KRPIA "특허법 일부개정안, 국민의 신약 접근성 훼손 및 바이오·제약 산업 발전 저해"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 6일 발의된 의약품 특허권 존속기간 연장제도 관련하여 특허권 수 및 존속기간을 제한하는 ‘특허법 일부개정안’에 대해 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오·제약 산업 발전을 저해한다고 27일 의견을 밝혔다. 이번 개정안은 특허권 존속기간 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정하는 내용이다. KRPIA는 "글로벌 스탠다드에 대한 균형적인 이해뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 뒀다"고 설명이다. KRPIA에 따르면 우리나라는 현행 특허법 기준으로 이미 전 세계 주요 IP5 국가(우리나라, 미국, 유럽, 일본 중국) 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧다. 미국은 전체 임상기간의 절반과 미국 식품의약국(FDA) 전체 2023.04.27

메디라마-국가임상시험지원재단, 해외 다국적 제약사 국내임상 유치 위한 업무협약 체결

메디라마가 KoNECT(국가임상시험지원재단)과 혁신적인 해외의 신약 파이프라인들의 국내 임상시험 유치를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. KoNECT는 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 비영리재단으로 해외 기업 및 연구자들에게 높은 수준의 국내 임상시험 수행능력 및 연구 친화적인 환경을 홍보하고 획기적인 신약들의 국내임상시험을 유치함으로써 국가 임상시험의 경쟁성과 국민의 건강증진 및 신약 접근성의 제고를 목표로 한다. 다국적 및 국내제약사 출신의 전문가들로 구성된 메디라마는 파이프라인 개발 전략 및 임상 컨설팅 기업으로 빠르고 효율적인 임상을 통해 파이프라인 및 기업가치 극대화를 목표로 하는 기업이다. 메디라마 문한림 대표는 "국내의 임상시험 수행능력 및 연구진의 수준이 세계에서 충분히 경쟁력이 있음에도, 해외제약사들의 인식 및 접근성 부족으로 글로벌 신약들의 임상시험 및 허가가 뒤쳐지는 경향이 있다"며 “KoNECT와의 협업을 통해 해 2023.04.27

젠큐릭스, 韓·日 유방암 환자 15년 추적 예후진단 임상결과 발표

젠큐릭스가 27일부터 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 한국과 일본 유방암 환자 366명을 대상으로 진행한 예후진단 임상결과를 발표했다. 이번 임상연구(호르몬 수용체 양성/HER2 음성 조기 유방암 아시아 환자 대상 진스웰BCT 스코어의 장기간 예후예측 가치 연구)에는 일본의 암 전문병원 사가라 병원과 한국의 서울아산병원 등의 연구진들이 다수 참여했다. 유방암 예후예측에는 젠큐릭스의 진스웰BCT가 사용됐고 고위험군과 저위험군 환자들에 대해 최장 15년간의 무원격 전이 생존율이 측정됐다. 측정 결과 83.6%가 저위험군, 16.4%가 고위험군으로 분류됐는데 저위험군 환자들은 고위험군보다 수술 후 15년간 생존율이 월등히 높게 나타나 진스웰BCT의 임상적 효용성을 입증하는데 성공했다. 젠큐릭스 문영호 CTO는 "진스웰BCT는 이번 임상에서도 항암화학치료제가 필요 없는 저위험군과 항암치료가 필요한 고위험군을 높은 정확도로 구분해 내는데 성공했다. 특히, 5년 이내 조기 재발 2023.04.27

암젠코리아 '블린사이토', 급성림프모구성백혈병 미세잔존질환 치료 건강보험 급여 적용

암젠코리아가 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 될 예정이라고 27일 밝혔다. 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고 이견이 없는 한 2023년 5월 1일자로 시행 예정이다. 이번 급여 결정으로 블린사이토는 이전에 블린사이토를 투여한 경험이 없는 환자에 한해, MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데 블린사이토가 최초로 MRD 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 됨에 따라 더 많은 국내 ALL 환자들에게 MRD 치료 기회가 열렸다. MRD는 완전관해에 도달했음 2023.04.27

한국화이자제약, 2023년 하계 인턴십 모집

한국화이자제약이 27일부터 5월 7일 오후 6시까지 국내·외 대학 및 대학원의 졸업 예정자와 졸업생을 대상으로 2023년 하계 인턴십 참가자를 모집한다고 27일 밝혔다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3~4학년 재학생, 약학대학 5~6학년 재학생이라면 지원할 수 있다. 또한 대학원 재학생과 대학교 졸업생 및 대학원 졸업생도 직장 근무 경력이 2년 미만이라면 지원 가능하다. 지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 가능하다. 채용은 서류전형과 면접전형을 거쳐 진행되며 면접은 대면 또는 화상으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 최종 합격자는 2023년 7월 5일부터 8월 24일까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치돼 인턴 사원으로 근무하게 된다. 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사의 한국법인으로, 다양한 직업을 탐색하고 있는 대학생 및 대학원생에게 제약산업 실무 경험과 직무를 이해 2023.04.27

