엑소좀 치료제 분야 바이오 기업들, 국가신약개발사업 과제에 다수 선정

엑소좀산업협의회(EVIA)는 회원사인 일리아스바이오로직스와 엠디뮨이 2024년 1차 국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에 선정됐다고 25일 밝혔다. 이 사업은 글로벌 기술경쟁력을 보유한 기업을 대상으로 글로벌 진출 등을 촉진하고 임상 개발 역량 강화 및 신약 창출을 달성하기 위해 국가신약개발재단(KDDF)에서 추진하고 있다. 또 다른 회원사인 엑솔런스는 지난해 11월 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정돼 과제를 수행 중이다. 엑소좀은 세포 간 신호 전달에 중요한 역할을 하는 작은 소포체로, 세포로부터 배출돼 주변의 다른 세포에 다양한 생물학적 활성 물질을 전달할 수 있다. 이러한 엑소좀을 활용해 특정 약리약물을 탑재해 원하는 조직이나 세포로 약물이 전달되게 함으로써 부작용은 줄이고 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있다. 기존 방법으로는 전달하기 어려웠던 단백질 및 유전물질 등 다양한 생체 활성물질을 원하는 조직이나 세포내로 전달이 가능 2024.06.25

큐리옥스, 美스탠포드 인간 면역 모니터링 센터에 큐리옥스 혁신 센터 개설

큐리옥스바이오시스템즈가 미국 스탠포드대 인간 면역 모니터링 센터(HIMC)에 신제품 ‘Pluto LT’ 시스템을 위한 큐리옥스 혁신 센터를 설립한다고 25일 밝혔다. 큐리옥스 혁신 센터는 스탠포드 연구 커뮤니티와 적극적으로 협력해 고급 면역 모니터링을 위한 새로운 기술을 테스트하고 개발할 예정이다. 또한 연구자들에게 Pluto LT 시스템의 기능을 체험하고 깊이 있는 통찰력을 얻을 수 있는 기회를 제공하며 세포 분석 워크플로우를 개선할 수 있는 방법을 보여줄 예정이다. Pluto LT 시스템은 자동화되고 일관된 세포 샘플 준비를 제공하는 것으로 알려진 소형화된 액체처리 워크스테이션으로 이는 정확한 세포 분석을 수행하는 데 필수적인 시스템이다. 스탠포 Maecker 교수가 이끄는 HIMC는 RNA, 단백질, 세포 수준에서 표준화된 최첨단 면역 모니터링 분석을 제공하는 데 전념하고 있다. 이러한 서비스 외에도 HIMC는 임상 및 중개 연구에 대한 데이터 보관, 보고 및 마이닝을 포함한 2024.06.25

에스바이오메딕스, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 저용량군 1년 중간 결과 발표

아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀인 고대안암병원 신경외과 장진우 교수와 세브란스병원 신경과 이필휴 교수가 현재 진행중인 임상 시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 약효소진현상(wearing off)이나 보행동결현상(freezing of gait)등 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 현재 임상시험계획에 따라 세브란스병원에서 투여 후 2년까지 추적 관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성 및 유효성을 확인했다. 임상 연구용 파킨슨병 세포치료제의 제조 및 공급은 에스바이오메딕스가 담당하고 있다. 현재 전체 대상자 중 1년이 경과한 초기 저 2024.06.25

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 5월 유럽에서 허가를 받았다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 2월 미국 2024.06.25

알티뮨 펨비두타이드·항서제약 HRS9531 등 눈여겨볼 GLP-1 비만약 후보물질

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 올랜도에서 21~24일(현지시간) 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 신약에 대한 유망한 임상 데이터가 발표돼 주목 받았다. 기업들은 신규 데이터를 통해 뛰어난 체중 감량 효과는 물론 근육 보존이나 중성지방 감소, 혈압 감소 등 각기 차별화 포인트를 내세웠다. 알티뮨, 체중 평균 15.6% 감소…타 인크레틴 제제보다 근육 잘 보존 알티뮨(Altimmune)은 GLP-1/글루카곤 수용체 이중 작용제 후보물질인 펨비두타이드(Pemvidutide)의 비만 2상 MOMENTUM 임상시험 데이터를 구두 발표했다. 체중은 평균 15.6% 감소했고, 체성분 데이터 전체 분석 결과 체중 감소의 대부분이 지방으로 근육을 잘 보존하는 것으로 나타났다. 이 임상시험에는 당뇨병이 없고 한 가지 이상의 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 환자 391명이 등록됐다. 피험자들은 무작위로 배정돼 48주 동안 매주 펨비두타이 2024.06.25

