셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 2023.07.27

랩지노믹스, 768억 원 규모 클리아 랩 인수 계약 체결

랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 랩지노믹스는 국내 진단 업계 최초로 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라 기대한다. 랩지노믹스 관계자는 “작년 연말부터 다수의 클리아 랩에 대해 인수 검토를 진행 중이고, 최근 첫번째 인수 대상 랩을 신중히 결정했다”며 “랩 자체의 매력도뿐만 아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수 있는 랩으로 선정했으며, 두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획이다”고 말했다. 클리아 랩은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 진단 서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아 랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아 랩을 인수하면 보다 빠르게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다. 2023.07.27

피노바이오, ADC 링커 개발 중기부 과제 선정

피노바이오가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다. 바로 ADC 치료를 받은 환자에게 주로 나타나는 부작용, 간질성 폐질환(ILD)을 최소화할 수 있는 링커 기술이다. 중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다. 과제 접수 단계에서부터 기술 개발 성공시 이를 도입하겠다는 수요 기업의 구매 확약이 필요할 만큼 수요자에 방점을 둔 사업이다. 셀트리온은 이번 과제의 수요 기업으로서, 피노바이오와 적정 가격에 링커 기술을 구매하겠다는 구매 동의 협약을 체결했다. 셀트리온은 본 과제의 협약에 따라 링커 기술 개발에 필요한 현물도 일정 금액 출자한다. 피노바이오 정두영 대표는 “본 과제 선정을 통해 2023.07.27

FDA와 EMA, AI 보고서 초안 발표…두 기관의 입장과 관점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 5월 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 사용한 의약품 개발에 대한 보고서 초안을 발표한데 이어 최근 유럽의약품청(EMA)도 의약품 분야에서 AI 사용에 대한 현재 생각을 요약한 의견서 초안을 발표하며 업계의 관심을 모으고 있다. EMA 의견서에는 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 AI 및 ML 적용과 관련된 원칙이 담겼다. AI 및 ML 기술을 언제 제품 개발에 사용할 수 있는지, 시판 후 환경에서 이러한 기술이 어떻게 사용하고 있는지 등이다. FDA가 발표한 보고서는 '의약품 및 생물학적 제제 개발에 AI와 ML 활용하기', '의약품 제조에서 AI' 두 가지다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 센터장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 "AI와 ML은 더 이상 미래적인 개념이 아니라 이제 우리가 생활하고 일하는 방식의 일부가 됐다"면서 "AI/ML 데이터의 양과 복잡성이 증가하고 최첨단 컴퓨팅 2023.07.27

삼성바이오로직스, 2023 상반기 매출 1조5800억 돌파...역대 최대 기록

삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조5800억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결 기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 전년 동기 대비 매출 4244억원(36%), 영업이익 991억원(29%)이 각각 증가하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다. 연결기준 2분기 매출은 8662억원, 영업이익은 2534억원으로 각각 전년 동기대비 2148억원(33%), 837억원(49%) 증가했다. 3공장이 본격 가동된 2020년 이후 연결기준 2분기 매출과 영업이익의 연평균 증가율(CAGR)은 각각 41%, 46%에 달한다. 삼성바이오로직스의 상반기 별도 기준 매출은 1조2282억원, 영업이익은 4885억원을 기록했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 1335억원(27%)이 늘어난 6372억원, 영업이익은 822억원(48%)이 늘 2023.07.26

클리노믹스 미국법인, 대장암 조기진단 서비스 공급 계약체결

클리노믹스 미국법인이 우리원헬스케어, 미래의료재단과 대장암 조기진단 서비스(ColonAiQ; 콜론에이아이큐) 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. ColonAiQ는 혈액 속에 존재하는 극소량의 세포유리 DNA(cell-free DNA)를 정밀하게 분석하는 기술을 핵심으로 한다. 정상인의 혈액에는 세포가 죽어서 나오는 세포유리 DNA가 존재하게 되며, 암환자의 경우 이러한 세포유리 DNA안에 암세포가 죽어서 나오는 순환종양 DNA(circulating tumor DNA)가 미량으로 포함돼 있다. ColonAiQ는 대장암 환자에서 극 미량의 순환종양 암세포 DNA를 매우 정밀하게 검출하는 제품으로 이를 이용해 대장암을 매우 쉽고 정확하게 진단할 수 있다. 우리원헬스케어와 미래의료재단은 대장암 진단의 표준진단법인 대장내시경의 불편함을 해소하고자 ColonAiQ를 도입하기로 했다. 우리원헬스케어와 미래의료재단의 건강검진건수(2022년 기준)는 연간 약 12만 건이다. 클리노믹스는 이번의 수 2023.07.26