빅파마 중 M&A의 큰손은…최근 5년간 BMS·애브비·AZ·화이자 가장 많이 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년간 인수합병(M&A)에 가장 많은 금액을 투자한 제약회사는 BMS(Bristol Myers Squibb)인 것으로 나타났다. BMS는 5년간 M&A에 한화로 120조 원이 넘는 912억 달러를 썼는데, 여기에는 740억 달러 규모의 세엘진(Celgene) 인수가 큰 지분을 차지했다. 26일 관련업계에 따르면 시장조사업체 이밸류에이트(Evaluate)가 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 빅파마들의 M&A와 연구개발(R&D) 지출 현황을 분석한 자료를 발표했다. M&A와 R&D 총액 기준 가장 많은 금액을 지출한 기업은 BMS로 총 규모는 1319억7000만 달러였다. 이어 ▲애브비(AbbVie) 928억7000만 달러 ▲화이자(Pfizer) 887억5000만 달러 ▲존슨앤드존슨(J&J) 784억7000만 달러 ▲MSD(Merck % Co) 753억8000만 달러 ▲아스트라제네카(AstraZeneca) 732억8000만 달러 ▲로슈(Roch 2023.04.27

에이치이엠파마, 과기부 ‘마이크로바이옴 기반 차세대 치료 원천기술개발’ 사업 선정

에이치이엠파마가 26일 과학기술정보통신부의 ‘마이크로바이옴 기반 차세대 치료 원천기술개발’ 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 과기부는 난치성 질환 및 항암 치료에 대해 기존 치료법의 한계와 문제점을 해결할 수 있는 마이크로바이옴 기반 차세대 치료 원천기술개발 사업을 추진하고 있다. 이번 연구과제는 해당 사업의 일환으로 향후 5년간 총 연구비 57억원의 규모로 진행된다. 에이치이엠파마는 주관연구책임자인 서울아산병원 이세원 교수를 비롯해, 서울대학교 조성엽 교수와 함께 참여연구기관으로 참여한다. 에이치이엠파마는 ‘생균제재를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)의 새로운 치료 플랫폼을 구축’을 추진할 예정이다. COPD를 개선시킬 생균치료제를 탐색하고 후보 균주의 효율적 발굴을 위해 장균총 작용기전(Mode of Action)을 분석할 예정이며, 이 외에도 안전성과 안정성 등 다양한 시험을 통해 임상시험 신청 2023.04.26

에스바이오메딕스, 일반 청약 경쟁률 994.8대1

에스바이오메딕스가 24~25일 진행한 일반 투자자 대상 공모주 청약에서 994.8대1의 경쟁률을 기록했다고 26일 밝혔다. 에스바이오메딕스의 일반투자자 공모주 청약에는 총 8만5531건이 접수됐으며, 증거금은 1조7000억원 규모로 집계됐다. 27일 증거금 납입과 환불과정을 거쳐 5월 4일 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 상장 후 시가총액은 1979억원이다. 에스바이오메딕스는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 희망밴드의 최상단인 1만8000원으로 확정했다. 밴드 상단 이상을 제시한 비율은 53.3%(664곳)으로 나타났으며, 총 1,246개 기관이 참여해 854:1의 경쟁률을 기록했다. 에스바이오메딕스는 혁신적 기술 경쟁력을 바탕으로 질환특이적 세포치료제 개발에 힘쓰고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 8개 파이프라인을 보유하고 있으며, 그 중 파킨슨병치료제, 2023.04.26

테라젠바이오, 애질런트와 NGS분석 파이프라인 개발 MOU 체결

테라젠바이오는 19일 한국 애질런트테크놀로지스(Agilent Technologies)와 NGS 분석 파이프라인 개발을 위한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 테라젠바이오 본사에서 테라젠바이오 NGS사업본부 김태형 본부장과 한국 애질런트 진단유전체사업부 Country sales manager 김선우 상무 등 양사의 주요 경영진이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약에 따라 양사는 암 유전자 분석 CGP(Cancer Genomic Profiling) 파이프라인인 ‘Sure Select Cancer CGP Assay’ 패널을 활용한 타깃 시퀀싱 파이프라인과 커스텀 엑소좀 패널 개발을 함께한다. 애질런트의 패널 제작 기술력과 테라젠바이오의 BI 분석능력으로 국내 패널 시장을 효과적으로 공략한다는 계획이다. SureSelect Cancer CGP Assay는 차세대염기서열분석(NGS)을 사용해 DNA 및 RNA 염기의 동시처리 시퀀싱을 통해 종양학 분야의 중개 연구(tran 2023.04.26

넥스트앤바이오, 오가노이드 기반 재생치료제 핵심 기술 확보

넥스트앤바이오가 난치성 근육 치료제 개발을 위한 근육재생 펩타이드 기반의 바이오잉크 핵심요소 기술을 확보했다고 26일 밝혔다. 2024년 1분기 내 오가노이드 기반 근육 재생치료제의 임상 1상을 시행하기 위해 올해 4분기까지 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 구축한다는 계획이다. 넥스트앤바이오는 2023년도 산업통상자원부 바이오산업개발사업(첨단바이오신소재)에서 ‘혈관-신경 복합근육 3종 특화 펩타이드 바이오잉크 및 대면적 근조직 구조체 개발’ 과제에 선정돼 약 40억 규모의 연구비를 지원받았다. 이번 난치성 근육 치료제 개발에는 넥스트앤바이오를 포함해 고려대 김진아 교수, 전남대 이희경 교수, 한국재료연구원 최영진 박사 등이 공동 연구에 참여하고 있다. 근육은 자가 치유능력이 뛰어나지만, 골격근의 재생능을 초과한 규모의 근육 부상이나 퇴행성 근육 질병은 자가 근육 이식술과 같은 임상적 치료법에도 공여부의 합병증이나 이식 후 기능 저하 등 한계가 있다. 2023.04.26