MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

기사입력시간 24.03.08 15:07최종 업데이트 24.03.08 15:07

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

CT-P41 오리지널 ‘프롤리아-엑스지바’가 유럽서 보유한 전체 적응증으로 허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. CT-P41이 허가를 받으면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획이다”고 밝혔다.

한편 셀트리온이 미국, 유럽, 한국에 모두 품목허가 신청을 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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