대한민국 1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공했다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원(유럽명 스카이코비온)'이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 

이로써 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 

미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가로 획득, 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 

실제 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다. 

SK바사 측은 "코로나19 백신이 연례 접종이 시작할 경우 스카이코비원이 높은 시장 경쟁력을 가질 것"이라며 "이는 안전성을 오랜기간 입증받은 합성항원 방식인 동시에 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문"이라고 밝혔다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

이어 "스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타폴드(RoseTTAFold)’를 활용했다. 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드를 통해 개발해 완성도를 높인 백신으로 평가받는다"고 설명했다.

개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 전임상 단계 개발비를 지원했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다"며 "어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

한편 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 

스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 코로나19 예방 목적에 대한 필요성을 확인한 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내서 정식 승인을 받았다.

현재 SK바이오사이언스는 엔데믹 시대의 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서고자 ▲CEPI의 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 ▲다가(多價) 백신 등의 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해가고 있다.