CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 21일 간격 투여 허가

CSL베링코리아가 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법용량에 일상적 예방요법 중 '21일 간격 투여방법'을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 최근 허가사항에 추가된 용법용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다. 이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 2023.04.24

고바이오랩, 궤양성 대장염 한국지역 임상 2상 IND 승인

고바이오랩이 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보다. 고바이오랩은 KBL697를 활용해 건선을 타깃하는 KBLP-001 및 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다. KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받았고, 호주에서 환자모집을 진행하고 있다. 고바이오랩은 지난해 9월 KBLP-007 임상 진행을 위해 한국 지역을 추가하는 내용의 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. 이는 2022년 4월 식품의약품안전처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상에 대한 제도적 기반이 갖춰진 점을 고려한 결정이다. 고바이오랩 관계자는 "이번 2023.04.24

삼성바이오로직스 1분기 연결기준 매출 7209억·영업이익 1917억원

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2023년 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 밝혔다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로, 전년 동기대비 매출은 41%(+2096억원), 영업이익은 9%(+153억원) 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐음에도, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 크게 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 2023.04.24

브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암 신약 'BBT-207' 美1/2상 IND 승인

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연 2023.04.24

샤페론, 미국에 자회사 '허드슨 테라퓨틱스' 설립

샤페론이 미국 현지에 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics Inc.)를 설립한다고 24일 밝혔다. 샤페론은 허드슨에 초기 자본금 230만달러(약 30억원)까지 출자할 수 있으며, 지분 100%를 직접 보유한다. 허드슨은 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인들의 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 함께 글로벌 라이센싱 아웃 업무를 담당한다. 글로벌 라이센싱 아웃을 전담할 오피스는 메이저 글로벌 제약사들이 몰려 있는 보스톤(Boston)에 오픈할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)과의 임상진행과 관련한 원활한 소통 및 효율적 업무 추진을 위해 워싱턴 D.C에는 글로벌 임상개발 업무를 전담할 오피스를 설치할 계획이다. 또한 노스 캐롤라이나(North Carolina)에 위치한 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park)에는 합성신약 랩(Lab)을 꾸릴 예정이다. 리서치 트라이앵글 파크는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대학, 듀크대학, 노스캐롤라 2023.04.24

당뇨병 토털 솔루션 기업 지투이, 85억 원 규모 시리즈B 투자 유치

당뇨병 토털 솔루션 기업 지투이(G2e)가 85억 원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 회사 측은 이번 시리즈B 라운드가 연구개발 역량 강화를 위한 자금 마련 및 프리IPO 성격의 투자 유치라고 설명했다. 이번 라운드에는 시리즈A 투자에 참여했던 코오롱인베스트먼트를 비롯 세마인베스트먼트, 데일리파트너스 등 전문 투자기관 3곳과 휴온스, 소리에스비 등 전략적 파트너 2곳을 포함 총 5곳이 참여했다. 휴온스와는 3월 스마트 인슐린펜(DIA:CONN P8)의 국내 독점 유통·판매 계약도 체결했으며, 최근 GMP 승인을 획득해 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 지투이 정창범 대표이사는 "투자 시장이 위축된 상황에서도 투자를 성공적으로 마무리할 수 있었던 것은 지투이의 현재 가치와 성장 가능성을 높게 평가 받았기 때문이라 생각한다"며 "APS(완전인공췌장) 완성을 위해 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화하는 한편, 향후 코스닥 시장 상장을 통해 꾸준한 성장 발판을 마련할 2023.04.24

