나노바이오시스템, 중기부 스케일업 팁스 선정

나노바이오시스템이 중소벤처기업부 스케일업 팁스에 선정됐다고 8일 밝혔다. 나노바이오시스템은 2020년 중기부 BIG3 기업, 2022년 중기부 아기유니콘 기업에 이어 이번 스케일업 팁스에도 선정되면서 예비유니콘 기업으로 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 평가를 통해 R&D 출연금을 지원하는 과제다. 나노바이오시스템은 스케일업 팁스 운영사인 SK증권 추천을 받아 약 12억원의 연구과제비를 지원받게 됐다. 나노바이오시스템은 이번 스케일업 팁스를 통해 만성 고막천공 치료 시장을 타깃으로 한 고막재생치료제를 개발 및 산업화할 계획이다. 만성 고막천공은 중이염과 같은 질환을 통해 발생한 고막 내 천공이 지속되는 질환으로 자연적으로 치유되지 않으며 청력 손상을 유발한다. 현재 치료방법으로는 고막성형술과 같은 수술적 치료법만 있는데, 비용이 많이 들고 전신마취 등 복잡한 과정이 2023.11.08

한국얀센, 자이티가 국내 리얼월드 데이터 공개

한국얀센이 국내 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트) 리얼월드 연구 결과가 나왔다고 8일 밝혔다. 이 데이터는 한국인 환자에서 항암화학요법 이전 또는 이후 투약시기 별로 자이티가의 효과와 내약성 프로파일을 확인한 최초의 연구 결과로, 최근 Investigative and Clinical Urology에 게재됐다. 연구에는 2012년 7월부터 2021년 6월까지 국내 60개 센터에서 자이티가를 투여 받은 mCRPC 환자 506명이 포함됐다. 평가항목은 항암화학요법 경험이 없는 환자군(n=319)과 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군(n=187)에서 PSA(전립선특이항원) 반응, PSA 무진행생존(PSA progression-free survival), 영상학적 무진행생존(radiographic progression-free survival) 및 이상반응 등이었다. 그 결과, 아비라테론 치료 후 베이스라인 대비 PSA가 50 2023.11.08

미국 FTC, 애브비·AZ·베링거·GSK 등 10개 제약사에 특허 등재 분쟁 통지서 발송

미국 연방거래위원회(FTC)가 제네릭 경쟁을 촉진하기 위해 제약사 10곳을 대상으로 특허 등재 분쟁 통지서를 발송했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 이슈브리핑 보고서를 통해 "FTC가 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 일명 오렌지 북(Orange Book)이라 불리는 'Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation'에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기했다"고 밝혔다. FTC는 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기했다. FDA에 이러한 특허에 대해 나열된 정보의 정확성 또는 관련성에 대해 이의를 제기한다고 통보하고, 10개 제조기업에게 특허 등재 분쟁 통지서를 보냈다. 통지서에는 특정 천식 및 기타 흡입기 장치, 에피네프린 자동주사기(일반적으로 EpiPen 이라고 함) 등에 대해 부적절하게 등재돼 2023.11.08

알지노믹스 RZ-001, 뇌암 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 항암제 RZ-001이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있으며 FDA와 보다 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션을 할 수 있다. 또 신약 승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 간암과 뇌암을 대상으로 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다. 알지노믹스 이성욱 대표이사는 "RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계 2023.11.08

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)이 미국 식품의약국(FDA)에 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"고 말했다. 오가논 존 마틴(J 2023.11.08

길리어드 사이언스 코리아 "2030년까지 전세계 50만명 이상 암 환자에 혁신 치료 혜택 제공할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "길리어드는 유방암, 거대 B세포 림프종 등 주요 고형암과 혈액암 분야에서 6개 암종에 대한 미국과 유럽의 승인을 받았고, 14개 암종의 임상 프로그램을 진행하고 있습니다. 특히 트로델비는 삼중음성 유방암 외에도 전이성 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 임상적 유효성을 확인 중입니다. 길리어드는 2030년까지 유방암을 포함해 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서의 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공하겠습니다." 길리어드 사이언스 코리아가 7일 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’의 국내 출시를 기념해 기자간담회를 열고, 트로델비의 국내 출시 의의와 국내 암 환자에게 기여하기 위한 항암제사업부의 포부를 밝혔다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 길리어드의 국내 암 환자들을 위한 항암 영역에서의 노력과 비전을 소개하며, 국내 암 치료 환경을 고려한 혁신적인 항암 2023.11.07

BMS, 오름테라퓨틱의 ORM-6151 프로그램 인수…ADC 포트폴리오 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)가 항체약물접합체(ADC) 포트폴리오를 확장하기 위해 한국 생명공학 기업 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 후보물질을 사들였다. 오름은 7일 BMS가 ORM-6151 프로그램을 인수하는 최종 계약을 체결했다고 발표했다. ORM-6151은 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료제로 개발 중인 퍼스트인클래스(first-in-class) 항-CD33 항체 기반 GSPT1 저해제로, 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 허가 받았다. 계약에 따라 BMS는 선급금 1억 달러를 지불하고 ORM-6151 프로그램을 인수했으며, 오름은 마일스톤으로 총 1억8000만 달러를 지급받을 수 있다. 다른 재정적 세부 사항은 공개되지 않았다. 오름은 E3 유비퀴틴 리가아제 경로를 통해 암세포 내 표적 단백질을 특이적으로 분해하는 새로운 분자 접착제 분해제 페이로드(payload)를 2023.11.07

셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6474억원…누적 1조6770억원으로 연매출 2조원 돌파 기대

셀트리온헬스케어가 7일 잠정실적 공시를 통해 2023년 3분기 연결기준 매출액 6476억원, 영업이익 505억원, 당기순이익 448억원을 기록했다고 밝혔다. 특히 역대 최대 분기 매출액을 달성하는 등 3분기까지 총 1조6770억원의 누적 매출을 기록해 연매출 2조원 돌파가 확실시되고 있다. 셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 견고한 가운데 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명) 및 트룩시마(성분명 리툭시맙) 판매가 늘었고, 유럽에서는 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 수익성 높은 후속 제품의 처방이 확대되며 매출이 증가했다고 밝혔다. 영업이익의 경우 미국 등 글로벌 전역으로 직접판매(직판) 지역이 확대됨에 따라 인력 확충 및 의약품 운반 등 제반비용이 증가해 일시적인 영향을 받았음에도 불구하고 효율적인 비용 집행이 이뤄지면서 영업이익률은 7.8%를 기록해 전분기 대비 개선됐으며, 순이익은 영업외손익의 개선 등을 통해 전 2023.11.07

셀트리온, 3분기 매출 6723억·영업이익 2676억원…역대 분기 최대 달성

셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다. 3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 2023.11.07

하반기에도 ADC 거래 이어져…빅파마 관심 꾸준한 가운데 중국기업의 기술수출 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 1차 치료 3상 임상시험에서 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 표준 치료 대비 사망 위험을 53% 줄이면서 기립박수를 받았다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 역시 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 낮추며 기립박수가 쏟아졌다. 이처럼 ADC가 획기적인 생존 데이터를 선보이면서 새로운 블록버스터 항암제를 확보하기 위한 경쟁이 치열해졌다. 한 보고서에 따르면 최근 10억 달러(약 1조3000억원) 이상 규모의 파트너십 거래 5건 중 1건이 항체약물접합체(antibody-drug conjuga 2023.11.07