한국바이오협회-삼일PwC, ‘바이오 예비유니콘 워크샵’ 개최

한국바이오협회가 26일 삼일PwC와 바이오 기업을 대상으로 투자유치 및 IPO 핵심 전략 공유를 위한 ‘바이오 예비유니콘 워크샵’을 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 워크샵은 협회가 진행하는 바이오 기업 지원 프로그램의 일환으로 투자 유치 및 IPO를 희망하는 기업의 성장을 도모하기 위해 기획됐다. 기업진단, 1:1 컨설팅 프로그램뿐만 아니라 IPO 시장 최신 트렌드를 이해하고, 투자자를 사로잡기 위한 IR 자료 작성법 등 다양한 주제로 세션이 진행될 예정이다. 삼일PwC 특별 프로그램인 유니콘 진단 키트를 통해 각 기업들이 공통적으로 겪는 어려움을 진단하고, 그에 대한 해결 방안을 모색하는 자리가 마련될 예정이다. 이후 사전 신청한 개별 기업을 대상으로 한 1:1 맞춤형 컨설팅이 진행되어 기업들의 투자 유치와 IPO 관련 고민을 해결하는데 도움이 될 것을 기대하고 있다. 한국바이오협회 교류협력본부 황주리 본부장은 "국내를 넘어 해외 투자유치를 위한 도약을 하고 있는 국내 바이오 기업 2023.10.12

한국위해관리협의회 산하 ‘보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회’ 출범

한국위해관리협의회가 산하 소위원회로 ‘보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회’가 출범했다고 12일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회는 문옥륜 서울대 명예교수가 위원장을 맡았으며, 김인규 연세대 K-NIBRT 사업단 교수, 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수, 이주열 남서울대 보건행정학과 교수, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수, 박제영 압구정오라클피부과 대표원장 등 총 6명의 전문위원으로 구성된다. 보툴리눔 톡신 시술은 현재 국내에서 가장 대중화된 미용 시술로 약 30년 가까이 미용 목적으로 사용되고 있다. 보툴리눔 톡신의 시술 연령은 점차 낮아지고 있으며, 다양한 부위에 반복적으로 고용량을 시술하는 경향이 높아지면서 내성에 대한 우려가 높아지고 있어 올바른 시술문화 조성의 필요성이 대두되고 있다. 특히 보툴리눔 톡신은 치료용으로도 사용되는 의약품인 만큼 내성이 발생하지 않도록 사용 및 관리에 주의가 필요하다. 또한, 보툴리눔 톡신은 균주에 대한 관리 강화의 필요성도 지적되고 있 2023.10.12

엘피스셀테라퓨틱스, 40억 원 규모 시리즈 A 투자 유치

난치성 질환 치료를 위한 개인 맞춤형 세포치료제 개발 기업 엘피스셀테라퓨틱스가 40억 원 규모로 시리즈 A 투자유치를 마무리했다고 12일 밝혔다. 대교인베스트먼트, BSK인베스트먼트, 패스파인더에이치, LK기술투자, 더터닝포인트가 투자에 참여했다. 엘피스셀테라퓨틱스는 복합줄기세포를 이용한 혈관질환치료제 ‘EL-100’을 개발 중이다. 혈관 손상에서 기인한 질환으로는 중증하지허혈, 뇌졸중, 심근경색 등이 있다. 그 중 중증하지허혈은 환자의 60%가 3년 내 사망하는 난치성 질환이지만, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 치료제는 없으며 경증 환자에 대한 혈관우회술, 스텐트, 풍선확장술 등 대증 치료만 존재한다. 여러 제약회사에서 조직을 재생하는 중간엽줄기세포(MSC)나 유전자를 이용해 치료제 개발에 나섰으나 혈관을 생성하지 못하거나 모세혈관만을 생성해 궁극적 치료에는 이르지 못했고 또한 염증을 억제하는 정도에 그쳤다. EL-100은 혈관을 재생하는 혈관내피전구세포(EPC)와 MSC를 2023.10.12

그래디언트, 美 AI 기반 신약개발 기업 '아이엠빅 테라퓨틱스'에 투자

그래디언트가 미국 인공지능(AI) 기반 신약개발 분야 스타트업 ‘아이엠빅 테라퓨틱스(Iambic Therapeutics)’의 1억 달러 규모 시리즈B 투자 라운드에 참여했다고 12일 밝혔다. 그래디언트는 이번 투자를 통해 자회사 테라펙스와 그래디언트 바이오컨버전스가 보유한 표적항암제 개발 역량과 항암 오가노이드 플랫폼을 활용해 아이엠빅과 적극 협력할 계획이다. 이번 라운드에는 그래디언트를 비롯해 세계 최대의 AI 반도체 개발 기업 엔비디아(NVIDIA) 등이 주요 투자자로 이름을 올렸다. 아이엠빅은 양자역학 AI 분야의 개척자인 미국 캘리포니아공과대학(Caltech) 톰 밀러(Tom Miller) 교수가 2019년 설립했으며, 블록버스터 항암제 젤보라프(성분명 베무라페닙, vemurafenib) 등을 개발한 차오 장(Chao Zhang) 박사가 신약개발을 총괄하고 있다. 구글 딥마인드의 알파 폴드(Alpha Fold) 2보다 구조 예측능이 독보적으로 향상된 단백질 구조 예측 알고리듬 2023.10.12

셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표

셀트리온이 11~14일 독일 베를린에서 진행되는 유럽피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 2023.10.12

삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 'SB17' 임상 3상 결과 첫 발표

삼성바이오에피스가 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 2023.10.12

에이비온, 70억 규모 ABN401 글로벌 임상2상 연구 지원 과제 선정

에이비온이 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번 과제는 2년간 총 70억원의 과제규모로 지원되며, ‘ABN401’의 후속 임상 2b상 시험 계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표한다. ABN401은 c-MET 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제로, 현재 한국과 미국, 대만에서 글로벌 2상 임상시험을 진행하고 있다. 1상을 통해 우수한 안전성을 입증했으며, 2상은 c-MET 돌연변이 중 Exon14유전자 결실 환자군을 대상으로 진행하고 있다. 에이비온은 ABN401에 대해 2018년 4월부터 1년 6개월간 보건복지부로부터 7억원을 지원받아 비임상 연구과제를 수행했고, 2020년에는 글로벌 1상 연구에도 보건복지부 과제로 21억원을 지원받았다. 에이비온 관계자는 "그동안 ABN401의 비임상 및 임상 연구 개발과 관련해 꾸준히 국가과제에 선정된 것은 에이비온의 기술성과 개발 2023.10.12

3분기 빅파마들의 지갑을 열게 한 자산은…눈여겨볼 인수·라이선스 거래 동향

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기에 비해 3분기 빅파마들의 인수합병(M&A) 거래 규모가 큰폭으로 줄었다. RNA 플랫폼 강화와 비만 치료제 포트폴리오 강화를 위한 일부 거래를 제외하고 크게 눈에 띄는 거래는 없었다. 라이선스 거래 역시 몇몇 기업에서 이뤄졌는데, 일부는 전략을 수정하며 대량으로 파트너십을 중단하기도 했다. 메디게이트뉴스는 3분기 주요 빅파마의 거래 동향을 바탕으로 현재 빅파마들이 어떤 분야에 투자하고 집중하고 있는지 알아봤다. 노바티스는 RNA 플랫폼, 노보는 비만약 포트폴리오 강화 위해 바이오텍 인수 노바티스(Novartis)는 6월 35억 달러에 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수한데 이어 7월 DTx 파마(DTx Pharma)를 추가로 인수했다. 치누크 인수로 신장 치료제 포트폴리오를 확장했다면 DTx 인수로는 RNA 기반 치료제 역량을 강화했다. DTx는 독점적인 플랫폼을 바탕으로 신경과학 적응증에 대한 siRNA 치료제 개발 2023.10.12

큐리언트-싸이토젠, 전략적 협력 양해각서 체결

큐리언트가 11일 싸이토젠과 개발중인 항암신약의 동반 진단법 개발을 추진하기 위해 공동 연구개발 및 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 계약으로 큐리언트는 임상개발중인 항암신약 아드릭세티닙(Adrixetinib)과 Q901에 대해 다양한 암종과 특정 환자 조건에서 싸이토젠의 CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 기법을 적용하여 최적 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발에 대한 연구를 협력하게 됐다. 특히 Q901의 대표 작용 기전인 ‘전사 조절에 의한 DNA 손상 복구 저해’와 싸이토젠이 가진 ‘CTC 기반 단일 암세포 RNA 유전체 분석 기술’은 최적의 동반 진단 기술 매치로 평가된다. 계열 내 최초(First-in-Class) 항암신약 개발에 주력하고 있는 큐리언트는 면역항암제인 아드릭세티닙과 세포주기조절인자인 CDK7을 표적하는 항암제 Q901의 임상개발을 진행하고 있다. 현재 미국과 한국에서 단독요법을 비롯해 다양한 병용요법의 임상시험이 진행 중이며, 지속적으로 2023.10.11

암젠 루마크라스 3상이 던진 과제…美FDA, 구조적 편향 우려 제기한 까닭은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 암젠(Amgen)의 폐암 치료제 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)의 주요 연구 결과가 신뢰할 수 없다고 판단하며 완전 승인(full approval)에 제동을 걸었다. 루마크라스는 처음으로 허가 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로, 2021년 5월 미국에서 CodeBreaK 100 2상 임상시험을 바탕으로 신속 승인을 받았다. 이어 3상 임상시험인 CodeBreak 200 데이터를 제출, 현재 완전 승인을 위해 검토 중이다. 국내에서는 지난해 2월 CodeBreaK 100 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처 승인 받았다. 회의를 앞두고 공개된 FDA 브리핑 문서에서는 구조적 편향(systemic bias) 가능성을 제기, '적절하고 잘 통제된 시험과 일치하지 않는 것으로 보인다'며 CodeBreaK 200의 결과를 신뢰성 있게 해석할 수 있는지 여부와 CodeBreaK 200이 적절하고 잘 2023.10.11