한국얀센 '임브루비카', 1차 치료제로 급여 확대

한국얀센이 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(성분명 이브루티닙)이 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종(SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다. 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임 2023.09.05

셀트리온, 연 800만 바이알 규모 신규 완제의약품 공장 증설 착수

셀트리온이 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(DP) 공장 증설 절차에 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증설되면 DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 신규 DP공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP공장 대비 파트별 생산 인원을 약 20% 축소해도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다. 생산비용 및 인원 절감에 따른 원가 절감효과는 상업생산이 본격화될 때 가시화될 전망이다. 셀트리온은 이번 DP공장이 가동되면 현재 CMO를 통해 생산되는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 이에 따른 원가경쟁력은 고스란히 글로벌 경쟁력 강화로 이어져 보다 공격적인 해외 입찰시장 참여나 미국-유럽 외 기타 지역에서의 매출 증대로 이 2023.09.05

박셀바이오, 암세포 식별 및 살상력 키운 CAR 치료제 연구결과 발표

박셀바이오가 8월 31일부터 9월 2일까지 부산 벡스코에서 열린 제7차 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 이중 표적 나노 항원 인식 기술을 채용한 BCMA CAR(Anti-BCMA Dual Epitope-Binding CAR) 다발골수종 치료제의 암세포 살상효과를 포스터와 구두발표를 통해 공개했다고 5일 밝혔다. CAR 치료제의 암 식별 능력은 CAR의 항원인식부위가 암 항원을 얼마나 잘 인식하느냐에 따라 결정된다. 과거 개발된 CAR는 주로 scFv(Single-chain variable fragment)라는 항원인식부위가 하나인 항체를 사용했다. 박셀바이오의 BCMA CAR는 나노바디 기술을 적용해 scFv의 항원인식부위보다 더 작은 두개의 항원인식부위를 연결했다. 이에 따라 암세포 인식력이 향상됐고, 암 살상력은 높아졌다. 집적도를 높인 반도체 나노 기술과 같은 원리이다. 박셀바이오는 이번 ICBMT에서 BCMA CAR-T 데이터를 포스터로 공개하고, 2023.09.05

랩지노믹스, 복지부 ‘병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발’ 정부사업 컨소시엄 참여

랩지노믹스가 보건복지부와 질병관리청이 공동 지원하는 ‘병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발’ 사업에 참여한다고 5일 밝혔다. 이 사업은 질병관리청 인수공통감염연구과에서 5차년도에 걸쳐 진행하는 과제다. 이번 연구개발 사업을 위해 랩지노믹스는 중앙대학교 설우준 교수, 마크로젠 등과 함께 컨소시엄을 구성한다. 랩지노믹스는 일루미나 장비를 이용한 메타 샷건 시퀀싱(META shotgun sequencing)생산 등을 수행한다. 질병관리청 주관 하에 3년간 피부, 소화기 등 각 병원 및 연구기관에 배당된 메타 과제를 해당 컨소시엄을 통해 샘플을 수거하고 데이터 생산을 진행할 예정이다. 정부는 이번 과제에서 표준화된 병원 기반 인간 마이크바이옴 시료 및 유전체 데이터를 수집·분석한다. 이를 통해 국내 인간 마이크로바이옴 데이터 인프라 기반을 마련하고, 치료가 어려운 감염 및 비감염질환에 대한 국가 차원의 새로운 진단치료제 개발 활성화에 기여할 계획이다. 마이크로바이옴은 헬스케어, 화장품, 식 2023.09.05

