MEDI:GATE NEWS 삼진제약, 웨어러블 심전도기 에스패치-EX 美 FDA 승인

기사입력시간 23.09.06 10:32최종 업데이트 23.09.06 10:32

사진 = 에스패치-EX 삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사: 웰리시스)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 에스패치-EX(S-Patch Ex)는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥·심장질환 진단에 필요한 서포트(보조) 역할을 한다. 이를 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다. 에스패치-EX는 기존 홀터 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가의 소프트웨어 구매와 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었으며, 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다. 반면 에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며, 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시돼 환자 관리 측면에서 보다 수월하다. 또한 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능해 환자들의 병원 방문, 진료 횟수도 절히 조절할 수 있다. 이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움이 될 전망이다. 에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로, 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록을 완료했다. 현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중이며, 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한 번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받았다. 삼진제약 헬스케어팀 관계자는 "웨어러블 심전도 최다 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는 데 큰 의미가 있다. 향후 제품 신뢰도 향상과 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것"이라며 "앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등 활용 가능한 분야를 발굴하겠다"고 밝혔다.

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삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX' 美 FDA 승인

"착용 편의성과 정확도 높은 부정맥 진단율… FDA 승인으로 제품 신뢰도 향상 기대"

삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사: 웰리시스)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

에스패치-EX(S-Patch Ex)는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥·심장질환 진단에 필요한 서포트(보조) 역할을 한다.

이를 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.

에스패치-EX는 기존 홀터 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가의 소프트웨어 구매와 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었으며, 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다.

반면 에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며, 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시돼 환자 관리 측면에서 보다 수월하다.

또한 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능해 환자들의 병원 방문, 진료 횟수도 절히 조절할 수 있다. 이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움이 될 전망이다.

에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로, 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록을 완료했다.

현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중이며, 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한 번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받았다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 "웨어러블 심전도 최다 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는 데 큰 의미가 있다. 향후 제품 신뢰도 향상과 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것"이라며 "앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등 활용 가능한 분야를 발굴하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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