MEDI:GATE NEWS 美FDA 코로나19 첫번째 치료제로 렘데시비르 최종 승인

기사입력시간 20.10.23 15:44최종 업데이트 20.10.23 15:44

사진: FDA Flickr [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 첫번째 코로나19(COVID-19) 치료제로 렘데시비르를 최종 승인했다. FDA는 길리어드(Gilead Sciences)의 항바이러스 약물 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아 치료제로 22일(현지시간) 승인했다고 밝혔다. 베클루리는 병원이나 입원 환자 치료에 필적하는 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여 가능하다. 체중 3.5~40㎏ 미만의 소아 입원 환자 또는 최소 3.5㎏ 체중의 12세 미만 소아 입원 환자에서 베클루리의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 현재 진행 중이다. FDA 스테판 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "FDA는 전례없는 공중보건 긴급 상황에서 코로나19 치료제의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 코로나바이러스 치료 가속화 프로그램의 일환으로 FDA는 가능한 빨리 새로운 제품을 환자에게 제공하는 동시에 효과적인지 여부와 혜택이 위험을 초과하는지 여부를 결정하는데 계속 도움을 줄 것이다"고 말했다. 이번 승인은 경증~중증 코로나19로 입원한 환자를 포함한 무작위 대조 임상시험 3건의 데이터에 대한 FDA 분석을 바탕으로 이뤄졌다. 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 실시한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험 ACTT-1에서는 피험자가 치료를 받은 후 29일 이내 코로나19에서 회복하는데 걸리는 시간을 평가했다. 이 시험은 베클루리(n=541) 또는 위약(n=521)과 표준치료를 받은 경증 및 중등증, 중증 코로나19 입원 환자 1062명을 대상으로 했다. 연구 결과 코로나19에서 회복하는데 걸리는 시간 중앙값은 베클루리군 10일, 위약군 15일로 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 전반적으로 15일째 임상 개선 확률은 위약군과 비교했을 때 베클루리군에서 통계적으로 유의하게 높았다. 두 번째 연구는 중등도 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 실시한 것으로, 베클루리 5일 치료(n=191)와 10일 치료(n=193)를 표준치료(n=200)와 비교했다. 연구팀은 치료 11일째 피험자의 임상 상태를 평가했다. 그 결과 전반적으로 피험자들의 코로나19 증상이 개선될 확률은 표준치료만 받은 환자와 비교했을 때 베클루리 5일 치료군에서 통계적으로 유의하게 높았다. 표준치료만 받은 환자군과 비교했을 때 10일 치료군의 개선 확률은 수치적으로 유리했지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 세 번째 연구는 중증 코로나19를 앓고 있는 성인 입원 환자를 대상으로 수행됐다. 이 임상시험에서는 베클루리 5일 치료(n=200)와 10일 치료(n=197)를 비교했다. 피험자의 임상상태는 치료 14일째 평가됐다. 연구 결과 전반적으로 피험자들의 코로나19 증상이 개선될 확률은 베클루리 5일 치료군과 10일 치료군 간에 비슷햇으며, 두 그룹 간 회복률 또는 사망률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 한편 이 약물은 국내에서는 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 사용하도록 식품의약품안전처로부터 7월 24일 허가를 받았다.

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美FDA 코로나19 첫번째 치료제로 렘데시비르 최종 승인

입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아에서 사용 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 첫번째 코로나19(COVID-19) 치료제로 렘데시비르를 최종 승인했다.

FDA는 길리어드(Gilead Sciences)의 항바이러스 약물 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아 치료제로 22일(현지시간) 승인했다고 밝혔다.

베클루리는 병원이나 입원 환자 치료에 필적하는 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여 가능하다. 체중 3.5~40㎏ 미만의 소아 입원 환자 또는 최소 3.5㎏ 체중의 12세 미만 소아 입원 환자에서 베클루리의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 현재 진행 중이다.

FDA 스테판 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "FDA는 전례없는 공중보건 긴급 상황에서 코로나19 치료제의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 코로나바이러스 치료 가속화 프로그램의 일환으로 FDA는 가능한 빨리 새로운 제품을 환자에게 제공하는 동시에 효과적인지 여부와 혜택이 위험을 초과하는지 여부를 결정하는데 계속 도움을 줄 것이다"고 말했다.

이번 승인은 경증~중증 코로나19로 입원한 환자를 포함한 무작위 대조 임상시험 3건의 데이터에 대한 FDA 분석을 바탕으로 이뤄졌다.

미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 실시한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험 ACTT-1에서는 피험자가 치료를 받은 후 29일 이내 코로나19에서 회복하는데 걸리는 시간을 평가했다. 이 시험은 베클루리(n=541) 또는 위약(n=521)과 표준치료를 받은 경증 및 중등증, 중증 코로나19 입원 환자 1062명을 대상으로 했다.

연구 결과 코로나19에서 회복하는데 걸리는 시간 중앙값은 베클루리군 10일, 위약군 15일로 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 전반적으로 15일째 임상 개선 확률은 위약군과 비교했을 때 베클루리군에서 통계적으로 유의하게 높았다.

두 번째 연구는 중등도 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 실시한 것으로, 베클루리 5일 치료(n=191)와 10일 치료(n=193)를 표준치료(n=200)와 비교했다. 연구팀은 치료 11일째 피험자의 임상 상태를 평가했다.

그 결과 전반적으로 피험자들의 코로나19 증상이 개선될 확률은 표준치료만 받은 환자와 비교했을 때 베클루리 5일 치료군에서 통계적으로 유의하게 높았다. 표준치료만 받은 환자군과 비교했을 때 10일 치료군의 개선 확률은 수치적으로 유리했지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

세 번째 연구는 중증 코로나19를 앓고 있는 성인 입원 환자를 대상으로 수행됐다. 이 임상시험에서는 베클루리 5일 치료(n=200)와 10일 치료(n=197)를 비교했다. 피험자의 임상상태는 치료 14일째 평가됐다.

연구 결과 전반적으로 피험자들의 코로나19 증상이 개선될 확률은 베클루리 5일 치료군과 10일 치료군 간에 비슷햇으며, 두 그룹 간 회복률 또는 사망률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

한편 이 약물은 국내에서는 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 사용하도록 식품의약품안전처로부터 7월 24일 허가를 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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