엔클로니, 화이자에 제약 자동 선별 및 인쇄 장비 공급

엔클로니가 독일 법인을 통해 화이자와 자동 선별 및 인쇄 장비 ‘PLPI(PLANET Laser Printing & Inspection)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 제약 외관검사 및 인쇄겸용 장비(PLPI)의 첫 해외 수출 사례다. PLPI는 비전 머신을 활용한 정제 검사와 함께, 레이저 인쇄 작업까지 가능한 자동 선별 및 인쇄 통합 장비로, 시간 당 35만 정을 처리할 수 있다. 이는 2019년 엔클로니가 세계 최초로 개발했다. 엔클로니 관계자는 “화이자는 2018년 자동선별기, 2021년 대용량자동선별 장비를 구매한 기존 고객사로, 글로벌 제약사와의 지속적인 계약은 엔클로니의 기술력과 품질을 인정받고 있다는 결과다”면서 “화이자는 이번에 장비가 납품될 예정인 독일 공장 외 이미 중국에서 엔클로니의 장비를 사용 중이다. 화이자의 글로벌 생산 거점이 36곳에 달하는 만큼, 지속적인 추가 매출 발생이 기대된다”고 밝혔다. 2013년 설립된 엔클로니는 의 2023.09.05

메드팩토, ACR 2023서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택

메드팩토가 미국류마티스학회 2023(ACR, the American College of Rheumatology 2023)에서 뼈 질환 치료제 신약 후보물질 ‘MP2021’의 전임상 데이터가 포스터로 채택됐다고 4일 밝혔다. MP2021은 메드팩토가 개발중인 항암 신약 백토서팁에 이은 차기 파이프라인으로 공식적으로 전임상 데이터가 공개되는 것은 이번 학회가 처음이다. 인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있다. 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성한다. 이 다핵 파골세포가 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다. MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 갉아먹는 다핵 파골세포로 변하는 과정에서 핵심적 역할을 하는 단백질을 타깃하는 약물이다. 휴미라 등 기존 치료제는 염증을 억제해 증상을 완화시켜 간접적으로 뼈의 손실을 막는 반면, MP2021은 염증을 억제할 뿐 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제하는 유일한 약 2023.09.04

바이엘 코리아 만성 심부전 치료제, 베르쿠보 보험 급여 적용

바이엘 코리아가 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)가 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 바이엘 코리아는 지난달 30일 베르쿠보의 급여 적용을 축하하기 위한 사내행사를 진행했다. 이날 행사에는 훌리오 트리아나(Julio Triana), 국제 지역 제약사업부 대표 겸 제약사업부 집행위원회 이사(Commercial Operations Region International, Member of the Pharmaceuticals Executive Committee)와 잉 첸(Ying C 2023.09.04

사노피, 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 건강보험 급여 적용

사노피 한국법인이 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)이 1일부터 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체 요법 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 넥스비아자임은 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임® 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여(Switch)가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 넥스비아자임은 최초의 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 허가된 개량생물의약품이다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약 2023.09.04

한국화이자제약, 주 1회 성장호르몬 '엔젤라' 건강보험 급여 적용

한국화이자제약이 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 소마트로곤)이 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다. 성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 이러한 성장호르몬 결핍증의 치료에 있어 치료 순응도는 키 성장 2023.09.04

美FDA가 발표한 허가신청 시 리얼월드데이터 사용 최종 지침 내용은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가 시 리얼월드데이터(RWD)와 리얼월드근거(RWE)를 어떻게 사용할지에 대한 최종 지침을 확정했다. 1일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 RWD·RWE 사용 시 고려 사항' 지침을 마련하고 데이터 접근 및 안전성 모니터링에 대한 권장 사항을 발표했다. 이 지침은 주로 관찰 코호트 연구와 사례 대조군 연구와 같은 비중재 임상 연구 설계에 초점을 맞추고 있다. 동시에 임상시험계획(IND) 신청에 따라 수행되는 중재 연구에서 RWD의 잠재적 용도에 대해 FDA가 어떻게 생각하는지도 소개했다. 예를 들어 무작위 대조군 임상시험(RCT)의 잠재적 참여자를 식별하거나, 연구의 평가변수를 선택하거나, 외부 대조군 임상시험의 비교군으로 RWD를 사용할 수 있다. 비중재 연구에서는 레지스트리, 전자건강기록(EHR), 의료 청구 등 다양한 출처의 RWD를 분석할 수 있 2023.09.02