앱클론 AC101 임상1상 최종 결과 발표…안전성 등 확보

앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 확보했다고 6일 밝혔다. 1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 발표된 자료에 따르면 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)의 1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표됐다. 또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적 2022.10.06

듀켐바이오, PET 전립선암 진단 방사성의약품 'FACBC' 국내 출시

듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단 방사선의약품 신약 FACBC(에프에이씨비씨주사, 제품명 18F 플루시클로빈)를 국내에도 출시한다고 6일 밝혔다. FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품으로 초기 및 병기 별 이상적인 치료 및 관리에 도움을 준다. 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 받아, 악슈민(Axumin, fluciclovine F-18)이라는 제품명으로 판매돼 왔다. 듀켐바이오는 2019년 일본 니혼메디피직스(NMP)와 FACBC에 대한 라이선스 도입 계약을 체결하는 등, 국내를 비롯해 아시아 시장 진입을 위해 상호 전략적 협력을 펼쳐왔다. FACBC는 그 첫 결과물이다. 2021년 허가를 받은 뒤 올해 8월 보건복지부 소속 신의료기술평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받 2022.10.06

셀트리온제약, 고덱스캡슐 급여 유지된다…급여적정성 있음 결론

셀트리온제약은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원 급여적정성 평가에서 '급여적정성 있음'으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 7월 1차 급여적정성 재평가에서 '급여적정성 없음' 판정을 받았다. 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 고덱스캡슐은 지난해 기준 연간 약 81만명에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 급여적정성 재평가에서 고덱스캡슐의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완 2022.10.06

바이오플러스, 린드먼아시아 대상 200억 원 규모 제3자배정 유상증자 결정

바이오플러스가 차세대 파이프라인으로 연구개발 중인 개량형 보툴리눔 톡신과 개량형 비만∙당뇨 치료제의 해외시장 진출을 위해 중국시장에 다양한 네트워크를 보유한 린드먼아시아인베스트먼트에 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다고 6일 밝혔다. 발행 예정 주식은 기명식 무의결권부 상환전환우선주식(RCPS) 69만845주이며, 이번 유증을 통한 유입 자금은 약 200억원 규모다. 바이오플러스는 유증을 통해 확보한 자금으로 ▲생물학적 제제 분야로의 사업 확장 ▲필러, 생체유방 등 히알루론산(HA) 기반의 생체재료 의료기기 및 응용제품의 생산라인 증설 ▲단백질 재조합 방식의 개량형 보툴리눔 톡신과 반감기가 증가된 개량형 비만∙당뇨 치료제, 광범위 바이러스 치료제 등 신규 R&D 파이프라인 및 관련설비 구축(충북 음성 공장) 등의 투자에 집중할 계획이다. 린드먼아시아는 한국 및 해외기업 투자에 많은 경험을 갖고 있는 투자회사로 이번 유증 참여를 통해 바이오플러스의 해외시장 진출 관련 협력사로서 2022.10.06

테라펙스, 우시앱텍과 신규 항암제 개발 MOU체결

테라펙스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱텍(WuXi App Tec)과 면역 및 표적 항암제 개발을 위한 포괄적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약을 통해 우시앱텍은 테라펙스가 개발중인 신규 항암제의 전임상 및 임상시료의 생산과 임상시험 계획서(IND)제출에 필요한 서비스를 제공한다. 테라펙스는 내년 임상시험을 개시하는 것이 목표다. 양사는 향후 선도물질의 발굴과 약효평가단계에서도 유기적인 상호협력을 위한 전략적 파트너십과 지속적 협력을 약속했다. 테라펙스는 그래디언트(구 인터파크)가 2020년 설립한 신약개발 기업으로 기존 ‘인터파크바이오컨버전스’에서 ‘테라펙스’로 사명을 변경해 면역 및 표적항암제와 프로탁 항암제 등 다양한 항암신약 파이프라인을 연구, 개발중이다. 신약의 전임상 개발을 가속화하기 위해 SK바이오팜 출신 신약개발 전문가인 백명기 박사(상무)를 최근 영입했다. 우시앱택은 2000년에 설립된 이후 현재 5700여 다국적 제약 및 바이오 2022.10.06

삼성바이오로직스, 차세대 이중항체 플랫폼 출시…"CDMO 매출·포트폴리오 확대 기대"

삼성바이오로직스가 자체 개발한 이중항체 플랫폼 'S-DUAL(에스-듀얼)'을 출시했다고 6일 밝혔다. 이중항체란 두 개의 각각 다른 타깃에 결합하는 항체들을 하나의 형태로 결합시킨 항체다. 일반적으로 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용해 제한된 효능을 보이는 반면, 이중항체는 서로 다른 타깃 항원에 동시 작용해 기존 단일항체 보다 효능이 높은 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스 연구기획팀 최형석 팀장은 6일 열린 바이오 지식콘서트에서 "이중항체는 앞으로 연평균 성장률 30% 이상을 계속 기록할 전망으로 5~6년 이내 5배 이상 시장이 확대될 것으로 기대되는 유망한 차세대 의약품 형태다. 현재 개발 중인 파이프라인만 600여개가 넘을 정도다"면서 "기존 항체 의약품이 질병을 유래하거나 치료할 수 있는 단일 타깃에 반응하는 것과 달리 이중항체는 두 개 이상 타깃에 반응해 치료 효능을 극대화할 수 있고, 기존 단일 항체로는 접근이 불가능했던 신규 기전의 신약 개발이 가능하기 때문이다"고 설명 2022.10.06

