한국다이이찌산쿄 탈리제, 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대

한국다이이찌산쿄주식회사는 탈리제(성분명 미로가발린 베실산염)가 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 11일 밝혔다. 탈리제는 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐으며 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서 발생할 수 있다. 이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 2022.07.11

와이브레인, 정신과 온라인 척도검사 솔루션 '마인드' 입점 병원 250곳 돌파

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발한 정신건강의학과 전용 온라인 척도검사 자동화 솔루션인 '마인드'를 이용하는 국내 정신과 병의원이 250곳을 돌파했다고 11일 밝혔다. 마인드는 정신과에서 진행하던 진료 전 환자설문의 척도 검사를 온라인으로 전환한 병원 대상 무료 제공 서비스 플랫폼이다. 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사의 시행과 결과 관리를 하나의 플랫폼에 통합해 구현할 수 있어 환자 관리에 도움을 준다. 와이브레인은 2월 출시를 기점으로 ‘마인드’의 국내 정신과 병의원 대상 입점 영업을 본격화했다. 현재 국내 정신과 전문 병의원 약 250곳의 입점을 돌파했으며 특히 출시 5개월만에 서울 지역 내 정신과 병원의 입점율이 34%를 넘었다. 병의원 구분별로 살펴보면 현재 가입 완료와 함께 서비스를 진행 중인 국내 병의원은 ▲의원 193곳 ▲병원 6곳 ▲정신병원 12곳 ▲종합병원 12곳 ▲상급 종합병원 11곳 ▲기타 16곳으로 일반 일원에서 가장 적극적으로 서비스를 2022.07.11

삼성바이오로직스, '지속 가능한 CDMO' 도약 선언…두번째 ESG 보고서 발간

삼성바이오로직스가 '지속 가능한 CDMO(위탁개발생산)' 기업으로의 도약을 선언하고 바이오 제약 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 앞장 선다. 삼성바이오로직스는 지난 1년 간의 ESG 경영 주요 성과와 향후 계획을 집약한 ESG 보고서(구 지속가능경영 보고서)를 발간했다고 11일 밝혔다. 지난해 첫 보고서를 시작으로 올해 두번째 발간된 이번 보고서는 더욱 적극적이고 구체화된 삼성바이오로직스만의 ESG 실천 목표와 계획을 담았다. 삼성바이오로직스는 '지속 가능한 삶을 향한 끊임없는 도전(Driven. For A Sustainable Life)'이라는 미션 아래 ▲지속 가능한 환경 조성(환경) ▲건강한 사회 구축(사회) ▲책임 있는 비즈니스 활동 이행(거버넌스) 등 3대 핵심 가치를 선정하고, 이와 관련 9가지 중점 영역에 대한 세부 전략을 수립했다. 먼저, 삼성바이오로직스는 지속 가능한 환경 조성의 일환으로 온실가스 배출량 감축에 주력할 방침이다. 지난해 온실가스 원단위 배출 2022.07.11

[슬립테크] 인스타일테크, 랩몬 수면안대 새 모델 선보인다

제3회 국제수면건강산업박람회 슬립테크2022(SleepTech2022) ‘2022 대한민국 꿀잠 프로젝트, 제3회 국제수면건강산업박람회 슬립테크2022(SleepTech2022)‘가 오는 7월 15일(금)~17일(일) 서울 삼성동 코엑스 D홀(3층)에서 개최됩니다. ‘슬립테크2022’는 국민들에게 수면건강의 중요성을 일깨워 수면장애를 하나의 질환으로 인식할 수 있도록 하고, 날로 성장하는 수면산업 성장에 일조하기 위해 목적을 담고 있다. 이번 박람회는 대한민국 최대 의사 포털 메디게이트를 운영하는 메디씨앤씨와 한국수면기술협회가 주최하고 메디게이트뉴스가 주관합니다. 2020년 제1회와 2021년 제2회 박람회를 성공적으로 개최하면서 슬립테크 기반을 마련했다면 한층 더 수면건강과 수면산업의 가시적인 제품과 기술을 보여주기 위한 자리로 제3회 박람회를 채웁니다. 메디게이트뉴스는 '슬립테크2021'에 참가하는 기업들을 통해 수면산업과 연관된 다양한 제품, 서비스, 기술 등을 소개합니다. ① 2022.07.11

오가노이드사이언스, 산자부 과제 선정…재생치료제 생산 및 품질 평가 표준화 선도

오가노이드사이언스는 산업통장자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 중 ‘오가노이드 재생치료제 상용화를 위한 품질 검증기술 고도화 및 평가 플랫폼 개발’ 과제 주관기관으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 최근 줄기세포 및 오가노이드 기술의 발달로 오가노이드를 활용한 재생치료제와 같은 첨단바이오의약품 개발에 대한 기대가 높아지고 있으나 사업화를 위해서는 분화도, 안전성, 효능의 품질 재현성 보장이 무엇보다 중요하다. 오가노이드사이언스는 자사의 오가노이드 기반 플랫폼 기술 중 하나인 ATORM(Adult Tissue derived Organoid based Regenerative Medicine)을 활용해 오가노이드 재생치료제의 본격 제품화를 위한 품질 검증 및 특성 평가 통합 플랫폼을 개발해 원천 기술을 확립하고 글로벌 재생치료제 선두 기업으로 자리매김 할 계획이다. 이번 과제를 통해 오가노이드사이언스는 4년간 총 34억원 내외의 연구자금을 지원받게 된다. 오가노이드 재생치료제의 임상적용 및 2022.07.08

