레테브모, 폐암 3상서 화학요법+키트루다 대비 무진행생존기간 약 2배 개선

일라이 릴리가 RET 표적치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 21일 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 23일 밝혔다. LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙(제품명 키트루다)을 비교한 임상 연구다. LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 레테브모와 다중표적항암제(MKIs)를 비교한 임상 연구다. 두 임상 결과는 모두 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 수행한 사전 정의된 잠정적인 유효성 분석을 기반으로 도출됐다. 릴리 데이비드 하이만(David Hyman) 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 발표된 LIBRETTO-431과 LIBRETTO-531 연구 결과는 RET 유 2023.10.23

에이비엘바이오, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 가치 공유 위한 기업설명회 개최

에이비엘바이오가 25일 애널리스트 간담회와 온라인 간담회를 각각 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 간담회는 ‘2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2023, ESMO 2023)’에서 발표되는 ‘ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)’의 임상 1상 중간 데이터를 소개하고, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’의 가치를 공유하기 위해 마련됐다. 애널리스트 간담회는 여의도에서 오프라인으로, 온라인 간담회는 회사의 공식 유튜브 채널 ‘ABL Bio’를 통해 진행된다. 애널리스트 간담회는 비공개로 개최될 계획이나 온라인 간담회는 에이비엘바이오에 관심이 있는 사람이라면 누구나 유튜브를 통해 참여할 수 있다. 온라인 간담회는 오전 9시부터 약 1시간 가량 방송될 예정이다. ABL111은 에이비엘바이오가 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발하는 이중항체 파이프라인으로 현재 미국 및 중 2023.10.23

"질병보다 앞서가기 위한 혁신"…한국얀센, 창립 40주년 기념 기자간담회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국얀센이 창립 40주년을 맞아 23일 '질병보다 앞서가기 위한 혁신' 기자간담회를 열고, 한국 사회와 함께 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다. 한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표가 지난 40년간 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신서 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다. 또한 1983년 창립 당시 합작투자로 한국얀센의 출범을 함께 한 유한양행의 이정희 이사회 의장, 대한정신약물학회 이사장인 원광대 이상열 교수, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장, 한국얀센 의학부 정형진 전무와 얀센백신의 이우춘(John Yi) 사장이 패널토의에 참여해 그동안 한국얀센과 협력해 공 2023.10.23

셀트리온, '짐펜트라' 미국서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 신규 글로벌 3상 임상 2건을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진 2023.10.23

바이오엔텍, 세번째 암백신 후기임상 돌입…췌장암서 티쎈트릭 병용요법 평가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오엔텍(BioNTech)이 새로운 암 적응증에 대한 mRNA 기반 암 백신 2상 임상시험을 시작했다. 바이오엔텍이 개발한 암 백신 후보로 진행되는 세 번째 후기 단계 임상시험이다. 바이오엔텍은 절제된 췌장관세포암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 mRNA 기반 개별호된 신항원 특이 면역치료(iNeST) 후보인 오토진 세부메란(autogene cevumeran, 프로젝트명 BNT122/RO7198457)을 평가한 2상 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 20일 밝혔다. PDAC는 가장 일반적인 형태의 췌장암으로, 5년 전체 생존율이 8~10%에 불과하고, 재발률이 높으며, 치료 옵션이 제한적인 예후가 좋지 않은 고형암이다. 바이오엔텍과 로슈그룹(Roche Group) 계열사 제넨텍(Genentech)이 공동 개발 중인 오토진 세부메란은 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선 2023.10.21

다이이찌산쿄, MSD와 엔허투같은 블록버스터 만든다…30조원 규모 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 총 220억 달러의 대규모 계약을 체결했다. 두 회사는 여러 유형의 암에 걸쳐 3개 후보물질을 개발할 계획이다. MSD는 다이이찌산쿄와 ▲파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd) ▲이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd) ▲랄루도타툭 데룩스테칸(raludotatug deruxtecan, R-DXd)을 공동 개발하고 상용화하기로 합의했다고 20일 밝혔다. 양사는 다이이찌산쿄가 독점권을 보유하는 일본을 제외한 전 세계에서 공동 개발하고 사업화한다. 다이이찌산쿄는 제조와 공급을 단독으로 책임진다. MSD는 다이이찌산쿄에 선급금 40억 달러와 향후 24개월 동안 계속 지급금 15억 달러를 지급하고 향후 판매 마일스톤 달성에 따라 최대 165억 달러를 지급한다. 이를 합하면 잠재적 대가는 총 220억 달 2023.10.21

