한국릴리, 올루미언트 '아토피 피부염' 건강보험 급여 적용

한국릴리는 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 올루미언트는 2021년 5월 JAK 억제제 중 처음으로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구 투여 약제다. 이번 급여 기준 개정으로 올루미언트는 기존 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염 2개 적응증 모두 건강보험 급여권으로 들어오게 됐다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시에 따르면 올루미언트 투여를 위한 세부 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등 2022.05.03

아밀로이드솔루션, 시리즈 C 450억 진행..."글로벌 바이오텍으로 도약할 것"

아밀로이드솔루션이 450억 원 규모의 시리즈 C 투자를 진행하고 있으며 이중 383억 원은 납입 완료됐고 67억 원은 추가 진행 중이라고 3일 밝혔다. 설립 이후 누적 투자금은 총 810억 원이다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KDB산업은행, 포스코기술투자, TS인베스트먼트가 후속 투자자로 참여했으며 신규 투자자로는 SK증권, 한국투자증권, IBK기업은행, 흥국증권, 지노바인베스트먼트, 메타인베스트먼트 등이 참여했다. KDB산업은행은 시리즈 B의 100억 원 투자에 이어 이번 라운드에도 200억 원의 투자를 진행했다. KDB산업은행이 투자한 바이오벤처 기업 중 단일 및 누적 최대 규모다. 포스코기술투자, TS인베스트먼트 등 기존 투자자들은 아밀로이드솔루션이 보유한 기술력과 장기적 성장성에 무게를 두고 투자에 지속적으로 참여했으며 SK증권, 한국투자증권과 IBK기업은행 등의 신규 투자자는 동사의 상장 가능성을 크게 평가했다. 아밀로이드솔루션은 ‘질환 중심’의 치료제 개발 전략을 전개 2022.05.03

노보 노디스크제약, 경구용 GLP-1 유사체 2형당뇨병 치료제 '리벨서스' 국내 허가 획득

노보 노디스크제약은 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며 경구로 1일 1회 복용한다. 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐고 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다. 또한 심혈관계 질환을 가 2022.05.03

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001' 미국당뇨병학회 발표 채택

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'가 2022년 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 발표 주제로 채택됐다고 2일 밝혔다. 발표는 영남대 문성준 교수가 맡았고 이번 발표를 통해 해당 의약품의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정이다. 미국당뇨병학회(ADA)는 올해 82회를 맞은 세계 최대 규모 당뇨병 연례 학술대회로 전 세계 비만∙당뇨 분야의 연구자뿐만 아니라 글로벌 제약사들이 참석한다. 대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "다수의 한국 의료진과 국내 바이오 벤처(큐라클)가 개발 중인 치료제로서 초기 임상에서 세계최초로 e-GFR(추정사구체여과율)을 개선할 수 있는 가능성이 확인된 제2형 당뇨병성 신증 약물에 대한 연구결과가 세계 최고의 미국당뇨병학회에서 소개된다는 점을 기쁘게 생각한다"며 "현재 20개 이상의 국내 대학병원에서 CU01-1001에 대한 연구개발 참여의사를 밝힌 만큼 식품의약품안전처처와의 긴밀한 협의를 통해 제출된 후기 임 2022.05.02

바이오플러스, 화이바이오메드와 스마트 나노의약 개발한다

바이오플러스가 약물전달시스템 전문기업인 화이바이오메드와 2일 바이오의약품의 안정성 및 서방성을 획기적으로 개선하기 위한 생체적합성 고분자 기반 약물전달시스템 공동 개발 및 전략적 사업 협력에 관한 협약을 체결했다. 이 협약은 바이오플러스에서 이미 확보하고 있거나 연구개발 중인 바이오의약품을 생체 적합성이 우수한 고분자 제형기술과 접목해 안정성 및 약효 지속 기간이 개선돼 치료 효과가 획기적으로 향상된 스마트 나노의약 개발이 최종 목표다. 또한 양사는 기존 출시 제품 또는 신규 개발 제품의 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협업하기로 했다. 향후 양사간의 협력을 통해 화이바이오메드의 생체재료 및 약물전달시스템 연구개발 역량과 바이오플러스의 축적된 제형 개발 기술 및 대량 생산 기술을 접목해 환자의 편의성 제고 및 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 바이오플러스와 화이바이오메드는 기존 시판되고 있는 제품과 공동 개발될 제품에 대해 사업화 협력을 통해 국내 2022.05.02

GSK 컨슈머헬스케어코리아, 신동우 대표이사 선임

GSK컨슈머헬스케어코리아가 한국법인의 새로운 수장으로 신동우 대표이사 사장을 선임했다고 2일 밝혔다. 신 신임 대표이사 사장은 28년간 컨슈머헬스케어 및 일반 소비재 분야를 거치며 다양한 글로벌 브랜드의 국내 비즈니스를 성공적으로 이끈 전문가로 알려져 있다. 기업 및 브랜드의 성장 전략 개발, 혁신적인 추진력, 최적화된 조직운영을 통해 소비자 비즈니스를 이끄는 전문성을 갖췄으며 특히 화이자, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들의 컨슈머헬스케어 사업부문을 초기 신설부터 이끌어 소비자 건강사업에 대한 이해가 높다는 평가다. 2020년부터 최근까지 GSK컨슈머헬스케어 홍콩법인 대표를 맡아 화이자 컨슈머헬스케어와의 통합을 성공적으로 완수했고 안정적인 조직 구축 및 경영 혁신을 통해 2년 만에 비즈니스 턴어라운드를 달성했다. 2015년부터 2020년까지는 화이자코리아 컨슈머헬스케어 사업부의 한국 대표 및 아시아태평양 클러스터 총괄 대표를 거치며 센트룸, 애드빌 등 균형 있는 브랜드 포트폴리오를 2022.05.02

한국로슈 티쎈트릭, 간세포암 및 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

한국로슈는 자사의 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 지난 1일부터 보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 경우, 1차 치료에 대해 급여가 적용된다. 또한 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여 등재됐으며 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다. 간세포암에 대한 급여 적용은 뉴잉 2022.05.02

애브비 린버크, 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여 적용

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용됐다고 2일 밝혔다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원으로 산정특례를 적용 받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 린버크의 보험 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다. ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우(동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함) ▲동 약제 2022.05.02

베믈리디, 비대상성 간경변증 환자에서 건강보험 급여기준 확대

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 1일부터 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 '테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 있었으나 이번 개정에서 해당 문구가 삭제됐다. 이를 통해 비대상성 간경변증 또는 간세포암종을 동반한 만성 B형간염 환자들도 초치료시 베믈리디를 급여 처방받을 수 있게 됐다. 단, 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(novel targeted prodrug)이다. 향상된 혈장 안정성으로 기존에 쓰이던 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제에 비해 훨씬 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화된 작용 기전을 2022.05.02

노바티스 써티칸, 1일부터 신장 이식 환자까지 보험급여 확대

한국노바티스는 이식면역억제제 써티칸(CERTICAN, 성분명 에베로리무스)의 보험급여 적용범위가 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대됐다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 ▲허가사항을 초과해 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다. 써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며 mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다. 2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구 결과 써티칸 기반 요법은 저용량 CNI와 병용했을 때 면역억제 효과와 함게 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감 2022.05.02