MEDI:GATE NEWS 김강립 식약처장 국산 백신 조기 제품화 집중 지원, 신속 심사

기사입력시간 22.01.01 09:20최종 업데이트 22.01.01 09:20

식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 “현실을 엄중히 인식해 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다 김 처장은 우선 코로나19 극복을 지속적으로 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다고 밝혔다. 김 처장은 “새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하겠다. 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영, 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 김 처장은 “보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다”고 했다. 김 처장은 또한 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다고 밝혔다. 김 처장은 “미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수”라며 “코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았다”고 했다. 그러면서 “성공 경험을 토대로국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이뤄져왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하겠다. 제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다”고 밝혔다. 김 처장은 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진한다. 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명,현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성한다. 또한 WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등글로벌 규제협력을 확대해 국내 허가‧실사정보 인용과품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높일 방침이다.

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김강립 식약처장 "국산 백신 조기 제품화 집중 지원, 신속 심사"

[2022 신년사] 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원 집중

식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 “현실을 엄중히 인식해 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다

김 처장은 우선 코로나19 극복을 지속적으로 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다고 밝혔다. 김 처장은 “새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하겠다. 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영, 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다.

김 처장은 “보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다”고 했다.

김 처장은 또한 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다고 밝혔다.

김 처장은 “미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수”라며 “코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았다”고 했다.

그러면서 “성공 경험을 토대로국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이뤄져왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하겠다. 제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다”고 밝혔다.

김 처장은 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진한다. 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명,현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성한다. 또한 WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등글로벌 규제협력을 확대해 국내 허가‧실사정보 인용과품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높일 방침이다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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