큐로셀, 상장계획 발표…"혁신 기술 기반 K-항암면역세포치료제 저력 보여주겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열합니다. 큐로셀은 대한민국 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김하겠습니다." 큐로셀 김건수 대표가 20일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 상장 계획과 기업 비전을 설명하며 이같이 밝혔다. 큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. CD19 타깃하는 CAR-T 치료제 안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품 2023.10.20

리브레반트·렉라자 vs 타그리소 등 유럽종양학회 2023에서 주목할 폐암 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology Congress, ESMO 2023)가 20일 개막하며 여러 항암 최신 임상연구 성과에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 비소세포폐암(NSCLC) 분야에서도 옵디보, 키트루다 등 면역항암제의 보조요법 데이터를 비롯해 리브레반트/렉라자 병용요법과 표준요법인 타그리소의 직접 비교 연구와 같은 흥미로운 데이터가 발표를 기다리고 있다. 메디게이트뉴스는 주요 빅파마들이 이번 학술대회에서 어떤 비소세포폐암 데이터를 발표할지 주목할 임상시험을 추려봤다. BMS, 옵디보 수술전후요법 데이터 최초 공개…재발·진행·사망 위험 42% 줄여 BMS(Bristol Myers Squibb)는 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 수술전후 보조요법에 대한 CheckMate-77T 데이터를 21일 프레지덴셜 심포지엄에서 최초로 공개한다(Abstract #LBA1). CheckMate-7 2023.10.20

서울테크노파크, '2023 서울 바이오·헬스케어 테크 페어' 개최

서울테크노파크(서울TP)가 한국과학기술연구원(KIST)과 공동 주관으로 분당서울대병원, 서울아산병원, 이대목동병원, 기술보증기금, 서울홍릉강소연구개발특구(홍릉특구) 등과 함께 ‘2023 서울 바이오·헬스케어 테크 페어’를 25일 오후 1시 한국프레스센터 19층에서 개최한다고 19일 밝혔다. 서울지방중소벤처기업청, 산업통상자원부, 서울특별시의 지원을 통해 서울TP, KIST가 공동 기획한 이번 행사는 바이오·헬스케어 산업을 선도할 관련 유망기술과 기업 및 예비창업자 간 교류 활성화를 통한 기술혁신을 지원하기 위해 마련됐다. KIST, 분당서울대병원, 서울아산병원, 이대목동병원은 각 기관에서 연구개발을 완료했거나 연구개발 중인 사업화 유망기술(줄기세포 치료제·치매 진단·장기칩·마이크로바이옴·의료 데이터 처리방법 등)을 이번 행사에 출품해 관련 연구자의 기술발표 및 기술 상담, 기술자료 안내를 진행할 예정이다. 이날 행사에서는 기술발표뿐 아니라 지역 혁신기관(서울TP, KIST, 기술보증 2023.10.19

솔리리스, 한국인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 장기 유효성 및 안전성 확인

한국아스트라제네카는 솔리리스가 한국인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 10년 후향적 리얼월드 연구를 통해 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 대한의학회 국제학술지(Journal of Korean Medical Science)에 온라인 게재됐다. 이번 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년간 국내 14개 의료기관에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 치료받은 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 80명을 대상으로 솔리리스 치료 유효성과 안전성을 평가한 후향적, 다기관 관찰 연구다. 1차 평가 변수는 혈관 내 용혈(IVH: Intravascular hemolysis), 질환 관련 합병증 및 임상적 증상 발생, 빈혈 중등도 및 마지막 추적 관찰에서의 합병증 개선, 임상 양상 등 약물 유효성에 대한 연구자 평가였다. 추가 평가 변수로는 혈관 외 용혈(EVH)과 돌발성 용혈(BTH), 5년 전 2023.10.19