아스트라제네카-알보젠 담합, 국내 첫 역지불합의 GSK-동아제약 사건과 차이는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 공정거래위원회가 제네릭(복제약) 출시를 막기 위해 아스트라제네카(AstraZeneca)와 알보젠(Alvogen)이 담합한 행위를 적발하고 과징금 26억4500만원(잠정)을 부과한다고 12일 발표한 가운데, 2011년 국내에서 처음으로 제네릭 출시 차단 담합행위로 제재를 받은 GSK(GlaxoSmithKline)와 동아제약 사건이 재조명받고 있다. 당시 GSK와 동아제약은 특허분쟁 과정에서 이미 출시된 제네릭을 시장에서 철수하고 향후 경쟁하지 않기로 합의한 것이 적발되며 시정명령과 함께 과징금 51억7300만원을 부과받았다. 두 사건은 제네릭 관련 담합이라는 점에서 유사하지만 특허 문제나 합의 내용, 경쟁제한성 판단 등에서 크게 차이가 있다. 메디게이트뉴스는 두 사건의 쟁점은 무엇이고, 공정위가 위법 행위로 판단을 내린 근거는 무엇인지 알아봤다. AZ-알보젠, 항암제 3개 제네릭 출시 않는 대신 국내 독점유통권 부여 먼저 이번 사건에서 알보젠은 전립선암이 2022.10.14

엠디뮨-센소리큐어, 난청 치료제 개발 위한 MOU 체결

엠디뮨이 난청 진단기기/치료제 연구 개발 기업 센소리큐어와 세포유래베지클을 이용한 난청 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 센소리큐어는 세종충남대병원 이비인후과 김봉직 교수와 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수가 설립한 기업이다. 김봉직 교수와 최병윤 교수는 소아 경도·중등도 난청에서 유전적 요인이 많음을 세계 최초로 보고하고, 달팽이관 기형 중 가장 심한 증상을 보이는 달팽이관 무형성증을 유발하는 주된 난청 유전자를 규명하는 등 난청질환 분야의 세계적인 전문가다. 센소리큐어는 자가염증성질환 환자 및 가계를 분석해 난청 양상, 약물치료 효과, 예후인자 등 자가염증성질환의 난청 진단·치료에 있어 유전자에 기반을 둔 진료 가이드라인을 세계 최초로 정립했다. 엠디뮨은 인체 세포를 압출해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV)을 생산하는 원천 특허기술을 보유하고 있다. CDV는 엑소좀 대비 생산성이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 2022.10.13

클리노믹스, 헬스케어 사업 단계적으로 진출한다

클리노믹스가 유전자 정보를 기반으로 한 헬스케어 사업을 단계적으로 추진한다고 13일 밝혔다. 이를 위해 주요 자회사 설립 및 관련회사 투자를 확대하고 있다. 클리노믹스의 관계사인 더콘테스트는 유전자 기반의 맞춤형 건강정보와 식품, 식단소개를 하는 앱(젠픽, Genpic)을 개발하고 1일 오픈했다. 젠픽은 개인의 유전자 검사 결과를 토대로 한 1:1 맞춤 건강콘텐츠를 통해 건강관리를 해주는 유전자검사 에프터케어 서비스다. 유전자검사가 완료돼 젠픽 앱에 검사결과를 등록한 회원은 생활습관, 관심사 등에 대한 건강문진을 종합하여, 운동처방∙식단∙영양, 건강기능식품, 건강용품 등 다양한 콘텐츠를 젠픽을 통해 구독할 수 있다. 또한 다이어트 차와 영양제 등을 개발, 판매하기 위해서 올해 초 자회사인 ‘에피스데이’를 설립했다. 에피스데이는 웰니스(well-being, happiness, fitness) 추세에 맞는 건강기능식품 회사로 건기식 브랜드 ‘에피의오늘’을 출시했으며 향후 건강관련 다양한 2022.10.13

압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 대규모 전향적 확증 임상시험 돌입

압타머사이언스가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 AptoDetectTM-Lung(압토디텍트 렁)의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 3000명 이상의 대규모로 추진되며, 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다. 이번 임상시험은 압토디텍트 렁이 7월 평가 유예 신의료기술에 선정돼 진행되는 것으로 임상시험이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이다. 임상시험의 연구책임자(PI)를 맡은 경희대병원 이승현 교수는 "경희대학교병원을 포함한 총 10개 상급종합병원에서 진행되는 이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으 2022.10.13

샤페론, Immuno-Oncology Summit서 파필릭시맙 비임상 연구 포스터 발표

샤페론이 12~14일 미국 보스턴에서 진행되는 Immuno-Oncology Summit에 참가해 PD-L1/CD47 타겟 나노바디 이중항체 파필릭시맙(Papiliximab)에 대한 주요 비임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. Immuno-Oncology Summit은 캠브리지 헬스테크 인스티튜트(Cambridge Healthtech Institute, CHI)가 주최하는 행사로 3일 간 면역항암치료의 최신 연구 소식을 공유하는 자리다. 샤페론은 이번 학회에서 샤페론의 나노바디 이중항체 치료제 파필릭시맙에 대해 동물 모델에서 확인한 효과 및 안전성 관련 비임상 데이터를 포스터 발표의 형식으로 공개했다. 파필릭시맙은 샤페론이 개발 중인 나노바디 기술을 기반 PD-L1/CD47 타겟 이중항체 면역항암제다. 현재 PD-L1/PD1 면역관문 치료제는 면역항암제 시장의 90% 이상을 차지하고 있으며 CD47은 혈액암 타깃 항체로 새롭게 떠오르고 있다. 파필릭시맙은 이 둘을 동시에 억제할 수 2022.10.13