100% 재생에너지로 의약품 생산 성공한 노보 노디스크, ESG 글로벌 리더 비결은

글로벌 헬스케어 기업 ESG 경영 사례 기후변화와 같이 기업이 사회에 미치는 영향력이 늘면서 최근 비재무적 가치의 중요성이 높아지고 있다. 특히 환경(Environmental)·사회(Social)·지배구조(Governance), ESG가 기업 경영의 지속가능성을 달성하기 위한 핵심 요소로 떠오르면서 제약바이오업계에서도 이를 도입하거나 강화하기 위한 움직임이 시작되고 있다. 메디게이트뉴스는 국내 기업들이 전략을 세우는데 도움이 되도록 '글로벌 헬스케어 기업 ESG 경영 사례' 특별기획을 통해 각 기업들은 어떤 전략을 통해 어떻게 목표를 세우고 실천하고 있는지 알아봤다. ① 암젠(Amgen): 연간 2700만명에게 과학 교육프로그램 지원하는 암젠의 ESG 경영 전략은 ② 화이자(Pfizer): 바이오제약 업계 최초로 지속가능채권 발행한 화이자는 어떻게 ESG 실천중일까 ③ 비아트리스(Viatris): "삶의 모든 단계에서 더 건강하게" 비아트리스 출범 첫 1년간 ESG 경영 목표와 성과 2022.10.06

엠디뮨, 제3회 바이오드론 연구공모전 개최

바이오드론(BioDrone) 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 차세대 약물전달시스템 및 신약 개발 촉진을 위해 ‘제3회 바이오드론 어워드(3rd BioDrone Award) 연구공모전’을 개최한다고 5일 밝혔다. 엠디뮨은 2020년부터 국내외 연구자를 대상으로 바이오드론 어워드 연구 공모전을 개최하고 있다. 2020년에는 건국대, 포항공대, 가톨릭대의 연구 과제를 선정했고, 2021년에는 싱가포르국립대학교(NUS)의 조지아 패스토린(Giorgia Pastorin) 교수 연구팀과 공동연구 협약을 체결했다. 이번 제3회 바이오드론 어워드 연구공모전은 약물탑재기술, 표적화기술, 압출 베지클 기반 신기술 연구 등이 주제다. 엠디뮨의 차세대 약물전달시스템인 바이오드론 플랫폼을 활용한 창의적인 아이디어를 가지고 새로운 도전을 하고자 하는 연구자라면 누구나 신청 가능하다. 선정된 과제의 연구기간은 1년이며, 5000만원의 연구비가 지원된다. 공모전 신청은 엠디뮨 홈페이지 공지사항에서 신청서를 다운받아 2022.10.05

에이비온, 랩지노믹스와 전략적 업무 협약 체결

정밀항암신약 개발기업 에이비온이 분자진단 전문기업 랩지노믹스와 '액체 생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발에 대한 전략적 제휴 협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 사는 에이비온이 개발 중인 항암 신약에 대해 액체생검 기반의 동반진단 키트를 개발하고 필요한 임상시험 서비스를 공동 연구한다. 액체생검은 혈액에 존재하는 핵산 조각을 분석해 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 기존의 표준 진단 방법인 조직생검에 비해 채집이 용이하고, 채집 위치에 따라 진단 결과가 달라질 수 있는 부작용 발생 우려가 적어 암 진단 시장 등에서 유망 기술로 주목받고 있다. 동반진단은 약물을 투여하기 전 암의 원인이 되는 특정 요인 유무를 판별하는 진단 분야로, 항암제 투여에 앞서 약물반응이 높을 것으로 예상되는 잠재 환자 군을 선별할 때 사용된다. 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 개발에서 동반진단을 의무화하며 최근 중요도가 더욱 높아지고 있다. 에이비온 신영기 대표이사는 " 2022.10.05

UPS, 헬스케어 전문 운송 서비스 'UPS 프리미어' 국내 출시

UPS는 UPS 헬스케어(UPS Healthcare)의 의약품 전문 운송 서비스인 ‘UPS 프리미어(UPS Premier)’를 국내에 출시한다고 5일 밝혔다. UPS 프리미어는 환자에게 필수적이고 시간과 온도에 민감한 헬스케어 제품의 배송에 특화된 전문 운송 서비스로, 실시간 위치 추적, 우선순위 지정 및 복구 시스템을 결합해 업계 최고 수준의 의약품 배송 서비스를 제공한다. UPS 헬스케어 웨스 휠러(Wes Wheeler) 사장은 "물품의 상태를 확인할 수 있는 가시성과 물품이 목적지까지 안전하게 이동하는지를 확인할 수 있는 추적성은 환자의 생명과 직결된 의약품 운송에 필수적이다. 의약품의 신속한 배송과 정확한 동선 추적, 실시간 모니터링, 배송 위치 파악 여부가 종종 환자의 삶과 죽음을 결정한다고 할 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "UPS는 지난 몇 년 동안 UPS 프리미어를 통해 수억 회분의 코로나19 백신을 전 세계에 거의 완벽하게 정시 배송해 왔다. 우리는 한국의 UPS 2022.10.05