바이엘 아순덱시안, 심방세동 환자 대상 2b상서 안전성 관련 결과 긍정적

바이엘이 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF 임상의 긍정적인 데이터를 발표했다고 6일 밝혔다. PACIFIC-AF 결과 아순덱시안 투여군은 아픽사반 투여군 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률이 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33 )까지 줄어든 것으로 나타났다. 선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로 연구 중이다. 해당 연구결과는 올해 미국심장학회 연례 학술대회(ACC 2022)에서 발표됐으며 동시에 란셋(The Lancet)에 게재됐다. 미국 듀크대 심장내과 2022.04.06

한국오가논, 싱귤레어 원료의약품서 NDPA 불순물 불검출로 안전성 확인

한국오가논은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어의 주요성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀검사 결과 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이하 NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 1월 식품의약품안전처가 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가를 요청하면서 진행됐다. 한국오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다. 이번 정밀검사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체 분석법으로 진행됐으며 그 결과 대상 원료에서 NDPA 불순물이 검출되지 않았음을 확인했다. 한국오가논은 시험 결과와 불순물 발생 가능성 평가 자료를 빠른 시일내에 식약처에 제출할 예정이다. NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등 시약과 함께 아민 또는 아민 공급원이 존재해야 형성될 수 있 2022.04.06

베링거인겔하임, 탄탄한 실적으로 R&D 투자 순항

지난해 베링거인겔하임은 연간 R&D 투자를 137년 기업 역사상 최대 규모로 확대했다. 베링거인겔하임의 2021년 R&D 투자는 전년 대비 11.7% 증가해 41억 유로를 기록했다(2020년 37억 유로). 인체의약품 사업부의 R&D 투자는 37억 유로(2020년 33억 유로)로 확대된 반면 동물약품 사업부의 투자는 전년대비 1% 증가해 4억1600만 유로(2020년 4억1200만 유로)에 달했다. 베링거인겔하임 경영이사회 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 회장은 "2021년은 환자, 동물, 베링거인겔하임 모두에게 의미있는 한 해였다. 베링거인겔하임은 인간과 동물의 삶을 변화시키기 위한 기여를 확대했으며 종합 파이프라인을 한층 강화했다”고 밝혔다. 이어 "특히 R&D에 박차를 가해 인체의약품 사업부가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건의 혁신의약품 지정을 받는 등 의학적 발전을 이뤘으며, 동물약품 사업부는 2022년과 2023년에 반려동물과 가축을 위 2022.04.06

엔지켐생명과학, 6월 ASCO서 구강점막염 美 임상2상 연구성과 발표

엔지켐생명과학은 6월 3~7일 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 학회에서 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 미국 임상 2상의 성과를 발표할 예정다. 발표자는 임상시험 책임자 중 가장 많은 환자를 모집한 미국 오클라호마 대학교(University of Oklahom) 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨(Christina Henson) 교수다. 헨슨 교수는 "ASCO 2022에서 엔지켐생명과학의 구강점막염 임상 데이터를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 및 치료법이 없기에 EC-18과 같은 경구투약 약물은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 것이다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 지난달 4일 2상 최종결과보고서(Final CSR)를 수령했다고 공시했다. 이에 따르면 1차 2022.04.05

한국바이오협회, 치매극복연구개발사업단과 업무협약 체결

한국바이오협회는 치매극복연구개발사업단과 양 기관 우호관계를 확인하고 치매 관련 진단기기 및 치료제 등의 연구개발 촉진을 위해 5일 판교의 코리아바이오파크에서 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 ▲치매 예측 및 조기진단 기기, 치료제 연구개발 협력 ▲사업단 사업의 기획 및 평가, 자문에 대한 협력 ▲연구개발 사업 관련 네트워크 구축 및 경험 공유 등을 위하여 상호 협력할 계획이다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "인구 고령화에 따른 치매인구 증가와 이에 따른 사회적 비용이 커지고 있다"며 "사업 기획 및 사업화 단계 등 다양한 방면에서의 협력을 통해 치매극복연구개발사업단의 연구개발 성과가 국내 바이오기업을 통해 산업화를 촉진할 수 있을 것이다"고 말했다. 치매극복연구개발사업단 묵인희 사업단장은 "이번 업무협약이 사업단의 연구성과들이 산업화로 연결될 수 있는 통로가 되길 바란다"며 "우리나라가 치매 치료 및 예방의 최선도 국가로 발돋움할 수 있도록 한국바이오협회와 긴밀히 협력해 나가겠다 2022.04.05

