[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국의 정책 변화가 한국 기업에 희비를 안겨줄 것으로 보인다. 생물보안법(BIOSECURE Act)은 비중국계 기업에 수혜로 다가왔지만, 인플레이션 감축법(IRA)은 글로벌 제약사의 R&D 투자 위축을 야기해 국내 제약업계까지 영향을 미칠 것이라는 전망이 나온다.

혁신신약 살롱은 지난 11일 서울창업허브 스케일업센터에서 'IRA부터 BIOSECURE Act까지 바이오 벤처들이 알아야 할 미국 정책 변화'를 주제로 세미나를 개최했다.

이날 덴톤스리(Dentons Lee) 함병균 외국변호사는 발제자로 나서 생물보안법과 인플레이션 감축법을 소개하며, 제약 산업에 미치는 영향 등을 설명했다.

최근 미국 하원은 306대 81표로 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰으며, 해당 법안은 표결을 위해 미국 상원으로 향한다. 이번에 통과한 생물보안법은 HR.8333이며, 이는 HR.7085의 개정안이다.

함 변호사는 생물보안법의 제정 명분은 HR.7085에서 확인할 수 있다고 밝혔다. HR.7085에 따르면 미국은 ▲미래산업인 생명공학 기술의 중국 주도 ▲군-민간 융합의 인민해방군(PLA) 강화 ▲중국의 생명공학 기술 발전 가속화 계획 ▲중국 기업의 중국 국가 안보법 준수 ▲중국 정부의 데이터 접근과 통제 권한 등을 견제하고 있다.

이에 미국 정부는 인체 생물정보에 대한 지적재산권을 보호하기 위해 생물보안법을 발의했다. 이번에 통과된 HR.8333에서는 BGI, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec, WuXi Biologics 등을 거래 금지 바이오기술회사로 지정했다. 이에 따라 미국 내 기업은 해당 바이오 기술회사가 생산 또는 제공하는 생물기술 제품과 서비스를 받거나 조달해서는 안 된다. 또한 해당 바이오 기술회사가 생산·제공하는 생물기술 제품 또는 서비스 관련 다른 조직과의 계약 체결·연장·갱신이 금지된다.

단 업계 반발 등으로 미국 정부는 유예기간을 설정했다. 지정된 바이오기술회사의 경우, 법안 적용 기간 이전에 체결된 계약서의 생물기술 제품 또는 서비스 제공 의무(기존의무)에 대해서는 2032년 1월 1일까지 계약금지사항에 해당하지 않는다. 추후 지정될 거래 금지 바이오기술회사의 경우, 관리예산부장으로부터 지정된 시기에서 5년간 계약금지 사항에 해당하지 않는다.

함 변호사는 "생물보안법 발의는 산업 전반에 미치는 영향이 상당하다"며 "생물보안법 입법 진행 후 미국 바이오제약 기업의 중국에 기반을 둔 바이오제약 기업에 대한 신뢰도가 30~50% 감소했다"고 전했다.

함 변호사는 "현재 미국 바이오제약 기업 중 26%는 중국 파트너와의 협력 중단을 고려 중이다. 68%는 법안 발표 후 컴플라이언스와 법적 요구 사항 등 강화 준비에 나섰다. 또 공급업체 다변화 등의 개입 조치를 시행 중이다. 일부는 기존 중국 바이오제약 기업 파트너의 중국 정부 연루 여부에 관한 조사를 고려 중이며, 자사와 협력 계약 구조 변경을 검토 중인 곳도 있다"고 덧붙였다.

이에 함 변호사는 공급망 분석을 통해 지정된 바이오기술회사와의 거래를 파악하고 하청 업체의 생물보안법 준수 여부를 확인해야 한다고 제언했다. 또한 계약서와 공시 이슈를 점검·확인하고 연구개발(R&D)과 생산에 미치는 영향의 규모를 미리 파악해야 한다고 강조했다.

이어 함 변호사는 중국 CDMO 신규 수주가 리스크로 작용하는 만큼 비중국계 바이오제약 기업의 수혜를 예상했다.

함 변호사는 "전 세계 바이오제약 업계의 신약 개발 지원과 생산공장(CDMO) 역할을 해온 중국 기업의 빈자리를 대체할 비중국계 기업이 주목을 받고 있다"며 "중장기적으로 중국 외 CDMO 업체에 반사 수혜가 이어질 것이다. 경쟁사인 국내 바이오제약 기업 입장에서는 성장할 기회로 작용할 것이다. 상대적으로 규모가 작은 CDMO의 수혜 역시 예상된다"고 전했다.

