바이오시밀러 출시 앞둔 습성 황반변성 시장 오리지널 제약사들의 대응은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월부터 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 루센티스 바이오시밀러가 출시될 예정인 가운데 습성 연령 관련 황반변성 치료제 시장이 들썩이고 있다. 경쟁품목인 아일리아의 특허도 2023년부터 만료되기 시작하고, 이에 대한 바이오시밀러 개발도 후기 단계에 접어들면서 제약회사들은 고용량, 지속형 버전으로 오리지널 제품을 내놓기 위해 경쟁하고 있다. 습성 황반변성 분야의 대표적인 블록버스터 약물은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)다. 아일리아는 8주 투여 간격으로 몇 년 앞서 출시된 루센티스(4주 투여 간격)보다 높은 시장 점유율을 확보하고 있으며, 두 제품의 연간 글로벌 매출은 루센티스 4조원, 아일리아 8조원에 달한다. 미국 외 지역에서 루센티스의 상 2022.02.28

한국바이오협회 "국내 바이오·제약업계 전반적으로 ESG에 대한 대비 필요"

한국바이오협회는 28일 '해외 바이오제약기업 ESG 대응 현황' 이슈페이퍼를 통해 미국 상장 바이오기업 중 공개된 ESG(Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 정책 대부분 시행 초기단계라 밝혔다. 협회에 따르면 미국 상장 바이오기업 중 시총 13억 달러에서 46억 달러 사이 50개 기업에 대해 증권거래소 및 기업 웹사이트 자료를 통해 조사한 결과 70%는 ESG에 대한 공개자료가 없었다. 기업경영진 및 투자자 100명 대상 설문조사결과, 향후 1년 이내 ESG의 중요도가 더 높아질 것이란 응답이 92%로, 중요성에 변화가 없을 것이란 응답은 8%에 불과했다. 기업경영자들 대상으로 ESG 공개에 대한 변화 여부를 조사한 결과, 74%는 ESG 공개가 강화될 것으로, 26%는 변화가 없을 것이라 응답했으며, 줄어들 것이라 응답한 사람은 없었다. 투자자 대상으로 바이오기업 투자 결정에 있어 ESG가 중요한 이유를 조사한 결과, 수요자로 2022.02.28

삼성바이오에피스 창립 10주년…고한승 사장, "끊임없는 변화와 혁신 통한 지속 성장" 당부

삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞아 임직원의 성과를 격려하고 새롭게 도약하는 10년을 준비하기 위한 창립 기념 행사를 진행했다. 삼성바이오에피스는 온라인과 오프라인을 병행해 진행한 이번 행사를 통해 지난 10년간의 발자취를 돌아보고, 우수 직원 및 협력사 공로 시상식과 10주년 기념 식수(植樹) 행사를 가졌다. 고한승 사장은 창립 기념사를 통해 "지난 10년간 임직원 여러분들과 함께 이뤄 온 성과를 자랑스럽게 생각한다"며, "새로운 10년을 준비하며 전문성을 더욱 강화하고 끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속 성장해 나가자"고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 바이오 제약 회사로, 더 많은 환자들에게 바이오의약품을 합리적으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위한 바이오시밀러 사업에 주력하고 있다. 삼성바이오에피스는 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과질환 치료제 총 6종 제품의 판매 허가를 획득했으며 현재 한국과 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장에서 5종의 2022.02.28

MSD 키트루다, 비소세포폐암 1차∙호지킨림프종 보험급여 확대

한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 적용범위가 3월 1일부터 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨림프종 단독요법까지 확대된다고 25일 밝혔다. 이날 건강보험정책심의위원회는 해당 건강보험 사용범위 확대안을 의결했으며 이에 따라 보건복지부는 급여개정을 고시했다. 이에 따라 키트루다는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 적용된다. 전이성/진행성(Stage IV) 비소세포폐암 1차 치료부터 PD-L1 발현율 및 조직학적 분류와 관계없이 모든 환자군을 대상으로 보험급여가 확대된 것으로 국내 폐암 환자도 첫 치료부터 글로벌 표준치료 혜택을 받을 수 있는 발판이 마련됐다. 또한 ▲자가조혈모세포이식에 재발하거나 진행된 호지킨림프종 2차 이상 또는 ▲자가조혈모세포이식이 불가능한 호지킨림프종 3차 이상 단독치료에도 보험급여가 적용된다. 키트루다는 진행성 재발성인 전형적 호지킨림프종에서 기존의 표준치료였던 브렌툭시맙 베도 2022.02.25

머크, 미국 다발성경화증 치료 연구 학회서 마벤클라드 실제임상자료 발표

머크(Merck)가 24일 개최된 미국 다발성경화증 치료 연구 학회(ACTRIMS) 포럼에서 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 대상 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 자료에서 마벤클라드는 필골리모드염산염(fingolimod), 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF), 테리플루노마이드(teriflunomide) 등 타 경구용 질병조절제(disease-modifying therapies, DMT) 대비 유리한 재발 양상을 보였으며 타 질병조절제로 치료를 전환하는 시기도 늦추는 것으로 나타났다. 다발성경화증을 시사하는 첫 증상 발현이 있는 임상 시험 참여 환자를 실제 진료 환경에서 추적 관찰한 결과 마벤클라드 치료군은 마벤클라드로 치료받지 않은군 대비 재발이나 장애 진행으로 정의되는 임상적 확진 다발성경화증(Clinically Defini 2022.02.25

