한국BMS제약-삼성서울병원, 기초 임상단계 협력 위한 오픈 이노베이션 업무협약 체결

한국BMS제약은 24일 삼성서울병원과 기초 임상단계 협력을 통한 오픈 이노베이션을 추진하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 MOU 체결식에는 한국BMS제약 이혜영 대표, 의학부 김현호 상무, 임상부 권은지 상무와 삼성서울병원 이규성 연구부원장과 함께 혈액종양내과 김원석 교수, 혈액종양내과 안명주 교수 등이 참석했다. 이번 MOU는 의약품 개발의 전 과정에 걸친 협업을 통해 혁신적인 의약품을 신속하게 개발하여 환자들에게 전달하고자하는 BMS와 삼성병원이 함께 뜻을 모아 체결됐다. MOU에 따라 BMS와 삼성서울병원은 양사의 전문성을 결합, 종양학 및 혈액학 환자군에 대해 BMS에서 개발 중인 물질에 대한 임상시험을 검토, 함께 수행한다. 또한 BMS와 삼성서울병원의 공통 관심사에 해당되는 부분이나 공동연구위원회를 설립해 검증되는 연구 수행에 대해 협력할 예정이다. MOU 체결에 따라 양사는 공동운영위원회를 설립하는데 합의했으며 연간 최소 1회 회의를 진행한다. 공동 2022.11.28

셀트리온 램시마SC, 글로벌 임상 3상 2건서 모두 유효성 확보

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상 2건에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 임상을 진행해 왔다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 그 결과 램시마SC는 2건의 임상 2022.11.28

얀센 스프라바토, 치료 저항성 주요우울장애서 쿠에티아핀보다 효능 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에스케타민 비강 스프레이 제품인 스프라바토 나잘스프레이(Spravato NS)가 치료 저항성 주요우울장애(TRD) 환자에서 서방형(XR) 쿠에티아핀보다 효능이 우월한 것으로 나타났다. 25일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)은 최근 스프라바토와 쿠에티아핀을 비교한 3b상 ESCAPE-TRD 결과를 발표했다. 발표에 따르면 쿠에티아핀군에 비해 스프라바토군에서 더 많은 사람이 8주차 관해에 도달하며 주요 목표를 달성했다. 또한 스프라바토군에서 더 많은 환자가 32주차까지 재발 없는 상태를 유지하며 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 연구팀은 TRD가 있는 성인 676명에게 무작위로 스프라바토 NS 또는 쿠에티아핀 XR을 지속적 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)나 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 함께 투여했다. 그 결과 1차 평가변수인 8주차 관해율을 2022.11.28

쓰리빅스, 서울대학교 보건대학원과 전략적 '맞손'

쓰리빅스가 서울대학교 보건대학원과 '헬스케어 빅데이터 연구개발 및 사업화를 위한 업무협약'을 체결했다고 25일 밝혔다. 쓰리빅스 본사에서 24일 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행된 협약식에서 양 기관은 쓰리빅스의 축적된 바이오 빅데이터 및 인공지능 기술과 서울대학교 보건대학원의 의료 데이터를 이용한 다양한 분석 및 통계 플랫폼을 기반으로 헬스케어 분야의 빅데이터 시장을 공동으로 만들어가기로 합의했다. 특히 업무협약을 통해 마이크로바이옴 기반의 질병진단 및 예측과 식품 추천 서비스 등을 개발하기로 했으며 국내를 포함한 미국과 인도 등의 해외서비스도 차년도에 진행하기로 했다. 쓰리빅스는 한국에 본사를 두고 글로벌 IT 및 바이오 전문 인력이 풍부한 인도 방갈로르에 바이오 빅데이터 관련 회사를 설립한 첫 국내 회사로 현재 40여명의 임직원들로 구성돼 있다. 질병관리청, 국립암센터와 같은 정부 연구기관과 서울대학교, 삼성의료원, 연세대학교 세브란스병원, 부산대학교병원 등의 의료기관, 제약 2022.11.25

오토텔릭바이오, 흡입제형 IPF 치료 물질 선택적 ALK5 저해제 KDDF 과제 선정

오토텔릭바이오는 흡입제형 IPF(특발성 폐섬유증) 치료제로 개발하고 있는 선택적 ALK5 저해제 'ATB-610'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 R&D 생태계구축연구 지원 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 유효, 선도, 후보, 비임상, 임상단계등 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 정부지원사업이다. 오토텔릭바이오가 선정된 신약 R&D 생태계구축연구는 선도물질 최적화를 통해 비임상으로 진입할 수 있는 신약후보물질 도출 연구를 지원한다. 이에 따라 오토텔릭바이오는 기존 IPF 치료제가 가지고 있는 효과 및 독성의 한계를 극복할 수 있는 신약개발을 최종목표로, 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 2년간 지원받는다. 오토텔릭바이오의 ATB-610은 차별화된 ALK family selectivity와 강력한 효능을 갖는 신규 화합물로 폐흡입제 형태로 개발해 효력을 극대화하고 독성을 최소화할 2022.11.25

엔젠바이오, 사우디 의료조달청에 혈액암 정밀진단 제품 공급

엔젠바이오가 사우디아라비아에 혈액암 정밀진단 제품을 국립 의료품 공급기관인 NUPCO(National Unified Procurement Company)를 통해 공급한다고 25일 밝혔다. 계약에 따르면 2023년 1분기부터 2년간 별도의 확정된 제품 발주에 따라 계약단가로 납품할 수 있다. 2009년에 설립된 NUPCO는 사우디아라비아의 정부기관 및 의료기관에 의약품, 의료기기, 소모품 등을 독점적으로 공급하는 사우디 국립기관이다. 현재 사우디는 무함마드 빈살만 왕세자가 주재하고 있는 ‘비전 2030’의 일환으로 보건의료분야의 현대화 및 의료시스템 민영화, 외국인 투자활성화를 추진하고 있다. NUPCO도 ‘비전 2030’을 달성하기 위한 혁신적인 진단 제품의 발주 및 공급을 진행하고 있다. 엔젠바이오는 현지 대리점을 통해 사우디 정부에서 발주한 혈액암 정밀진단 제품 입찰에 참여해 수주에 성공했다. 검사 약 4000건에 해당하는 혈액암 정밀진단 제품을 현지 대리점을 통해 NUPCO에 2022.11.25

