MEDI:GATE NEWS 휴런 뇌졸중진단 A.I 소프트웨어, 식약처 3등급 의료기기 허가 승인

기사입력시간 22.06.03 06:02최종 업데이트 22.06.03 06:02

휴런 뇌졸중진단 A.I 소프트웨어, 식약처 3등급 의료기기 허가 승인

한국 최초 인공지능기반 ASPECT score 산출 솔루션 상용화 성공

휴런은 지난달 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 아주대병원 이진수교수 연구팀과 공동개발한 ‘뇌졸중 진단보조를 위한 ASPECTS(Alberta Stroke Program Early CT Score) 자동산출 인공지능(AI) 소프트웨어(cASPECTS)’의 3등급 의료기기 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴런은 뇌졸중 관련 3개(cIS, cHS, cASPECTS)의 솔루션을 등록함으로써 뇌졸중 통합 솔루션의 완성에 한걸음 가까워지게 되었다. 특히 ASPECTS 솔루션은 개발 및 인허가 난이도가 높아 해외에서도 인허가를 받는데 성공한 기업이 손에 꼽을 정도인 것으로 알려져 있다.

cASEPCTS는 허혈성 뇌졸중 (뇌경색) 의심 환자의 비조영 뇌 CT 영상을 자동 분석하여, 뇌경색에 따른 뇌의 손상 정도를 보다 객관적이고 정량적인 점수로 제공해 의료진의 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어다.

딥러닝 기반의 합성곱신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 cASPECTS는 10년 이상의 임상경력을 가진 복수의 신경과 전문의들에 의해 수행됐으며, 총 326명을 대상으로 임상시험을 진행*하였다. 임상시험 결과 전문의들이 매긴 점수와 cASPECTS가 매긴 점수가 높은 수준으로 일치하며 높은 성능수준으로 식약처의 임상시험 기준을 만족한 상황이다.

휴런 관계자는 "해당 임상시험은 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 '맞춤형 임상 지원사업'을 통해 임상시험계획 및 통계분석 등에서 자문을 받아 진행했으며 이는 cASPECTS의 임상적 유효성을 과학적으로 입증하는데 도움이 됐다"고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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