셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 판매허가 획득

셀트리온가 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 받았다고 27일 밝혔다. 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "베바시주맙 단일시장으로 두번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 받으며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다"며 "일본시장에서 2022.09.27

큐라클, 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 시험 승인

큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 임상2a상 시험 최종승인을 받았다고 26일 밝혔다. 큐라클 경영진과 임상실무진은 10월 초 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 기간 중 예정된 임상시험 개시 연구자 미팅에 참석할 예정이다. 미팅을 통해 연구책임을 맡은 찰스 와이코프(Charles Wykoff) 박사를 비롯해 미국 내 권위있는 의료기관의 연구자들과 성공적인 임상을 위한 세부 사항과 혁신적인 경구치료제 도입에 따른 치료 패러다임의 변화 등에 대해서 논의 후 본격적인 환자모집과 투약을 시작할 계획이다. 프랑스 테아사 최고과학책임자(CSO, Chief Scientific Officer) 셀린 올미에르(Celine Olmiere)는 "CU06 개발에 성공하면 혈관망막 적응증에 대해 첫번째 경구용 치료법이 될 수 있다"며 "당뇨병성 황반부종 환자에게 수년동안 정기적으로 2022.09.26

와이브레인 이기원 대표, ISO/IEC 뇌-컴퓨터 인터페이스 국내 대표 소위원 선정

와이브레인은 이기원 대표가 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의공동 기술위원회인 JTC1의 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 소위원에 한국 대표 중 한명으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 전 세계 정보 기술을 위한 ISO 및 IEC의 공동 기술 위원회인 JTC1은 합의 기반의 자발적인 국제 표준 그룹이다. ISO/IEC JTC 1 전문 센터는 특정 전문 분야의 소위원회를 통해 국제 표준의 개발을 위한 거버넌스, 관리 및 전략을 제공한다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 소위원회의 첫 본회의는 26~29일 온라인으로 열린다. 이 대표는 한국을 대표해 소위원 자격으로 본회의에 참여한다. 특히 이번 본회의에서 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파분석 장치인 마인드스캔의 상용화 경험을 통해 획득한 뇌-컴퓨터 간의 정보 수집과 응용에 대한 부분을 다룰 예정이다. 와이브레인은 인체에 안전한 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS 2022.09.26

한국산텐제약, 녹내장 치료제 타플로 아시아 환자 대상 안구표면질환 개선 확인

한국산텐제약은 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스(성분명 타플루프로스트)와 타플로탄(성분명 타플루프로스트)이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 분석 결과는 국제 안과 학술지인 임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)에 최근 게재됐다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제(PGA)에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 첫 연구다. 이번 연구에서는 안구표면질환(OSD, Ocular Surface Disease)을 동반하고 보존제가 포함된 PGA 제제를 최소 3개월 이상 투여받은 녹내장 환자를 대상으로 타플로탄-에스나 타플로탄으로 치료를 전환했을 때 안구표면질환 개선 및 안압 하강 효 2022.09.26

유방암 조기 진단 혈액 검사 '마스토체크', 싱가포르 진출

베르티스는 싱가포르의 최대 민간 의료 기업으로 꼽히는 래플즈 메디컬 그룹(Raffles Medical Group)과 유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크(MASTOCHECK®)의 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약을 통해 래플즈 메디컬 그룹이 싱가포르 내에서 운영하는 래플즈 유방 센터(Raffles Breast Centre)와 래플즈 건강검진 센터(Raffles Health Screeners) 및 30곳 이상의 의료기관에 마스토체크가 도입된다. 향후에는 중국, 일본, 캄보디아, 베트남 등 해외 지점에도 마스토체크 검사가 가능하도록 할 계획이다. 1976년에 설립된 래플즈 메디컬 그룹은 아시아 14개 도시에 걸쳐 4개의 종합병원과 100개 이상의 의료 클리닉을 운영하는 선도적인 민간 헬스케어 기업이다. 임직원 2700명 이상이 근무하고 있으며, 연간 200만 명을 대상으로 진료부터 치료까지 전 과정에 걸친 의료 서비스를 제공한다. 마스토체크는 베르티스가 개발한 세계 최 2022.09.26