간테네루맙 3상 실패 소식 이후 주목할 아밀로이드 표적 항체 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 하반기 가장 기대를 모았던 로슈(Roche) 알츠하이머병 치료 후보물질 간테네루맙(gantenerumab, RG1450)의 3상 임상시험 결과가 실망으로 이어지면서 남은 아밀로이드 표적 후보물질에 대한 관심이 쏠리고 있다. 로슈는 최근 간테네루맙이 중추 임상시험 Graduate 1과 Graduate 2 모두에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다. 간테네루맙은 모르포시스(MorphoSys)와 공동으로 개발한 완전 인간 단클론 IgG1 항체다. 베타-아밀로이드를 표적하고 결합해 뇌의 면역세포(미세아교세포)를 활성화함으로써 아밀로이드 플라크를 제거하고 추가 축적을 방지하도록 설계됐다. 간테네루맙은 앞서 진행된 대규모 임상시험 2건에서도 실패를 경험했다. Scarlet Road 연구는 중간 무용성 분석에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 변화 목표치를 달성하지 못하면서 2014년 말 중단됐고, Marguerite Road 연구 역시 무용성 2022.11.25

랩지노믹스, 뱅크샐러드에 DTC 유전자 검사 60만건 공급 예정

랩지노믹스가 뱅크샐러드와 협력해 DTC 유전자 검사(소비자 직접 의뢰 유전자 검사) 공급 계약을 체결하고 10월부터 뱅크샐러드에 단독으로 DTC 유전자 검사를 공급하고 있다고 24일 밝혔다. 이용자들은 뱅크샐러드 앱을 통해 랩지노믹스 DTC 유전자 검사를 신청하고, 분석 결과를 받아볼 수 있다. 지난해 10월부터 시작한 해당 서비스는 1년 새 21만 명이 이용했고 내년에는 연간 서비스 제공 횟수를 60만건 이상으로 확대하는 계획으로 계약을 체결했다. 이번 계약을 시작으로 뱅크샐러드와 지속적 협업을 통해 유전자 검사 대중화에 앞장서고 다른 유형의 검사서비스도 출시할 계획이다. 랩지노믹스 관계자는 "이번 뱅크샐러드 공급계약은 디지털 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 초석이 될 것이다"며 "랩지노믹스는 본격적으로 건강, 라이프, 뷰티 전반에 유전자 데이터를 활용한 개인 맞춤형 디지털 헬스케어 플랫폼 사업에 적극 나설 계획이다"고 밝혔다. 이어 "랩지노믹스는 세계 최대 진단시장인 미국 진출을 2022.11.24

삼성바이오로직스, ESG 종합평가 2년 연속 'A등급' 획득

삼성바이오로직스가 한국ESG기준원(KCGS)에서 발표한 '2022년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표' 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며, 2년 연속 종합평가 ‘A등급’을 획득했다고 24일 밝혔다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 국내 약 1000개의 상장기업을 대상으로 환경경영, 사회적 책임경영, 지배구조 등 기업의 지속가능성을 평가하는 국내 대표적인 ESG 평가 지표로 특히 올해엔 평가 문항을 전면 개편해 난도를 대폭 상승시켰다. 삼성바이오로직스는 ESG 추진 성과를 반영한 보고서 발간 및 취약 부문 개선 등을 통해 올해 평가에서도 사회적책임경영 부문은 A+, 환경경영과 지배구조 부문은 A등급을 받으며 지난해에 이어 통합‘A등급’을 획득했다. 특히 환경 부문에서는 온실가스 감축 실적 제시와 환경데이터의 체계적 관리, 사회 부문에서는 공급업체 리스크 완화와 정기적 정보 보안 훈련, 지배구조 부문에서는 이사회 구성 고도화와 잠재리스크 선제적 관리 부분이 높게 평가 받았다. 삼 2022.11.24

美FDA, 첫번째 B형 혈우병 유전자 치료제로 CSL 헴제닉스 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 B형 혈우병 유전자 치료제를 승인했다. FDA는 22일(현지시간) 현재 제9인자 예방 요법을 사용하고 있거나, 현재 또는 과거에 생명을 위협하는 출혈을 경험하거나, 반복적이고 심각한 자발 출혈 에피소드가 있는 성인 B형 혈우병(선천성 IX인자 결핍증) 치료제로 헴제닉스(Hemgenix, 성분명 etranacogene dezaparvovec)를 승인했다. 헴제닉스는 유니큐어(uniQure)가 개발한 아데노 관련 바이러스 벡터 기반 유전자 요법으로, 출혈 위험을 낮출 수 있는 인자 IX를 환자 스스로 생산할 수 있도록 한다. 라이선스 계약에 따라 글로벌 상용화 권한은 CSL 베링(CSL Behring)이 가지고 있다. B형 혈우병은 출혈을 멈추기 위해 혈전을 생성하는데 필요한 단백질인 혈액 응고 인자 IX가 결핍거나 불충분해 발생하는 유전적 출혈 장애다. 증상에는 부상과 수술 또는 치과 시술 후 장기간 또는 중증 출혈이 2022.11.24