신테카바이오, 회사 성장성 자신, 주요 경영진 자사주 매입 결정

신테카바이오 정종선 대표이사와 조혜경 사장이 자사주 매입을 실행하며 책임경영 강화 및 주주가치 제고에 나섰다고 공시를 통해 24일 밝혔다. 이번 지분 매입은 신테카바이오 임원진의 ‘주주가치 극대화’를 위한 첫번째 행보다. 신테카바이오는 ▲STB 런치패드 서비스 론칭 ▲슈퍼컴 설비 증설 등을 통해 AI 신약 플랫폼 상업화에 박차를 가하고 있다. 정 대표이사는 “이번 지분 매입은 최대주주 중심 책임 경영의 일환으로 하반기 SaaS 론칭 및 STB 런치패드 서비스에 대한 자신감의 표현이다”며 “주주친화적 경영과 함께 AI 신약개발을 선도해 나가겠다”고 밝혔다. 조 사장은 “선행적으로 구축한 유효물질 데이터베이스(DB)인 STB 런치패드 라이브러리를 홍보하고, 추가로 즉시 매출이 가능한 PaaS 및 SaaS 등의 홍보를 통한 상업화에 적극적으로 집중할 것이다”며 “이번 자사주 매입에 이어 앞으로도 주주 가치를 증대시키고 주주와의 원활한 소통에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 신테카바이오 2024.06.24

BIO USA 2024 "글로벌 제약사, 병원 등과 160건 이상 파트너링 진행"

서울바이오허브가 인베스트 서울과 서울 소재의 유망 바이오 기업 10개사를 선정해 BIO USA 2024를 지원했으며, 19일 참가기업과 후속 면담을 진행해 글로벌 진출에 의미있는 성과를 이끌어냈다고 24일 밝혔다. BIO USA 2024에 참여한 기업 10곳은 메디웨일, 메디픽셀, 바스젠바이오, 베르티스, 브렉소젠, 에임드바이오, 큐어버스, 프레이저테라퓨틱스, 프로티나로 5:1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선정됐다. 선정된 기업에게는 1:1 파트너링 및 바우처 지원, 현지 VC와 투자설명회 및 네트워킹의 장을 제공했다. 참여 기업들은 BIO USA 기간 동안 글로벌 기업, VC, 병원 및 연구소 등과 1:1 파트너링을 통해 투자유치, 기술이전, 공동 연구 및 임상 등 160건 이상의 다양한 논의를 진행했으며, 일부 기업은 현지에서 CDA를 체결하는 가시적인 성과를 만들어 냈다. 이들 기업은 이번 BIO USA 참가를 통해 새로운 협력 파트너를 발굴은 물론 글로벌 기업과의 신뢰 관계를 쌓아갈 2024.06.24

연 2회 복용으로 HIV 감염 100% 예방…기존 매일 복용하는 예방요법보다 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년 2회 주사만으로 HIV 감염을 원천 차단할 수 있다는 데이터가 나왔다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 대상으로 노출전 감염 위험 감소(PrEP)요법을 평가한 레나카파비르(Lenacapavir) 3상 임상시험에서 감염률 0%와 효능 100%가 확인됐다. 길리어드(Gilead Sciences)가 중추적 3상 PURPOSE 1 임상시험 중간 분석 결과 레나카파비르의 시스젠더 여성의 HIV 예방 효능이 100%였다고 20일(현지시간) 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석에서 연구를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공하도록 권고했다. 길리어드는 5개 HIV 예상 임상시험으로 구성된 PURPOSE 프로그램을 진행하고 있다. 그 중 첫 번째로 데이터를 생성한 PURPOSE 1은 16~25세 시스젠더 여성 5300명을 대상으로 PrEP을 위해 1일 1회 경구 투여하는 데스코비(Descovy)와 연 2회 피하 투여하는 레나카파비르의 안전성 2024.06.24

추가 임상 자료 없이도 상호교환성 인정…美FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 허가 간소화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정 받기 위한 추가 연구가 필요하지 않도록 개정한 가이던스 개정안의 공개 의견수렴을 시작했다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 업계를 위한 가이던스 초안을 발표했다. 참조 제품인 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용을 담았으며, 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다. 기존에는 오리지널과의 호환성을 입증하기 위해 오리지널과 바이오시밀러 간의 다중 스위치 임상시험 자료를 제출해 별도로 허가를 받아야 했다. 지금까지 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 13개다. 개정이 확정되면 기업은 스위칭 연구 대신 현재 데이터 패키지에서 바이오시밀러에서 참조 제품으로 전환하는 것이 안전하다는 이유를 설명하는 문서를 제 2024.06.22

엔젠바이오, 산업통상자원부 주관 패혈증 고속진단 시스템 개발 과제 선정

엔젠바이오는 산업통상자원부가 주관하는 '시장 선도를 위한 한국 주도형 K-센서 기술개발 사업'에 4월 선정돼 이번 달 한국산업기술평가원과 과제 수행을 위한 협약을 완료했다고 21일 밝혔다. K-센서 사업은 산업통상자원부가 미래 우리나라의 먹거리가 될 새로운 산업 창출과 생태계 조성을 위한 핵심기술 개발 대상으로 선정한 4개 사업분야 중 하나다. 엔젠바이오는 6개 전문연구기관으로 구성된 컨소시엄의 일원으로 '다중 바이오마커 센서 기반 초고감도 패혈증 고속진단 시스템' 개발을 수행하게 된다. 이 컨소시엄은 한국기계연구원을 주관 연구기관으로 해 한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 연세대, 경상대병원이 공동연구기관으로 참여하고 있다. 패혈증은 미생물 감염에 대한 전신 반응으로 주요 장기에 기능장애를 유발하는 심각한 질환이며 발병시 약 26%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다. 패혈성 쇼크로 진행됐을 때 사망률은 40~60%로 더욱 높아지기 때문에 빠르게 진단하는 것이 중요하다. 기 2024.06.21