美바이오 행정명령, 주요 경쟁국 장기 전략목표 의식…일본도 6년전부터 관련 사업 추진 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 조 바이든 대통령이 최근 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)' 행정명령에 서명하고, 미국 정부는 바이오기술 분야에서 자국 내 생산확대를 위해 20억 달러 이상을 투자하기로 결정했다. 그동안 미국 정부 부처별로 투자가 있었으나 이번 행정명령으로 투자가 확대되면서 우리나라도 정부가 신속하게 대폭 지원하지 않으면 미국과의 격차는 더 크게 벌어질 것이라는 지적이 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 23일 '미국 바이오 행정명령의 주요 배경 및 국내 대응방향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서는 "경영전략컨설팅기업 보스턴컬설팅그룹(BCG)과 미국 자선 정책연구기관 슈미트 퓨처스(Schmidt Futures)의 정책 제안이 이번 미국 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브 행정명령 시행에 참고가 됐다면, 이번 행정명령은 탄소 배출 감소는 물론 2022.09.24

한국MSD 키트루다, 자궁경부암 1차 치료 적응증 허가

한국MSD는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로 21일 국내 적응증을 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가 받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 높은 유병률을 보이고 있으며, 발병 연령은 50대 28.9%, 60대 24.4%, 40대 16.5%로 비교적 젊은 환자군의 비율이 높은 것이 특징이다. 자궁경부암의 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만 원격 전이되면 27.8%로 크게 감소하는 양상을 보인다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성 2022.09.23

한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 새로운 통합 분석 결과 발표

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구의 새로운 통합 분석 결과, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 중 예후가 불량하고 공격적인 내장 전이 환자 하위군에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 분석 결과는 9~13일 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2022)에서 발표됐다. MONALEESA-2, 3, 7 3건의 3상 임상 연구 전체 데이터의 탐색적 통합분석(pooled exploratory analysis) 결과 공격적인 유형의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 하위군에서 키스칼리의 전체생존기간 혜택이 1년 가까이 연장된 것으로 확인됐다. 일반적으로 예후가 불량한 것으로 알려진 간 전이 및 다발성 전이 부위 환자가 포함된 내장 전이 환자 하위군 분석 결과 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 2022.09.23

셀트리온그룹, 지역내 위기가정 위해 생계지원…최근 10년 3806가구 지원

셀트리온그룹이 이달 주요 사업장이 위치한 인천시와 충북지역의 위기가정 14가구를 포함해 올해 141가구에 현물과 지원금을 후원했다고 23일 밝혔다. 셀트리온그룹 내에서 후원 및 지원사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 2006년부터 일상생활의 영위가 어려운 독거노인, 한부모가정, 조손가정, 미혼/조혼가정 등 위기가정들을 대상으로 한 지원사업을 진행해 왔다. 지난 10년 동안 총 3806가구에 약 12억 원 상당을 지원했으며 지원 대상 가정은 지자체와의 협의를 통해 선정해 이들의 생활에 직접적으로 필요한 생활 필수가전 및 육아용품과 주거비, 생활비 등을 전달했다. 또한 최근 셀트리온복지재단은 새로운 지원사업으로 인천범죄피해자지원센터와의 협업을 통해 범죄 피해를 입은 아동들을 대상으로 기저귀를 비롯한 생필품 후원사업을 전개하기로 했다. 인천범죄피해자지원센터는 범죄 피해자에게 법률지원과 의료 서비스 등을 제공하기 위해 발족된 단체로 법조계, 의료계, 학계 등 각 분야 전문가들로 구성돼 있다. 2022.09.23

제약회사가 양자 컴퓨터에 관심 가지는 까닭은…노보 재단 2억달러 지원 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)이 신약 개발을 위해 처음으로 전면적인 양자 컴퓨터(full-scale quantum computer)를 구축하고, 기후변화와 녹색전환(green transition)에 새로운 인사이트를 제공하기 위해 2억 달러(2800억원)를 지원한다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이는 재단이 지금까지 지원한 것 중 두 번째로 큰 금액이다. 노보 노디스크 재단 양자 컴퓨팅 프로그램의 목표는 기존 컴퓨터로는 불가능한 생명과학의 중요한 문제를 해결할 수 있는 양자 컴퓨터용 하드웨어와 알고리즘을 개발하고 구축하는 것이다. 재단과 덴마크 코펜하겐대학교의 닐스보어연구소(Niels Bohr Institute)가 협력해 12년간 운영한다. 프로그램에는 미국 매사추세츠공대(MIT)와 네덜란드 델프트공대(Delft University of Technology), 덴마크공대(Technical University of Denm 2022.09.23