모더나, mRNA 신약 개발 위해 양자 컴퓨팅과 생성형 AI에 투자한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나(Moderna)가 미래 mRNA 의약품 개발을 위해 양자 컴퓨팅 기술 개발과 활용 방안 모색에 투자한다. 모더나는 IBM과 양자 컴퓨팅 및 인공지능을 활용해 mRNA 연구 및 과학을 발전시키고 가속화하기 위한 협약을 체결했다고 20일(현지시간) 발표했다. 이 계약에는 제품 설계 개선을 위해 생성형 인공지능(generative AI)에 투자하는 것도 포함됐다. 양자 컴퓨팅은 양자역학의 원리를 활용해 기존 컴퓨터로는 너무 복잡한 문제를 해결할 수 있는 기술로 최근 빠르게 부상하고 있다. 모더나 과학자들은 기존 컴퓨터로는 해결하기 어려웠던 문제에 양자 기술을 어떻게 적용할 수 있는지 배우게 된다. 양사는 모더나의 과학적 과제에 양자 접근법을 적용할 수 있는 잠재적 가능성을 함께 모색한다. 모더나는 IBM 퀀텀 액셀러레이터 프로그램과 IBM 퀀텀 네트워크에 참여한다. 이번 계약에 따라 IBM은 양자 컴퓨팅 시스템에 대한 접근은 물론 모더나가 양자 기술 2023.04.22

엔젠바이오, 한국애질런트와 국내외 NGS 시장 확대 위한 업무협약 체결

엔젠바이오가 한국애질런트테크놀로지스와 국내외 차세대염기서열분석(NGS, Next-Generation Sequencing) 정밀진단 시장 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한번에 많은 유전자를 검사하는 NGS 기반 암 정밀진단은 환자 개인에게 맞는 최적의 표적치료제를 처방해 치료의 예후를 높일 수 있는 정밀의학의 핵심기술이다. 그러나 임상현장에서 검사를 실행할 때 실험이 복잡하고 유전체 데이터 분석이 어렵다는 점이 허들이 된다. NGS 정밀진단 패널과 분석 소프트웨어를 보유한 엔젠바이오는 글로벌 의료분석 장비 기업인 한국애질런트테크놀로지스와 업무협약을 통해 자동화 장비와의 시너지를 만들어 NGS실험의 복잡도를 극복하고 NGS 정밀진단 시장 확대를 본격화하겠다는 계획이다. 엔젠바이오의 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)는 방대한 양의 유전체 데이터를 자동으로 분석하고 결과 레포트를 제공하는 솔루션으로 인정받아 국내 20여곳의 상급종합병원에서 사용 중이며 애질런트의 2023.04.21

린버크 임상3상 연구 기반, 아토피피부염 청소년 환자 대상 유효성 데이터 JAMA에 게재

한국애브비는 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상연구에서 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 환자들을 분석한 결과가 최근 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이 연구는 총 35개국 216개 기관에서 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 추출해 분석했다. 분석 대상은 중등도-중증 아토피피부염을 앓고 있는 12세-17세 청소년이었으며, 데이터 분석은 2021년 4월부터 8월까지 진행됐다. 청소년 환자들은 1일 1회 경구용 린버크 15mg, 린버크 30mg, 위약(Measure Up 1, Measure Up 2) 또는 국소 코르티코스테로이 2023.04.21

피노바이오, 프리IPO 126억원 투자 유치 성공

피노바이오가 Pre-IPO(상장 전 지분투자)로 총 126억원을 유치했다고 21일 밝혔다. 기존 투자자였던 IMM인베스트먼트와 KB인베스트먼트가 후속 투자(Follow-on)로 투심을 이끌고 BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스, 쿼드자산운용 등 제약바이오 전문 벤처캐피탈이 신규 투자자로 합류했다. 전략적 투자자(SI)로 롯데바이오로직스와 안국약품도 참여했다. BMS 공장 인수를 통해 항체약물접합체(ADC) 위탁개발(CDO) 사업 진출을 선언한 롯데바이오로직스는 이번 투자를 계기로 피노바이오와 ADC CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발 및 생산을 위한 전략적 협력을 이어간다는 계획이다. 안국약품은 지난해 피노바이오와 ADC 항암제 공동연구개발을 위한 MOU 체결 후, 본격적인 협력 강화의 일환으로 투자에 참여했다. 현재 피노바이오의 전략적 투자자는 2021년 에스티팜, 2022년 셀트리온에 이어 올해 롯데바이오로직스와 안국약품까지 총 4 2023.04.21