다케다, EGFR 폐암 먹는약 엑스키비티 출시…"일상생활 유지하며 복용 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 엑스키비티(성분명 모보서티닙숙신산염) 출시를 발표했다. 엑스키비티는 국내 허가받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 유일한 경구 치료제로 1일 1회, 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이번 기자간담회에서는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 엑스키비티의 1/2상 임상연구에 대한 내용이 집중 조명됐다. 임상연구 결과, 엑스키비티 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%)로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응 2023.02.01

애브비 벤클렉스타, 새로 진단된 급성골수성백혈병 치료에 보험 급여 적용

한국애브비가 보건복지부 고시에 따라 벤클렉스타정(Venclexta, 성분명 베네토클락스)과 저메틸화제제인 아자시티딘 혹은 데시타빈의 병용요법이 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자 치료제로 1일부터 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2 또는 3으로 평가된 환자를 말하며 이 중 어느 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 이후 벤클렉스타정 병용요법을 제외한 기존 치료 이력이 없는 환자들이 급여 대상에 해당된다. 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 과도한 발현을 억제해, 암 2023.02.01

셀트리온, 휴마시스 상대로 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기

셀트리온이 1월 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스 주식회사를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 이번 소송 제기는 휴마시스 측의 계속된 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬에 따른 법적 권리를 확보하기 위한 것이다. 셀트리온과 휴마시스는 코로나19가 전 세계를 휩쓸기 시작했던 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화와 제품공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급계약’을 체결했다. 이후 양사는 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품을 시작했다. 셀트리온은 "미국 내 코로나 확진자 수가 폭증하면서 진단키트에 대한 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐 2023.02.01

더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 '리슨투페이션츠' 론칭

헬스케어 PR 및 마케팅 커뮤니케이션 회사 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩이 국내 최초의 환자 전문 리서치 서비스인 '리슨투페이션츠'를 론칭한다고 1일 밝혔다. 리슨투페이션츠는 '환자 목소리에 귀를 기울인다'는 의미를 담은 네이밍으로, 환자 중심의 통찰력이 보다 나은 투병 환경을 만드는데 기여한다는 믿음으로 출발하는 환자(및 보호자) 만을 대상으로 하는 전문 리서치 서비스이다. 자체 웹사이트를 통해 중증 난치성 질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 환자 및 보호자를 대상으로 인터뷰, 설문조사, 공모전 등의 그들의 목소리를 깊게 또 넓게 담아낼 수 있는 다양한 리서치를 수행할 계획이다. 또한 진정한 의미의 환자 중심은 무엇인지 함께 고민해 볼 수 있도록 환자 및 보호자 대상으로 다양한 컨텐츠 또한 제공할 계획이다. 대표적으로 중증난치성 질환 경험자로서 현재 투병 중인 환자들에게 희망과 독려가 될 수 있는 분들을 소개하는 '이런 분' 코너와 환자로서의 투병 경험을 창작물로 승화해 새로운 환 2023.02.01

10년만의 담도암 신약 임핀지 "정체돼있던 치료환경 발전 알리는 출발점될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 10년 동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1차 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 면역항암제가 처음으로 국내 허가를 받았다. 한국아스트라제네카가 31일 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 열었다. 임핀지는 지난해 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가받았다. 이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 참석해 '담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성'을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다. 오 교수는 "임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 2023.02.01

2022년 국내 바이오의료 벤처투자 34% 감소…미국·유럽도 23%·54% 줄어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 전세계적으로 바이오 벤처 투자액이 크게 감소한 가운데, 특히 유럽에서 감소폭이 50% 이상으로 가장 컸던 것으로 나타났다. 국내에서도 바이오의료 분야 벤처투자는 전년 대비 34% 줄었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 31일 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 미국 바이오분야 전문매체 바이오센추리의 BCIQ 데이터베이스 분석자료에 따르면 미국에서는 2022년 264억 달러가 비이오 벤처에 투자돼 2021년 342억 달러 대비 22.8% 줄었다. 아시아태평양은 2021년 81억 달러에서 2022년 71억달러로 12.3%, 유럽은 86억 달러에서 40억 달러로 53.5% 급감했다. 2022년 아시아태평양 지역에서 이뤄진 바이오벤처 투자금 71억 달러 중 37억8000만 달러는 중국에서 이뤄졌고, 이 금액은 유럽(40억 달러)과 비슷한 규모였다. 신약 개발 단계별로 보면, 임상보다 전임상 단계에 더 2023.01.31

