[메디게이트뉴스 이지원 기자] 계엄령, 고환율 등 불안정한 국내 정세로 제약업계 역시 큰 혼란을 맞은 가운데, 약가 정책 변동성이 커지고 있다.

메디게이트뉴스는 10일 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제, 해외 약가 비교 재평가 등 주요 제도를 중심으로 올해의 추진 전략을 살펴봤다.

올해 약제 급여적정성 재평가 대상 성분은 8개로 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선, 괄루근, 하고초 ▲베포타스틴 ▲구형흡착탄 ▲애엽추출물 ▲엘-오르니틴-엘-아스파르트산 ▲설글리코타이드 ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염을 포함한다. 재평가 품목 수는 총 385품목으로, 청구금액(3년 평균)은 3509억원에 달한다.

급여적정성 재평가는 2020년부터 시작됐으며, 재평가 기준은 크게 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도로 구성한다. 임상적 유용성을 평가하기 위해 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서 등을 검토하고, SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위대조시험(RCT) 문헌을 검토한다. 또한 대체 가능성, 투약비용 등을 비교해 비용 효과성을 확인하고, 의료·사회·재정적 요소를 검토해 사회 요구도를 평가한다.

올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물 5개 성분은 선별등재제도 시행 이전에 등재된 성분으로 임상적 유용성 등의 재평가 필요성이 제기되면서 재평가 대상에 올랐다.

엘-오르니틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 식약처에서 임상재평가 공고해 임상시험 진행 중인 성분으로, 임상적 유용성이 불분명해 재평가 필요성이 제기됐다.

이 중 청구금액이 가장 큰 성분은 애엽추출물로 8개 성분 중 유일하게 1000억원대를 기록했다. 품목수 역시 142품목으로 가장 많다. 대표 제품은 동아에스티의 '스티렌정'이다. 

올해 사용량-약가 연동 협상 약제의 최대 인하율은 12.5%로 상향됐다. 최근 보건복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정안을 행정예고하면서 사용량-약가 연동 협상 약제의 최대 인하율을 종전 10%에서 15%까지 상향 조정한다고 밝혔다. 이에 따라 12월 31일까지 12.5%, 2026년부터는 15%로 조정된다. 제외 기준 청구액은 20억원 미만에서 30억원 미만으로 개정한다.

사회적 기여도가 큰 기업의 약제로 5년 내 3회 이상 협상 대상에 오른 약제는 3회째에 인하율을 30% 감면한다. 감염병 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 때에는 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'도 도입했다.

사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제의 약가를 협상을 통해 조정하는 제도다. 이는 약가 사후관리제도 중 하나로, 재정에 큰 영향을 미치는 약제의 약가 인하를 목적으로 한다. 이에 제약업계는 부담을 호소했지만, 정부는 약가 인하를 통한 재정 절감을 지속적으로 추진하고 있다.

해외 약가 비교 재평가는 올 하반기 시행 예정이었으나 정확한 시행일은 발표되지 않았다. 업계에 따르면 지난해 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7개월간 약 10차례의 민·관 간담회를 진행했다. 이후 건강보험정책심의위원회를 거쳐 재평가 공고가 나올 것으로 예상됐지만, 지난해 마지막 건정심 안건으로 상정되지 않았고, 결국 최종 시행계획 발표도 미뤄졌다.

해외 약가 비교 재평가는 특허만료의약품의 약가를 A8(미국, 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아) 국가의 상한금액과 비교해 조정하는 제도로, A8국의 최고, 최저를 제외한 조정평균가를 계산해 이보다 약가가 높은 경우 약가를 인하한다.

제약업계는 시행이 연기됨에 따라 한시름 덜었지만, 우려는 여전하다. 언제까지 회피할 수 있는지 모호하고, 시행에 따른 대책을 세우기 어렵기 때문이다. 불안정한 국정 상황과 고환율 역시 해외 약가 비교 재평가 시행에 대한 우려를 증폭시킨다.

해외 약가 비교 재평가에 대한 업계 반발은 2022년에도 발생했다. 당시 정부가 외국 조정 평균가 산출 대상에 호주와 캐나다를 추가하면서 시작됐다. 호주는 제네릭 약가가 낮아 참조국으로 추가될 경우 국내 제네릭 약가의 급격한 약가 인하가 불가피하다는 입장이다. 또 신약 가격과 환자 접근성 역시 떨어질 것이라고 예상했다. 정부는 이러한 업계 반발을 수용해 캐나다만 참조국으로 추가했다.

지난해에는 독일과 캐나다의 참조 기준을 두고 정부와 업계 간 갈등이 있었다. 정부는 독일의 참조가격제 적용 시 상환금액(FB), 캐나다의 보건부(MOH) 가격을 적용한다는 입장이지만, 제약업계는 독일의 제조업체 권장소매가(UVP)와 캐나다의 제약사 판매가(DBP)를 기준으로 적용해야 한다고 밝혔다.