마크로젠, 전국 530만 명 초중고생 헬스케어 검진사업 내년 본격 시작

마크로젠이 전국 530만 명 초·중·고등학생들의 개인 유전자 맞춤형 건강관리를 위한 청소년 헬스케어 검진사업에 나선다고 13일 밝혔다. 마크로젠은 사단법인 한국학교보건협회, 유전자 기반 AI 맞춤 건강식기업 플랜젠과 전국 초·중·고 학생 대상 청소년 헬스케어 검진사업을 위한 업무협약을 12일 체결했다. 이번 협약식은 서울시 강남구에 위치한 마크로젠 본사에서 마크로젠 서정선 회장, 이수강 대표, 한국학교보건협회 최기홍 사무총장, 플랜젠 김대익 대표 등이 참석한 가운데 진행됐다. 본 협약으로 마크로젠은 한국학교보건협회와 연계해 2023년부터 전국 초등학생 약 267만 명, 중학생 약 135만 명, 고등학생 약 129만 명 등 총 530만 여명을 대상으로 유전자검사를 진행하고 플랜젠은 유전자검사 및 검진 결과를 바탕으로 맞춤형 건강식품을 제공한다. 각 기관은 협업을 통해 대한민국 미래세대인 청소년들이 질병 조기 발견과 예방, 치료 그리고 평생 건강관리를 할 수 있도록 적극 지원하며 공익에 2022.10.13

공정위, 알보젠-아스트라제네카 제네릭 시장 진입 차단 담합행위 적발·제재

공정거래위원회가 복제약사인 알보젠이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카로부터 항암제 3개에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26억4500만 원(잠정)을 부과하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 담합 대상 의약품은 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 졸라덱스(졸라덱스데포주사, 졸라덱스엘에이데포주사)와 아리미덱스, 카소덱스다. 의약품은 건강보험이 적용되는 급여의약품과 그렇지 않은 비급여의약품으로 나뉘며, 최초로 허가된 오리지널 의약품과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증돼 출시된 복제약(제네릭)으로 구분되기도 한다. 급여의약품의 복제약이 최초로 출시되면 오리지널 약가는 기존 약가의 70%, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정되는 등 복제약의 출시는 오리지널 약가 인하로 연결된다. 이번 사건은 2022.10.13

한국머크 바이오파마, 과배란 유도 주사제 퍼고베리스 허가사항 변경으로 투약 가능 환자층 확대

한국머크 바이오파마는 과배란 유도 주사제 퍼고베리스의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자 층이 확대됐다고 13일 밝혔다. 이번 허가사항 변경을 통해 국내 퍼고베리스 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제됐다. 이로써 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합(recombinant) 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 유일한 제제인 퍼고베리스를 사용할 수 있게 됐다. 한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 "이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 난임 환자들에게 퍼고베리스로 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "퍼고베리스®에 대한 환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에 2022.10.13

삼성바이오로직스, 정보보호 2종·부패방지경영 국제표준 획득

삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계) ▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계) ▲ISO 37001(부패방지경영시스템) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 13일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 ISO 27001 인증을 갱신함과 동시에 클라우드 특화 정보보호 인증인 ISO 27017을 신규 획득해 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정 받았다. ISO 27017 인증은 디지털 전환 가속화에 따라 클라우드 환경에서도 고객정보 보호 수준을 높인 것으로 최고 권위 정보보호 국제표준인 ISO27001, ISO27017를 모두 획득한 것은 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스가 유일하다. 또한 삼성바이오로직스는 전체 사업 부문에 대해 부패 방지를 위한 경영시스템인 ISO 37001을 획득하며 준법경영(Compliance) 및 부패방지 역량을 증명했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁 2022.10.13

EMA, 데이터 기반 의약품 규제 강화위해 고품질 데이터 기준 마련

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)가 데이터 기반 의약품 규제 강화를 위한 초안을 발표했다. 하나는 규제 의사 결정에 사용되는 모든 데이터 유형의 품질에 대한 것이고 또 하나는 리얼월드(real-world) 데이터 사용에 관한 것이다. 12일 관련업계에 따르면 EMA와 HMA가 공동 설립한 빅데이터 운영자그룹(Big Data Steering Group)은 최근 의약품의 이점과 위험에 대한 의사 결정을 뒷받침하는 데이터의 접근성을 높이고 품질을 개선하기 위해 두 개 문서를 승인했다. 먼저 'EU 의약품 규정을 위한 데이터 품질 프레임워크'는 규제 활동 전반에 적용되는 원칙과 절차를 다루는 것으로, 데이터 품질에 대한 일반적인 고려 사항을 담았다. 데이터 품질, 데이터 차원 및 하위 차원에 대한 정의, 특성화 및 관련 메트릭에 대한 고려사항을 제공한다. 프레임워 2022.10.13