하반기 2개 중국 면역항암제 미국 진출 결정된다…베이진·준시 중 첫타자는 누구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받은지 2개월 만에 다시 허가신청서 제출을 완료하면서 두 번째 기회를 얻었다. 이로써 올해 하반기 중국산 면역관문억제제 2개에 대한 미국 진출 여부가 판가름날 예정이다. 준시와 북미 파트너사인 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 7일 FDA가 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)의 허가신청서(BLA) 검토를 수락하고 처방약 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일을 12월 23일로 정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 중국에서 처음으로 허가받은 자체 개발 항PD-1 단클론항체로, 지난해 비인두암 1차 치료로 토리팔리맙과 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법과 비인두암의 2차 이상 치료로 2022.07.08

티앤알바이오팹-코스맥스비티아이, 차세대 전층인공피부 연구개발 계약 체결

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹과 코스맥스비티아이가 기존 인공피부 모델 대비 실제 인간 피부의 구조를 더욱 정밀하게 모사한 차세대 전층인공피부 모델 개발을 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인체와 가까운 인공피부를 제작하기 위한 기술력을 축적하고 추후 지속적으로 협력함으로써 양사가 개발하고 있는 다양한 분야와도 융합해 나갈 예정이다. 티앤알바이오팹 관계자는 "지난 8년 여 간 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 인공피부 모델의 연구개발에 매진해 왔다"며 “이번 계약은 해당 기술을 본격적으로 상용화하는 과정의 첫걸음이 될 것이다"고 강조했다. 티앤알바이오팹은 지금까지 3D 바이오프린팅 및 바이오잉크 등 자사의 인공피부 연구개발에 대해 세계 최대 화장품 기업인 프랑스 L사와 공동 논문을 발표하는 등 그 기술력을 학술적으로 검증해 왔다. 앞으로 해당 기술을 실제 화장품 산업 분야에 적용하기 위해 코스맥스비티아이와 그 효능을 검증하는 단계에 접어들었다는 설명이다 2022.07.07

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 임상 2b상 승인

큐라클이 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이며 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해서 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 바이오마커에 관련한 유효성 평가 변수를 확인하여 당뇨병성신증 대한 CU01의 치료효과를 평가하는 데 중점을 뒀다. 큐라클은 이번 IND 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다. 동시에 2b임상시험을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입해 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 큐라클 관계자는 "최근 CU0 2022.07.07

안지오랩, 바이오메디슨에 혈관신생 억제제 'ALS-L1023' 기술이전

혈관신생 억제제 개발 전문기업 안지오랩이 ALS-L1023의 주사(Rosacea) 치료제 및 주사로 인한 안면 홍조 치료제 개발에 대한 기술이전을 완료했다고 7일 밝혔다. 안지오랩은 바이오메디슨과 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ALS-L1023의 주사 치료제 개발을 위한 국내 전용실시권을 개발 마일스톤을 포함한 총 계약금액 20억원과 순매출액의 10%를 로열티로 받는 조건으로 기술이전 계약을 완료했다. 주사는 주로 코와 뺨 등 얼굴의 중간 부위에 많이 발생하는데 붉어진 얼굴과 혈관확장이 주 증상이며 간혹 구진, 농포, 부종 등이 관찰되는 만성질환으로 최근 연구에서는 주사에서 혈관신생과의 연관성이 부각되고 있다. 안지오랩은 주사 동물 모델에서 ALS-L1023의 효능을 확인하고 기술이전 계약을 체결하게 됐으며 ALS-L1023은 혈관신생 억제제로서 최근 비알코올성지방간염 치료제와 습성황반변성 치료제로 임상2상을 성공적으로 완료했다. 비알코올성지방간염 환자에 대한 임상 2a상 2022.07.07

사노피, 저소득 국가에 30개 의약품 제공하는 비영리 브랜드 임팩트 출범

사노피글로벌헬스(Sanofi Global Health)는 전 세계 극빈국가 내 취약계층을 위해 비영리로 제공할 사노피의 표준치료 의약품 신규 브랜드 임팩트(Impact)를 출범한다고 7일 발표했다. 임팩트 브랜드에는 인슐린, 글리벤클라마이드, 옥살리플라틴 등이 포함되며, 40개 저소득 국가에 사노피 의약품 30종을 공급한다. 이는 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품에 포함시킨 의약품들로 당뇨, 심혈관계 질환, 결핵, 말라리아 및 암 등 다양한 치료 영역을 아우른다. 임팩트 브랜드 출범은 인당 GDP가 가장 낮은 국가에 헬스케어 시스템 구축 및 강화, 의약품 공급을 통한 헬스케어 접근성 확대를 목표로 사노피의 비영리 사업부 사노피글로벌헬스가 작년에 설립된 후 진행한 과제 가운데 하나다. 사노피글로벌헬스는 지역 지원 프로그램에 자금을 지원하고 지역사회 통합사업을 강화하는 동시에 많은 국가와 다양한 치료 영역에서 광범위한 의약품 접근성을 제공하는 처음이자 유일한 글로벌 계획이다. 사노피 2022.07.07