엔젠바이오, 독일에 혈액암 정밀진단 제품 수출…유럽진출 본격화

엔젠바이오가 독일의 림바흐 그룹(Limbach Group) 소속 볼크만 랩(Labor Volkmann)에 혈액암 검사 제품 공급을 시작한다고 26일 밝혔다. 림바흐 그룹은 독일 내 30여 개의 임상실험실 및 실험실 진단을 관리하고 있는 회사로 여러 독립된 실험실을 합병한 독일의 가장 큰 의료 검사 기관이다. 임상학 전문가 300명 이상과 직원 약 5000명이 근무하고 있고 2020년 기준 매출은 약 1조7000억 원이다. 볼크만 랩은 림바흐 그룹에서 NGS 암 진단검사 서비스를 제공하고 있다. 환자와 임상의사, 임상 실험실의 편의를 도모하기 위해 엔젠바이오의 NGS 기술 기반 혈액암 정밀진단 제품인 힘아큐테스트(HEMEaccuTest)와 분석 소프트웨어인 엔젠어낼리시스(NGeneAnalySys)를 본격 도입했다. 이번에 공급할 혈액암 제품은 NGS 기반으로 혈액 악성종양과 관련된 100여 개의 주요 유전자를 한 번에 검사할 수 있는 제품으로 2018년 국내 최초로 유럽체외진단기기(C 2023.07.26

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청

셀트리온이 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 6월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청했고, 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 미국 리제네론 2023.07.26

디어젠, 독일 DEL 기업 '세렌젠'과 공동 서비스 파트너십 체결

디어젠이 독일의 유전자 암호화 라이브러리(DNA-Encoded Library, DEL) 기업 세렌젠과 공동 서비스 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 세렌젠은 독일의 DEL 전문기업으로, 신약 개발에 필요한 유효 물질을 빠르게 접근·발견할 수 있도록 하는 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 기존 DEL 합성의 한계를 극복해 차별화된 디자인과 접근 방식을 가능하게 할 것으로 기대된다. DEL은 유기 분자에 유전자(DNA) 바코드를 결합한 화합물 라이브러리다. 양사는 파트너십을 통해 세렌젠의 DEL 기술에 디어젠의 DTI(Drug-Target Interaction, 약물-단백질 상호작용) 기술을 접목, DEL에서 스크리닝된 화합물들 가운데 가장 좋은 화합물을 선정해 고객에게 제공한다. DTI는 질병을 유도하는 타깃 물질과 약물 후보 물질의 상호작용을 예측해 신약 후보 물질을 도출하는 기술이다. 또한 DEL로 스크리닝된 수많은 물질 가운데 어떤 물질을 가장 먼저 합성할지 결정할 수 있도록 2023.07.25

파멥신, 황반변성 치료제 국내 임상 1상 환자투여 개시

파멥신이 황반변성 항체 치료제 'PMC-403'의 국내 임상 1상 환자 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. 혈관정상화 기전을 가진 TIE2 활성화 항체 치료제가 인체에 투여된 첫 사례다. 이번 임상에서는 최대 36명의 황반변성 환자를 대상으로 'PMC-403'의 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 임상시험은 첫 환자 투여가 진행된 영남대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 4곳에서 진행된다. PMC-403은 비정상신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 정상화하는 것으로 알려진 TIE2를 활성화하는 혈관정상화 기전의 후보물질이다. 파멥신은 이번 임상시험을 통해 PMC-403의 인체 안전성을 증명하고 노인성 안과 질환 등 비정상적 혈관형성에 의한 다양한 혈관성 질환에 대한 치료제 개발에 추진력을 확보하겠다는 계획이다. 영남대병원 사공민 교수는 "이번 임상은 전세계적으로 Tie2 활성항체를 이용한 첫번째 안질환 임상시험이다"며 "파멥신이 개발한 Tie2 활성화 항체 2023.07.25