사노피, 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가

사노피 한국법인이 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체가 유지돼 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 2024.05.02

셀트리온 램시마 및 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공

셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다고 2일 밝혔다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄진다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함하면 램시마는 페루에서 86% 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 2 2024.05.02

한국로슈, 에잣 아젬 신임 대표이사 선임

한국로슈가 1일 부로 로슈그룹 제약 사업 부문 한국법인 한국로슈의 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 2일 밝혔다. 아젬 대표이사는 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했고, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재돼 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 2024.05.02

멥스젠, '바이오코리아 2024' 참석...장기 조직 모델 자동화 장비 '프로멥스' 시연

멥스젠이 8~10일 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참석한다고 2일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(microphysiological system; 생체조직칩, 오가노이드 등 체외 장기 모델)과 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 시스템을 개발하는 바이오텍이다. 이번 행사에서 작년 11월 세계 최초로 개발 및 출시한 장기 조직 모델 자동화 장비 프로멥스(ProMEPS)를 공개 석상에서 처음으로 선보인다. 프로멥스는3D 생체조직칩 모델을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양 전과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다. 프로멥스를 활용하면 세포 배양 작업에 소요되는 시간을 최소화함과 동시에 높은 품질의 재현성 높은 장기 모델을 효율적으로 개발하고 대량으로 생산할 수 있다. 멥스젠은 프로멥스를 보다 효과적으로 2024.05.02

美FDA, "클리아랩 자체 개발 진단검사도 체외진단검사 규제 대상에 포함" 규정 개정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩)의 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 규제 대상에 포함시킨다. FDA는 LDT를 포함한 체외 진단 제품(IVD)을 의료기기로 명시적으로 취급하도록 FDA 규정을 개정했다고 4월 29일(현지시간) 발표했다. LDT에 대한 집행 재량은 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지한다. LDT는 클리아 인증을 받은 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 IVD를 말한다. IVD는 혈액과 타액, 조직과 같이 인체에서 채취한 검체를 수집, 준비, 검사하는데 사용된다. 단백질과 포도당, 콜레스테롤, DNA와 같은 물질이나 분석물을 측정하거나 검출해 질병 및 상태의 식별, 모니터링, 치료 결정 등 환자의 건강에 대한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있다. 일반적으로 의료기기 회사에서 개발한 IVD는 제품 단위로 FDA 승인을 받아야 하지만, LDT 2024.05.01

테라펙스, 피노바이오와 차세대 ADC 기술 개발 공동연구 체결

테라펙스가 암환자를 위한 차세대 ADC 기술 연구 개발을 위해 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오텍인 피노바이오와 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 테라펙스의 표적단백질 분해제 기술과 피노바이오의 ADC 링커 기술을 결합해 새로운 분해제-링커 플랫폼을 개발하고, 이를 통해 차세대 ADC를 발굴한다는 계획이다. 현재까지 개발된 대부분의 ADC가 세포독성물질을 페이로드(payload)로 활용했다면, 이번 공동 연구에는 표적단백질 분해제를 페이로드로 사용함으로써, 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. 또한 여기에 다수의 ADC 연구 개발을 통해 축적된 피노바이오의 노하우가 더해지면서 혁신 ADC 발굴 연구에 속도가 붙을 것으로 보인다. 테라펙스 이구 대표는 “이번 협력을 통해 양사의 핵심 기술이 결합되면서 신약개발에 의미 있는 공동 연구를 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “항암 효능과 약물 안전성이 개선된 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세 2024.04.30

