한국아스텔라스제약 엑스탄디, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 적응증 확대

한국아스텔라스제약이 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'가 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)가 됐다. 전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다. 하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험한다. 생화학 2024.06.19

아미코젠, 국내 최초 소부장 핵심 소재 배지·레진 공장 준공식 개최

아미코젠이 송도와 여수에 위치한 배지와 레진 두 공장의 준공을 성공적으로 완료해 준공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 아미코젠은 올해 3월 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장의 준공 승인을 받았고, 5월에는 자회사 퓨리오젠의 여수 항체정제용 레진 공장의 준공 승인을 받았다. 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장은 총 연면적 7000평 규모며, 연간 배지 생산량은 분말 기준 106톤, 액상 기준 416만 리터로 약 3000억 원 규모다. 여수 항체정제용 레진 공장은 총 연면적 1500평 규모로, 연간 레진 생산량은 1만 리터, 약 400억 원 규모다. 아미코젠은 두 공장 준공을 통해 ▲상업용 배지 및 항제정제용 레진 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지 개발 및 공급 ▲맞춤형 레진 정제 공정 솔루션 제공 ▲바이오의약 개발 토탈 솔루션 원스탑 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등 CDMO 사업) ▲글로벌 바이오 소재 2024.06.19

셀트리온, '짐펜트라' 美 류마티스 관절염 3상 임상시험계획 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 RA 환자 189명을 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증 2024.06.19

암젠코리아, 신수희 신임 대표이사 선임

암젠코리아가 6월 20일 자로 신수희 신임 대표이사를 선임한다. 신 신임 대표이사는 주요 다국적 제약사에서 리더를 역임했으며, 25년 이상 제약 업계에서 광범위한 포트폴리오의 비즈니스 전략 개발과 성공을 이끌어온 전문가다. 이번 신임 대표이사 선임은 2015년부터 암젠코리아를 설립하고 비즈니스 성장을 이끌어온 노상경 대표의 정년 퇴임에 따라 이뤄졌다. 신 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈의 헬스케어 이노베이션 클러스터 책임자로 종양학, 안과학, 신경과학, 전염병 등에서 포트폴리오 전략과 비즈니스 성과를 이끌어왔다. 그 이전에는 한국노바티스의 항암제 부문 총괄(General Manager)로 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 주력하고, 인재 개발과 조직 변화를 주도해 높은 성장률을 달성했다. 또 혁신 비즈니스 모델 개발 및 7개 브랜드 신규 출시를 바탕으로 성공적인 포트폴리오 전환을 달성했으며, 조직 내외 다양한 이해관계자와의 성공적인 협력까지 이뤄냈다. 이 밖에도 한국아스트라제네카와 2024.06.19

리가켐바이오 파트너사 포순제약, LCB14 유방암 1a/b상 논문 공개

리가켐바이오가 네이처 커뮤니케이션즈(Nature communications)에 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma)에서 진행 중인 HER2 항체약물접합체(ADC) 'LCB14(FS-1502)'의 전이성 유방암 환자 대상 1a/b상 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번 논문에서는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 공개했던 임상 1a/b상 결과에 기반한 추가 내용이 공개됐다. 1상에서 투약이 이뤄진 환자 150명 중 RP2D 용량(2.3㎎/㎏, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명 중 2명(3.0%)이 완전관해(CR)를, 34명(50.7%)이 부분관해(PR)를 기록했다. 객관적 반응률(ORR)은 53.7%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 15.5개월이었다. 또한 1상에 모집된 환자 중 효능 평가가 가능한 HER2 저발현 환자는 15명이였으며, 그중 4명(26.7%)이 부분관해, 5명(33.3%)이 안정병변(SD)을 보였다. 안전성 측면에서는 RP2D 용량에서 엔 2024.06.18

오크레부스 승인으로 국내 고효능 약제 추가…다발성경화증 치료에 새 선택지 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다발성경화증의 대다수를 차지하는 재발형 다발성경화증(RMS)과 그동안 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)을 모두 치료할 수 있는 새로운 고효능 약제가 국내에 도입돼 치료 환경 변화를 예고했다. 한국로슈가 18일 다발성경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명 오크렐리주맙)의 국내 허가 기념 기자간담회를 열고 국내 다발성경화증 치료 환경의 변화를 살피고 오크레부스의 임상적 혜택에 대해 공유했다. 오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론항체다. 다발성경화증에서 핵심 역할을 하는 면역 세포의 일종인 B세포를 표적하는 치료제는 오크레부스가 처음이다. 이날 기자 간담회에서는 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)가 연자로 나서 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미를 소개했다. 다발성경화증은 자가면역 2024.06.18

골드만삭스 이어 JP모건도 첫 생명과학 펀드 조성…글로벌 투자사들 바이오 투자에 자금↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 투자사들이 최근 생명과학 분야에 투자하기 위해 대규모 자금을 투입해 이 분야에 대한 펀드를 신설하거나 확대하고 있는 것으로 나타났다. 올해 초 골드만삭스 자산운용(Goldman Sachs Asset Management)이 첫 생명과학 펀드를 조성한 데 이어 JP모건 자산운용(J.P. Morgan Asset Management)도 산하 벤처캐피탈 및 성장주 투자팀인 JP모건 프라이빗 캐피털(J.P. Morgan Private Capital)을 통해 첫 생명공학 사모펀드에서 5억 달러 이상을 확보했다. 기존에 생명과학 펀드를 운용하고 있던 투자사들도 올해 최대 규모 펀드 조성에 나섰다. 17일 관련업계에 따르면 JP모건은 최근 최고투자책임자 스티븐 스퀸토(Stephen Squinto) 박사, 매니징 파트너 가우라브 굽타(Gaurav Gupta) 박사가 이끄는 생명과학 사모펀드 '270 생명과학 사모펀드 1호(270 Life Sciences Priva 2024.06.18

마크로젠–에프아이소프트, 업무 협약 체결

마크로젠이 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 '젠톡(Gentok)' DTC(Direct To Customer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 개인 맞춤형 영양 보조제 및 웰니스 산업은 2025년까지 500억 달러(약 66조 원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 최근 국내에서도 맞춤형 건강기능식품 판매를 가능하게 하는 법적 기반 마련에 따라 시장이 더욱 확 2024.06.17

한국로슈 컬럼비, STARGLO 임상 3상에서 유의한 전체 생존기간 개선 확인

한국로슈가 15일 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 지정된 STARGLO 3상 임상 연구를 통해 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 GemOx 병용요법이 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선 결과를 보였다고 17일 밝혔다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다(HR=0.59). 컬럼비 병용요법군은 전체 생존기간 중앙값(mOS)에 도달하지 않은 반면, 대조군의 mOS는 2024.06.17

박셀바이오, 고형암 다중표적 CAR-T 개발에 국가신약개발 지원 받는다

박셀바이오가 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 박셀바이오는 사업단으로부터 1년 9개월 간 난치성 고형암에서 발현되는 PD-L1과 EphA2 표적 CAR-T 세포치료제 연구개발비를 지원받는다. 이 치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 공격함으로써 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다. 아직 고형암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제는 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다. 박셀바이오는 다 2024.06.17