큐리언트, 면역항암제 Q702와 키트루다 병용투여 임상 환자 투약 개시

큐리언트가 면역항암치료제로 개발중인 Q702와 MSD 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상 1b/2상의 첫 환자 투약을 30일 개시했다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 한국에서 약 128명의 환자를 대상으로 11여개 병원에서 진행되며, 면역항암치료제 투여 후 재발한 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 Q702와 키트루다의 병용 요법의 효능을 확인하게 된다. Q702의 단독투여 임상 1상에서 키트루다와의 병용임상에 진입 가능한 용량을 바탕으로, 키트루다와의 병용 시 안전성 확보 및 적정용량을 확인하는 임상 1b상을 짧게 진행한 뒤 신속하게 선정된 용량으로 병용투여의 적응증을 선정하는 확대 임상 2상에 진입할 계획이다. 큐리언트 관계자는 "전임상 과정에서 Q702와 키트루다와의 병용에 대한 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. 임상에서 우수한 결과 확인시 면역관문억제제 병용을 위한 2023.01.31

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 공동 판매 계약 체결

와이브레인이 종근당과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 국내 공동 판촉 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매하며, 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술활동 및 제품교육 등의 다양한 마케팅 활동을 진행하게 된다. 와이브레인은 종근당이 최종 판매한 마인드스팀에 대한 제품설치, 고객문의 및 클레임 등 소비자 대응과 하자 수리 등의 A/S를 담당하게 된다. 이날 계약식 현장에서는 와이브레인과 대한신경정신의학회가 공동으로 진행 중인 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인도 소개됐다. 종근당은 이번 계약을 기점으로 국내 우울증의 조기 진단과 치료를 알리는 블루밴드 캠페인에도 적극 협력하기로 했다. 와이브레인의 이기원 대표는 "국내 명성있는 제약사인 종근당과 공동 판촉은 마인드스팀의 본격적인 국내 유통과 저변 확대의 신호탄이 될 것이다"며 "이번 계약을 토대로 대신정과 함께 진행 중인 블루밴드 캠페인에 대한 2023.01.31

머크 라이프사이언스-JW중외제약, AI 신약개발 위해 업무협약 체결

머크가 27일 JW중외제약과 업무 협약(MOU)을 체결, 인공지능(AI) 신약 연구 개발을 위해 상호 협력한다고 30일 밝혔다. 서울 서초구 JW중외제약 본사에서 진행된 업무 협약식에는 이남구 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표와 진세호 JW중외제약 원료연구센터장이 참석했다. 이번 MOU에 따라 머크 라이프사이언스는 JW중외제약에 AI 신약 연구 개발에 필요한 인적, 물적 자원 등을 지원한다. 구체적으로, 머크의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia)’ 기술 지원, 주문합성랩(Custom Synthesis Lab, CS Lab)을 통한 신규 물질 합성에 관한 노하우, 컨설팅 등을 JW중외제약에 제공할 예정이다. 유기역합성(Retrosynthesis) 소프트웨어로 알려진 신시아(SYNTHIA)는 신약개발의 초기 단계에서 화학 물질 합성 방법을 빠르고 정확하게 분석, 제시하는 프로그램이다. 신약 개발에서 실행되는 신시아 설계 경로는 연구 과정 단계를 대폭 줄여 비 2023.01.30

美FDA, 임상시험 축소 등 향후 5년 바이오시밀러 연구 우선순위 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 개발에 더욱 속도내기 위해 향후 5년간 바이오시밀러의 분석 및 CMC(화학, 제조, 제어) 특성화의 정확성과 역량을 높이고 사람 대상 연구에 대한 대안을 개발하는 데 연구 우선 순위를 두기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)이 2023~2027 회계연도(FY)의 바이오시밀러 및 인터체인저블(interchangeable) 제품 개발에 박차를 가하기 위한 과학 및 연구 우선순위에 대한 로드맵을 26일(현지시간) 발표했다. 미국에서는 바이오시밀러사용자수수료법(BsuFA)에 따라 FDA에 바이오시밀러 허가신청서(BLA) 심사를 위한 수수료 수입을 제공한다. 첫 번째 BsUFA(FY 2013~2017) 프로그램에서는 바이오시밀러를 검토하는데 필요한 초기 인프라를 개발했고, BsUFA II(FY 2018~2022)에서는 효과적인 과학적 조정과 검토 일관성에 중점을 뒀다. 이번 회계연도부터는 BsUFA III 하에 바이오시 2023.01.30