암젠코리아, '블루 딜라이트 캠페인' 진행

암젠코리아는 4월 과학의 달을 맞아 에너지 빈곤국가 아동을 위해 태양광 랜턴을 제작해 기증하는 '블루 딜라이트 캠페인(Blue De:Light Campaign)'을 진행했다고 5일 밝혔다. 블루 딜라이트 캠페인은 더 나은 사회를 위한 ESG(Environmental∙Social∙Governance: 환경∙사회∙투명경영) 가치를 실현하고자 암젠코리아가 작년부터 진행하고 있는 'U Belong' 프로젝트의 일환으로 마련됐다. 암젠코리아의 임직원 64명이 참여해 자녀 및 가족들과 함께 총 200개의 ‘태양광 랜턴’을 수작업으로 조립했으며 수혜 아동들을 위한 희망편지를 준비했다. 또한 그 과정을 서로 공유하는 인증이벤트도 진행하며, 태양광 랜턴을 만드는 과정을 기록하고 가족들과 함께 '전기없는 1시간'을 보내며 태양광 랜턴을 사용해보는 체험을 영상으로 공유했다. 임직원들이 기증한 태양광 랜턴과 희망편지들은 올해 중 동남아시아 및 아프리카의 에너지 빈곤 지역(네팔, 라이베리아, 말라위, 미얀 2022.04.05

한국머크 바이오파마, 저출산·고령사회위원회와 '성‧재생산건강권리협의회' 참여 협약 체결

한국머크 바이오파마가 지난달 31일 국회의원회관에서 열린 ‘성‧재생산건강권리협의회’ 출범식에서 민관 합동 협의회 참여 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이날 출범식에서 한국머크 바이오파마는 저출산·고령사회위원회와 국립중앙의료원 중앙난임우울증상담센터, 근로복지공단 서울업무상질병판정위원회, 대한간호협회 등 13개 기관‧단체가 함께한 성‧재생산건강권리협의회 출범에 참여해 우리 사회의 보편적인 성‧재생산 건강과 권리 보장을 위한 사회적 역할 및 인식 확산에 함께 기여할 것을 선포하는 자리를 가졌다. 출범식에 이어 진행된 토론회에서는 협의회의 사회적 역할과 정책 방향에 대한 논의가 진행됐다. 향후 권역별 지역순회 토론회와 다양한 홍보‧캠페인을 통해 성‧재생산 건강과 권리 개념을 확산하고 보건‧의료, 교육, 노동‧환경 등 다양한 생활 영역에서의 법제 개선 방향에 대한 공론화를 적극 추진해 나갈 예정이다. 난임 전문 기업 한국머크 바이오파마는 오랫동안 대한보조생식학회와 함께 난임 관련 캠페인을 진 2022.04.05

디지털 치료제 기업 페어 테라퓨틱스, 원격의료 서비스 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소프트웨어 기반 의약품 개발 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 회복 중인 환자가 원격으로 가까운 의료기관의 의사를 통해 처방 디지털 치료제(PDT)를 제공받을 수 있는 원격의료(telehealth) 서비스를 시작한다. 페어는 약물 사용 장애(SUD) 또는 먀악성 진통제 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자에게 대면 치료 옵션과 함께 '제공자 찾기 도구(find a provider tool)'로 원격 의료 제공자에게 접근할 수 있도록 할 예정이라고 4일(현지시간) 밝혔다. 이 도구를 이용하면 선별된 원격의료 제공자와 협력해 미국 식품의약국(FDA) 승인 처방 디지털 치료제인 reSET과 reSET-O를 포함한 치료 옵션을 사용할 수 있도록 환자가 거주하는 주에 있는 임상의사와 연결된다. 페어의 첫 원격의료 서비스는 원격 의료 중독 치료 제공업체인 퍼수케어(PursueCare)와 함께하며, 향후 이 이니셔티브에 참여하는 다른 원격의료 2022.04.05

한국BMS제약, 급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉' 국내 허가

한국BMS제약은 1일 1회 경구용 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 오뉴렉(Onureg, 경구용 아자시티딘)이 지난달 23일 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(Complete Remission, CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다. 200mg과 300mg 2개 용량으로 허가됐다. 이번 허가는 3상 임상시험인 QUAZAR AML-001 연구에서 위약 대비 생존기간을 약 10개월 연장한 것을 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 ▲새롭게 진단된 신생(de novo) 급성 골수성 백혈병, 2022.04.05

코로나19 백신·치료제 특허 전세계 1882개 출원…中 1100건 이상으로 美 3배 넘어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 초부터 2021년 9월까지 전세계 49개 특허청에 백신과 진단키트, 마스크 등 코로나19 관련 특허가 5293개 출원된 것으로 나타났다. 그 중 코로나19 백신과 치료제 특허출원을 가장 많이 한 국가는 중국으로 두 번째로 많은 미국보다 각각 3배 이상 많은 특허출원을 한 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 5일 '코로나19 백신 및 치료제 특허 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 중증급성호흡기증후군(SARS) 관련 특허출원이 1000개 미만, 에볼라바이러스 1173개, 지카바이러스 1171개인 것에 비해 많은 수치다. 보고서에 따르면 코로나19 백신 특허출원은 417개, 치료제는 1465개로 총 1882개가 출원됐다. 치료제 관련 특허출원이 백신보다 3배 이상 많은 것은 기존 약물을 코로나19 치료제로 개발하려는 약물 재창출(drug repositioning)이 많았기 때문인 것으로 분석됐다. 2022.04.05