이어 그는 "우시바이오로직스의 프로젝트 단계별 비중을 살펴보면 약 30%가 전임상 등 초기 단계다. 절반 이상은 임상 단계에 있다"며 "시중에 시판되는 상업화 제품 CDMO 시장보다는 임상 혹은 전임상 단계로 개발 중인 시장에서 교체 수요가 생길 것이라는 관측이 나온다. 특히 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높아 CDO 프로젝트의 수혜가 클 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

다음으로 함 변호사는 인플레이션 감축법(IRA)을 소개하며, IRA 약가 협상 프로그램은 제약 기업의 매출 감소와 R&D 투자 감소 등으로 이어질 수 있다고 설명했다.

지난해 8월 29일 미국 정부는 의료 보건 접근성 개혁을 위해 IRA를 발표했다. 여기에는 미국 공보험인 메디케어와 제약사 간 의약품 가격 협상을 허용하고, 인플레이션 이상의 약가 상승 시 인상률만큼 메디케어에 리베이트를 지불해야 한다는 내용이 담겼다.

이 중 특히 주목할 부분은 IRA 약가 협상 프로그램이다. 메디케어 약가 협상이 적용된 제약사는 제품에 대한 R&D 투자비와 영업·유통비, 매출액 등의 세부 자료를 제출해야 한다. 약가 기준은 협상 대상 의약품의 최대 공정 가격(MFP, Maximum Fair Price)을 적용한다. 다시 말해 의약품 가격의 상한선을 통제한다는 것이다.

당시 미국 보건복지부는 IRA가 적용될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 발표했다. 이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 시행되는 약가인하 협상 프로그램이다.

이에 대형 제약사의 약가인하는 산업계의 R&D 투자에 악영향을 미치고 나아가 신약 개발 등이 위축될 것이라는 전망이 나왔다. 국내의 경우 직접적인 영향은 없으나 글로벌 제약사의 R&D 투자 감소로 인한 간접적인 영향이 있을 수 있다는 전망도 나온다.

단 FDA 승인 후 9년 미만의 케미컬(Small molecule) 의약품과 13년 미만의 바이오(biologics) 의약품은 IRA 약가 협상 프로그램에서 제외된다. 단일 적응증 희귀질환 의약품과 혈액제제도 IRA 약가 협상 프로그램에서 제외된다. 또한 제네릭, 바이오시밀러가 있는 의약품의 출시 가능성이 있는 경우 가격 협상은 2년 지연된다.

한편, 생물보안법이 국내 CDMO, CDO 등 시장에 수혜로 다가올 것으로 예상되지만 우시 바이오텍, 우시바이오로직스 등과 협력해 온 기업의 경우 고민이 깊어졌다.

실제로 이어진 질의응답 시간에서 중국 기업과의 협업에 대한 질의가 쏟아졌다.

이날 한 제약업계 관계자는 미국에 회사가 있지만 중국의 자본이 일부 들어간 경우, 혹은 표면적으로는 중국 자본이 아니더라도 실제 운영자가 중국인인 경우 향후 영향을 받을 가능성이 있는지에 대해 질의했다.

이에 함 변호사는 "(짧은 영상 플랫폼) '틱톡'의 사례가 비슷하다. 부작용은 일부 있는 것 같다. 부정적인 시각이 있다. 다만 생물보안법에서는 '중국에서 시작된', 중국 업체만 해당한다. 약간의 테스트가 있을 것"이라며 "우시의 경우 미국에도 법인이 꽤 있다. 하지만 현재 해당 시설은 올스톱된 것으로 안다"고 답했다.

이어 추가 입법 등 생물보안법의 확대 가능성에 대해서는 "가능성이 있다"며 "1년 전 이 이야기가 나왔을 때 제약·바이오 업계 관계자는 '설마'라고 생각했다. 미국 제약사 입장에서는 자기 발등에 도끼 찍는 상황이기 때문이다. 해당 법안의 확대는 미국 이익에는 반대되지만 중국과 대립하는 상황에서는 가능성이 있어 보인다"라고 설명했다.

유예 기간에 중국 기업과 협업할 경우 발생할 리스크를 우려해 유예기간 동안 협업을 일절 하지 말아야 하냐는 질의도 나왔다. 다수의 제약업계 관계자는 해석이 분분한 상황에서 어떤 선택을 해야 할지 모르겠다며 고민을 털어놨다.

이에 함 변호사는 "CMO, 전임상 등 1~2년짜리 계약은 큰 이슈는 없을 것 같다. 하지만 CRO, 2상, 3상의 경우 기간이 상당히 길어질 수 있다. 이 때문에 쟁점이 될 수 있을 것 같다"라고 조심스럽게 답했다.

마지막으로 한 제약업계 관계자는 "생산이나 개발의 경우 회사를 바꾸는 건 큰 일이 아니다. 하지만 세포주를 맡긴 경우는 다르다. 그 세포주는 해당 회사의 기술이다. 당장 협력 업체를 바꾼다고 해도 세포주를 바꾸지 않는 이상 해당 기술을 사용하는 상황이다. 유예 기간이 지난 후 세포주를 계속 사용하는 경우는 어떻게 되는가"라고 질의했다. 이에 함 변호사는 고민이 필요하다고 전했다.