엘러간, 피부거칠기 개선용 히알루론산 제제 '스킨바이브' 아시아 최초 한국 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니가 29일 기자간담회를 열고 미세주름 등 피부거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 히알루론산 제제인 '스킨바이브'를 국내 출시한다고 밝혔다. 스킨바이브는 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제다. 2023년 5월 FDA 허가를 받아 북미(미국, 캐나다) 지역에 출시한 뒤 글로벌에서 2번째이자 아시아 전역 최초로 국내 출시했다. 히알루론산은 피부의 천연 성분으로, 피부 속 깊은 진피 층에 직접 주입함으로써 미세주름 등 피부 거칠기를 개선시킨다. 1회 시술로 6개월 장기 지속효과와 빠른 일상 회복의 편의성을 제공한다. 이번 간담회에서는 스킨바이브 개발 임상에 직접 참여한 스위스 메디컬 에스테틱 클리닉의 마바 사파(Marva Safa Diana) 박사와 예미원 피부과 안희태 원장, 압구정 오라클 피부과 박제영 원장이 강의를 통해 국내외 메디컬 에스테틱 트렌드 및 스킨바이브의 국내 출시 의의, 피 2024.04.29

셀리드 BVAC-C 병용투여 연구자 주도 임상시험, 2024 ASCO서 중간결과 구두 발표 예정

셀리드가 'BVAC-C'의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT)의 중간결과를 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표한다고 29일 밝혔다. BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형을 타깃하는 항암면역치료백신으로 자궁경부암을 적응증으로 한다. 현재 면역관문억제제와의 병용투여 연구자 주도 임상시험이 진행 중이다. BVAC-C의 단독 투여 연구 결과는 2021년 ASCO에서 중간 결과를 구두 발표했고, 3월에는 임상 1/2a상 시험의 최종 결과가 논문으로 발표됐다. 임상 1/2a상 시험에 참여한 HPV 16형 또는 18형에 양성인 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 30명의 결과를 분석한 결과 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.8개월, 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 17.7개월로 기존 치료 대비 향상된 유효성을 보였다. 셀리드 강창율 대표는 "세계적으로 권위있는 학회인 ASCO에서 셀리드에서 개발중인 BVAC-C 2024.04.29

린버크, 두필루맙 대비 모든 평가 변수에서 우월성 입증한 새로운 데이터 발표

애브비가 린버크(성분명 유파다시티닙)와 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가한 오픈 라벨, 유효성 평가자 맹검 직접 비교 3b/4상 연구인 LEVEL UP의 긍정적인 탑라인 결과를 29일 발표했다. 이 연구는 전신 요법에 불충분한 반응을 보이거나 이러한 요법의 사용이 부적절한 중등증에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 실시됐다. 애브비의 글로벌 치료제 부문 수석 부사장 겸 의학부 총괄 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "많은 아토피 피부염 환자들이 기존 치료를 받으면서도 일상 생활에 심각한 영향을 미치는 가려움증과 염증성 피부 증상을 계속 겪고 있다"며 "이 연구 결과는 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자들이 ‘가려움증 거의 없음’과 ‘깨끗한 피부’를 둘 다 추구할 수 있음을 보여준다"고 말했다. LEVEL UP 연구에서 유파다시티닙은 1차 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 효능을 보였으며, 유의하게 더 높은 비율의 환자가 16 2024.04.29

MIT 브라츠 교수, 'BIX 2024'서 'mRNA 바이오 치료제' 주제로 강연 펼쳐

'바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)'가 29일 사전등록을 시작하며 올해 컨퍼런스 세션 주제를 공개했다. 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아(리드엑시비션스코리아)가 주관하는 BIX 2024는 7월 10~12일 서울 코엑스에서 열린다. 올해 BIX 2024 컨퍼런스 주제는 ‘Embrace All Possibilities’로 바이오·제약 기업들이 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 뜻으로 기획됐다. 컨퍼런스는 정책규제, 최신기술, 투자회계, 사업전략을 키워드로 기조세션과 전문세션, 기업세션 등 총 40여 개의 세션으로 구성돼 각 분야별 전문가들의 발표 및 패널토론을 통해 통찰력을 제공할 예정이다. 첫날에는 화학제조공학 분야의 최고 전문가인 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 리차드 D. 브라츠(Richard D. Braatz) 교수가 ‘mRNA 바이오 치료제의 현황과 전망(The Current Status and Promise o 2024.04.29