쓰리빅스, 부산대학교 의학연구원·AI 대학원과 업무협약 체결

쓰리빅스가 부산대학교 의학연구원과 '바이오 빅데이터와 인공지능(AI) 기반 감염질환 진단 마커 및 치료제 개발', AI 대학원과는 ‘인공지능 융합 기술 분야에 대한 기술 협력 및 인적교류’에 대한 업무협약(MOU)을 차례로 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 쓰리빅스는 바이오 헬스 분야의 공동 연구 및 사업화를 위한 상호 협력, 바이오 빅데이터 및 인공지능 기술 접목을 위한 기술협력 등의 공동 활동을 추진하게 된다. 협약식은 부산대학교에서 진행됐다. 쓰리빅스 박준형 대표는 "앞으로 국민 건강에 대한 가장 중요한 이슈로 선정되는 감염질환 진단에 대한 진단 마커 발굴과 치료개발 및 이를 위한 AI 공동연구를 위해서 부산대학교의 핵심 연구기관인 의학연구원, AI 대학원과 협약을 체결하게 됐다"며 "앞으로의 바이오헬스 사업의 성공적인 발판을 마련하게 되었다는 큰 의미가 있다"고 말했다. 이어 "양 기관의 연구협력으로 4차 산업혁명 선제적 대비를 위한 R&D 경쟁력을 강화하며 바 2022.02.25

바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증치료제 임상1상 IND 승인

중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈가 23일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증(Neuropathic Pain) 치료제 후보물질인 JBPOS501의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라 국내에서 임상1상에 본격 돌입할 계획이라고 25일 밝혔다. 신경병증성 통증은 정상인이라면 통증으로 느끼지 않는 일반적인 자극을 줬을 때 참을 수 없는 극심한 고통을 겪는 감각신경계 질환이다. 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 오래 지속되는 특성이 있다. 신경병증성 통증 환자는 통증 자체뿐만 아니라 수면장애, 우울증과 같은 정서장애로 삶의 질이 현저히 저하되며, 사회 적응력 저하로 인한 생산성 저하를 일으킬 수 있어 사회적 문제로도 대두되고 있다. 이에 통증관련 시장은 2016년 23조원 규모에서 2023년 34조원 가량의 규모로 연평균 5% 이상 성장할 것으로 예측되고 있다. 이 중 신경병증성 통증 시장은 올해 시장 규모가 4조원에 달할 2022.02.25

엔젠바이오, DTC 유전자검사서비스 3차 시범사업 통과

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 보건복지부가 주관하는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증 제 3차 시범사업을 통과했다고 25일 밝혔다. 엔젠바이오는 지난해 3월 2차 시범사업(45종)에 이어 이번 3차 시범사업에서 추가 25종에 대한 인증을 통과함으로써 국내 최다 70종의 유전자검사서비스를 제공할 예정이다. 회사는 통과된 70종 중 일부 항목을 세부항목으로 분류해 소비자들에게 더 다양하고 정확한 검사 서비스를 제공할 계획이다. 이번 3차 시범사업에 추가된 항목은 ‘루테인∙지아잔틴, 비타민A, 비타민E’ 등 영양소 9종과 ‘운동 후 회복능력, 알코올 의존성, 니코틴 의존성, 불면증’ 등으로 건강관리에 있어 유용하고 소비자 관심이 높은 항목들로 구성됐다. 이외에도 ‘새치, 여드름발생, 남성형 탈모’ 등 뷰티와 관련된 항목들도 포함됐다. 엔젠바이오의 DTC 유전자검사 서비스 ‘지노리듬’은 작년 출시 이후 이미 10만명 이상 검사가 진행될 만큼 지속적으로 성장 중이다. 회사 2022.02.25

파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상 완료…전체반응률 50%

항체치료제 개발전문기업 파멥신이 머크(MSD)와 함께 진행한 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 완료됐다고 25일 밝혔다. 임상결과는 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적인 것으로 나타났다. 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(Compassionate Use)을 시작할 예정이다. 파멥신은 2020년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개했다. 이 데이터에서 올린베시맙 고용량 군의 객관적반응률(ORR)은 50%, 질병통제율(DCR)은 67%를 보였다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다. 또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주동안 지속된 상태를, 부분관해는 병 2022.02.25

렐마다 테라퓨틱스 REL-1017, 스프라바토 뒤이어 치료저항성 우울증 시장 진출하나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오텍이 개발한 우울증 신약후보 물질을 최대 허용 용량으로 사용해도 남용 가능성이 케타민보다 현저히 낮고 위약과 동등한 것으로 나타났다. 중추신경계 질환 치료제 개발에 주력하는 후기 생명공학 회사 렐마다 테라퓨틱스(Relmada Therapeutics)가 REL-1017(esmethadone 또는 dextromethadone, d-methadone으로 알려짐)을 사용한 인간남용가능성(human abuse potential, HAP) 연구 주요 결과를 23일(현지시간) 발표했다. 이로써 항우울제 허가신청을 위해 필요한 HAP 연구 2건을 모두 마쳤다. REL-1017은 주요우울장애(MDD)를 치료하기 위해 개발되고 있는 새로운 NMDA(N-methyl-d-aspartate) 수용체 채널 차단제다. 현재 신속하게 작용하는 1일 1회 복용하는 경구용 항우울제로 가능성이 있는지 평가하기 위한 3상 임상시험 RELIANCE가 진행되고 있다. 미국 국립정신 2022.02.25