MEDI:GATE NEWS 지엔티파마 넬로넴다즈, 뇌졸중 환자 임상2상서 긍정적 결과 도출

기사입력시간 20.10.15 05:00최종 업데이트 20.10.15 05:00

지엔티파마가 급성 뇌졸중 발병 후 8 시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 검증하는 임상 2상 연구(SONIC, 소닉) 탑라인 결과를 15일 발표했다. 약물투여 후 1주, 4주, 12주 지나 정상으로 또는 도움 없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 위약군에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물로서 NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거한다. 소닉은 미국립보건원(NIH) 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 이상의 환자를 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중 센터에서 총 209명을 대상으로 수행한 임상 2상 시험이다. 환자는 혈전제거수술 30분 전 위약 또는 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여 받았고, 저용량 그룹과 고용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여 받았다. 일차 유효성평가는 12 주 후에 양호한 결과를 보이는 환자군의 비율로 분석했다. 양호한 결과 또는 자신의 일을 돌보는 정도는 뇌졸중의 평가에 범용적으로 사용하는 mRS(modified Rankin Scale)로 판정하며, mRS 점수 0(정상)에서 2(도움없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애) 사이에 해당한다. 연구결과 위약군에서 mRS 0-2의 비율은 51.02%(49명 중 25명)이었고, 저용량과 고용량을 투여한 그룹에서는 각각 60.0%(33/55)와 64.58%(31/48)로 증가했다. 특히, 장애가 없는 정상의 비율은 위약군에서 8.16%(4/49), 저용량군에서 23.64%(13/55), 고용량군에서 33.33%(16/48)로 용량의존적으로 장애를 현격하게 줄였다. 소닉 임상연구기간동안 넬로넴다즈의 특이한 부작용은 발견되지 않았다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "위약에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.62% 증가했고, 정상으로 회복하는 비율은 무려 3배이상 증가했다"면서 "지난 30여년동안 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효를 보였던 NMDA 억제제나 항산화제 들이 뇌졸중 환자의 임상연구에서 모두 실패했다. 실패의 주 원인은 재개통 되지 않은 환자를 대상으로 한 것, NMDA 수용체나 활성산소 하나만을 막는 단일표적 약물이었다는 점, 사람에서 나타나는 NMDA 억제약물의 부작용이었다. 2015년에 혈전제거수술이 뇌졸중의 표준치료로 도입됐고, 소닉은 혈전제거수술 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 환자는 물론 뇌졸중 전문가들이 주목해왔다"고 설명했다. 한편 넬로넴다즈는 지난해 중국에서 237명을 대상으로 완료했던 임상 2상 시험에서 혈전용해제 투여를 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자의 장애를 유의적으로 개선하는 효과를 보였다. 최근 혈전용해제 투여를 받는 948명 중등도 이상의 뇌졸중 환자를 목표로 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험을 개시했다.

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지엔티파마 넬로넴다즈, 뇌졸중 환자 임상2상서 긍정적 결과 도출

환자의 33% 정상으로 회복, 용량 의존적으로 개선…948명 환자 대상 3상 개시

과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물로서 NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거한다.

소닉은 미국립보건원(NIH) 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 이상의 환자를 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중 센터에서 총 209명을 대상으로 수행한 임상 2상 시험이다. 환자는 혈전제거수술 30분 전 위약 또는 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여 받았고, 저용량 그룹과 고용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여 받았다.

일차 유효성평가는 12 주 후에 양호한 결과를 보이는 환자군의 비율로 분석했다. 양호한 결과 또는 자신의 일을 돌보는 정도는 뇌졸중의 평가에 범용적으로 사용하는 mRS(modified Rankin Scale)로 판정하며, mRS 점수 0(정상)에서 2(도움없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애) 사이에 해당한다.

연구결과 위약군에서 mRS 0-2의 비율은 51.02%(49명 중 25명)이었고, 저용량과 고용량을 투여한 그룹에서는 각각 60.0%(33/55)와 64.58%(31/48)로 증가했다. 특히, 장애가 없는 정상의 비율은 위약군에서 8.16%(4/49), 저용량군에서 23.64%(13/55), 고용량군에서 33.33%(16/48)로 용량의존적으로 장애를 현격하게 줄였다. 소닉 임상연구기간동안 넬로넴다즈의 특이한 부작용은 발견되지 않았다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "위약에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.62% 증가했고, 정상으로 회복하는 비율은 무려 3배이상 증가했다"면서 "지난 30여년동안 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효를 보였던 NMDA 억제제나 항산화제 들이 뇌졸중 환자의 임상연구에서 모두 실패했다. 실패의 주 원인은 재개통 되지 않은 환자를 대상으로 한 것, NMDA 수용체나 활성산소 하나만을 막는 단일표적 약물이었다는 점, 사람에서 나타나는 NMDA 억제약물의 부작용이었다. 2015년에 혈전제거수술이 뇌졸중의 표준치료로 도입됐고, 소닉은 혈전제거수술 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 환자는 물론 뇌졸중 전문가들이 주목해왔다"고 설명했다.

한편 넬로넴다즈는 지난해 중국에서 237명을 대상으로 완료했던 임상 2상 시험에서 혈전용해제 투여를 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자의 장애를 유의적으로 개선하는 효과를 보였다. 최근 혈전용해제 투여를 받는 948명 중등도 이상의 뇌졸중 환자를 목표로 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험을 개시했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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