 심부전 치료제)의 판매가 올해 가속화될 것이라고 밝혔다.

하지만, 애널리스트들은 부채로 자사주를 사들인 것과 2010년 네슬레로부터 인수를 마무리 지은 알콘(Alcon)의 만성적인 부진으로 인해 올해도 매출 침체의 또 다른 해가 될 것이라는 메시지를 보내고 있다.

노바티스가 지난 해 부진에 이어 올해를 새로운 발판으로 삼아 2018년 어떻게 다시 성장세로 돌아갈 지 주목된다.

표: 노바티스 그룹 2012~2016년 요약 재무제표 발췌(출처: 노바티스 홈페이지)
https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-annual-report-2016-en.pdf (177p 참조)

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