업테라, 보령과 다발성골수종 신약 공동연구개발 및 조기 기술수출 협업 계약 체결

사진: 업테라 최시우 대표이사(왼쪽)와 보령 장두현 대표이사가 계약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다(제공=업테라). 업테라가 보령과 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 신약후보물질의 공동연구개발 및 조기 사업화를 위한 협업 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협업 계약은 업테라의 초기 디스커버리 단계 파이프라인인 전사인자 단백질 분해 화합물을 다국적 제약사를 포함한 라이선시에게 조기에 기술수출 하는 것을 핵심 목표로 한다. 이를 위해 업테라는 신속한 비임상 후보물질 도출을 위한 연구개발에 집중하는 한편, 보령은 초기 연구개발 단계부터 선제적인 사업개발 활동을 수행하는 형태로 협업할 예정이다. 업테라는 보령으로부터 일정 계약금을 수령하고 후보물질 도출 시점까지 특정 성과 달성 시 마일스톤을 수취할 예정이다. 제3자 기술수출을 달성하게 되면, 보령은 발생하는 수익을 일정 비율로 배분 받고 상업화 성공 시 독점적 국내 판권을 보유한다. 양사 계약에 따른 계약금 및 2023.01.25

삼일제약, 삼성바이오에피스 황반변성치료제 '아멜리부주' 출시

삼일제약이 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 2023.01.25

셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

셀트리온이 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(약 530억원) 규모의 투자를 단행했고 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움이 되는 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 주요 프로그램으로 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-Fola 2023.01.25

2023년 1분기 어떤 신약이 미국 FDA 승인 관문 통과할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 새로운 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 승인과 함께 새해를 시작한 가운데, 첫 혈우병A 유전자 치료제와 유방암 치료를 위한 경구용 SERD 등 여러 신약 후보물질이 1분기 승인여부 결정을 기다리고 있다. 21일 메디게이트뉴스는 공개된 자료를 바탕으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표조치일이 1분기로 예정된 주요 후보물질에는 어떤 것이 있는지 살펴봤다. 먼저 레켐비의 경쟁약물로 바짝 뒤쫓으며 많은 관심을 받았던 릴리(Eli Lilly and Company)의 도나네맙(donanemab)은 19일(현지시간) FDA로부터 CRL(complete response letter)을 받으며 1분기 승인 목록에 이름을 올리지 못했다. FDA는 안전성 프로파일을 확인할 수 있도록 최소 12개월동안 계속 치료를 받은 환자 최소 100명의 데이터를 제공할 것을 요 2023.01.21

티쎈트릭+아바스틴, 수술 후 간세포암 보조요법 3상서 무재발생존 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 간세포암 환자의 약 70~80%가 수술 후 재발을 경험하는 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 병용요법이 특정 유형의 초기 간암 환자에서 암 재발 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법을 평가한 3상 IMbrave050 연구 중간 분석 결과 무재발생존(RFS) 1차 평가변수를 충족했다고 19일 밝혔다. 티쎈트릭 병용요법은 근치적 절제 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 한 ITT(intention-to-treat) 분석에서 능동감시(환자 상태가 나빠지지 않는 한 치료하지 않고 면밀하게 관찰만 하는 것)에 비해 무재발생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 전체 생존 데이터는 중간 분석 당시 중앙값에 도달하지 못했고, 후속 분속은 추적 관찰에서 2023.01.20

마스토체크, 재발 진단 등 유방암 수술 예후 관찰 연구 결과 발표

베르티스가 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 마스토체크(Mastocheck)의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다. 마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0~2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인 받았으며 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다. 이번 연구 결과 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이 확인됐으며 연구 논문은 지난해 12월 국제 학술지 ‘암 연구 및 임상 종양학 저널(Journal of Cancer Research and Clinical Oncology)’에 게재됐다. 이번 연구는 유방암 수술을 받은 환자 대상으로 예후 관리 시 마스토체크의 유효성을 확인하고 국소 재발 2023.01.19

브릿지바이오 테라퓨틱스 "혁신·창의·협력으로 글로벌 위기 돌파할 것"

브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 신년 IR 기업설명회를 열고 지난해 주요 사업 성과와 올해 목표하는 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 한 해 핵심 임상 개발 과제의 양적∙질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다. 폐암 표적치료제 파이프라인 BBT-176 및 BBT-207이 세계적으로 주목을 받으며 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어 들었다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877 또한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인 하에 개발이 본격적인 궤도에 오르며 기존 파트너사들과의 협의가 재개되는 등 다수의 글로벌 기업들과 다양한 수준의 사업적 협상을 추진하는 계기가 됐다. 혁신신약 연구개발 역량 강화 측면에서는 신약 자체 발굴 전초 기지인 판교 본사 연구소 인프라를 기존 대비 약 3배 이상 규모로 확장했으며, 핵심 인력 측면에서도 연구 및 임상 2023.01.19

삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행

삼성바이오에피스가 대학생 및 석사 과정 대학원생들을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 제안하는 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다. '비더체인지인더월드(Be the change in the world)' 라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 ▲바이오의약품 기술 개발 ▲환경 친화적 디바이스 개발 ▲생산 효율 강화 아이디어 ▲바이오시밀러 슬로건 등이며 이외에도 바이오의약품 관련 자유 주제로 공모가 가능하다. 이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하며, 삼성바이오에피스 홈페이지 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다. 신청 접수기간은 19일부터 2월 19일까지로 접수된 제안서는 1차 서류 심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다. 본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며, 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 2023.01.19

2022년 글로벌 바이오 VC 투자, 더 적은 베팅에 '집중'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 바이오제약 분야의 벤처캐피탈 투자 건수는 크게 줄었으나 평균 투자금액은 5000만 달러 이상으로 투자 수준이 여전히 강세를 유지한 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)의 최근 집계에 따르면 2022년 VC 투자가 381건 이뤄졌고, 총 투자 금액은 217억 달러인 것으로 확인됐다. 건당 평균 투자 금액은 5890만 달러로, 초대형 거래인 알토스 랩스(Altos Labs)의 30억 달러를 제외해도 라운드 당 평균 5100만 달러 규모였다. 최근 5년간 바이오 투자가 가장 활발했던 2021년 전체 VC 투자 규모는 514건, 285억 달러로 평균 5560만 달러였으며, 2020년은 전체 543건, 226억 달러에 평균 4240만 달러 수준이었다. 코로나19 팬데믹 영향을 받기 전인 2019년과 2018년은 연간 VC 투자가 각각 483건, 548건 있었고 그 규모는 157억 달러, 182억 달러에 평균 3360만 달러, 3 2023.01.19

모더나 RSV 백신 mRNA-1345, 고령자 대상 3상서 1차 평가 변수 충족

모더나가 18일 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다. 미국의 독립적인 기관인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에서 83.7% 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 "이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 스파이크박스 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례다. 전체 2023.01.18