브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 혁신 신약 개발에 메디데이터 솔루션 도입

메디데이터는 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 29일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용해 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 기하고 신약개발을 더욱 가속화할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인받아, 북미, 아시아, 유럽 지역의 약 50여 개 기관에서 실시할 다국가 임상을 통해 환자 대상 약물 효력 및 안전성을 탐색할 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 도입을 결정한 메디데이터의 세 가지 임상시험 솔루션은 하나의 통합 플랫폼으로 2022.08.29

선택 아닌 필수된 ESG 경영, 다국적 제약사들은 어떤 목표 실천하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과거에는 재무적 지표를 기준으로 기업을 평가했으나, 기후변화와 같이 기업이 사회에 미치는 영향력이 늘면서 최근 비재무적 가치의 중요성이 높아지고 있다. 특히 환경(Environmental)·사회(Social)·지배구조(Governance), 즉 ESG가 기업 경영의 지속가능성을 달성하기 위한 핵심 요소로 떠오르면서 제약바이오업계에서도 이를 도입하거나 강화하기 위한 움직임이 시작되고 있다. 한국거래소 자료에 따르면 최근 자금 이동의 주요기준으로 ESG가 부각되면서 ESG 정보공개 관련 규제도 도입되고 있다. 글로벌 ESG 정보공개 정책에 맞춰 우리나라에서도 전체 상장사를 대상으로 ESG 보고를 의무화하는 것을 추진 중이다. ESG 경영이 구축되지 않으면 자금 투입도 어려워진다. 한국거래소는 ESG 경영을 잘 못하는 기업에게 기관투자자들이 직접 의결권을 행사하는 사례가 늘고 있으며, ESG를 고려해 투자하는 글로벌 책임 투자 규모도 계속해서 상승하는 추세라 2022.08.29

엔젠바이오, 상반기 매출액 73억3000만원...전년동기 대비 165%↑

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 올해 상반기 매출액 73억3000만 원, 영업손실 31억7000만 원을 기록했다고 26일 공시했다. 이는 전년 연간 매출액 71억6000만 원을 반기만에 초과 달성하며 전년 동기 매출액(27억7000만 원)대비 165% 증가한 수치다. 엔젠바이오는 신규 출시된 NGS 정밀진단 제품을 사용하는 의료기관이 증가했고 개인 유전자 검사 서비스 건 수가 예상대비 가파르게 증가하면서 실적이 개선됐다고 설명했다. 정밀진단 매출은 올해 상반기 22억9000만 원으로 전년 동기 대비 166% 성장했고 개인 유전자 검사 서비스 매출은 올해 상반기 50억3000만 원으로 전년 동기 대비 164% 성장했다. 매출 확대에 따라 상반기 순손실은 연결기준 31억7000만 원으로 전년 동기 대비 약 32% 감소했다. 구체적으로는 ▲신규 출시된 대용량 고형암 유전자 진단제품인 ’ONCOaccuPanel’ 및 혈액암 유전자 진단제품인 ‘HEMEaccuTest’의 사용의료기관 증 2022.08.26

노바티스, 100% 기업분할 방식으로 산도스 분사 결정

노바티스가 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스를 100% 기업분할 방식의 새로운 독립 상장회사로 분사한다고 25일(현지시간) 발표했다. 이번 분사는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로서의 독립적 입지를 부여해 주주 가치를 극대화하기 위한 것으로 노바티스 주주들은 산도스와 노바티스 혁신의약품 사업부 모두에서 향후 긍정적인 사업 기회에 투자할 수 있게 된다. 노바티스 혁신의약품 사업부와 산도스는 이번 분사로 한층 더 집중도 높은 경영을 실행하고 독립적인 성장 전략을 추진할 수 있게 된다. 산도스는 현재 15종 이상의 바이오시밀러 파이프라인과 탄탄하고 숙련된 경영진 및 기업조직을 바탕으로 지속적인 성장을 실현할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스는 더욱 탄탄한 재무상태와 자본이익률 개선으로 혁신의약품 개발에 집중한다는 계획이다. 산도스는 분사 후 스위스에 본사를 두고 스위스 증시에 상장할 예정이며 미국에서는 미국 예탁 증권(ADR) 프로그램을 운영할 2022.08.26

사노피, 부산국제광고제서 '사노피의 소셜 임팩트' 주제 발표

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인이 제15회 부산국제광고제에서 ‘사노피의 소셜 임팩트’에 대한 주제로 발표 세션을 진행했다고 26일 밝혔다. 부산국제광고제는 매년 2만여 편의 작품이 출품되는 국내 유일의 국제 광고제로 아시아권 최대 규모 광고 축제다. 25일부터 27일까지 부산 벡스코에서 열리며 광고 어워드, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행된다. 올해 컨퍼런스는 총 45개 세션으로 'MAD(세상을 바꿀 기상천외한 아이디어를 찾아라)'라는 주제 아래 '전문가 컨퍼런스'와 '오픈 컨퍼런스'로 나눠 진행된다. 사노피는 행사 첫째 날인 25일 전문가 컨퍼런스 세 번째 세션에서 사노피의 '소셜 임팩트'와 한국법인 대표 CSR 활동인 '헬핑핸즈', '초록산타'로 헬스케어 분야에서 미충족 수요지원이 가지는 의의에 대해 소개했다. 발표는 사노피 한국법인의 이혜경 CSR & 커뮤니케이션 이사가 담당했다. 발표에서 헬스케어 기업인 사노피가 환자들의 건강 및 긍정적인 사회적 영향력을 창출하기 2022.08.26

위고비보다 더 강력하다…노보 노디스크 세마글루티드 복합제 체중 15.6% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 새로운 당뇨병 복합제가 체중을 15.6% 줄여 개별 성분을 단일 투여하는 것보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 25일 관련업계에 따르면 최근 노보 노디스크가 주 1회 투여하는 장기 지속형 GLP-1 유사체 세마글루티드(semaglutide)와 아밀린 유사체 카그릴린티드(cagrilintide) 복합제인 카그리세마(CagriSema)의 2상 임상시험 헤드라인 결과를 발표했다. 세마글루티드 성분은 현재 오젬픽(주 1회 주사제)과 리벨서스(경구제)라는 이름의 제2형 당뇨병 치료제로 국내에서 허가받았으며, 해외에서는 같은 성분의 비만 치료제 위고비(세마글루티드 2.4mg)도 허가 받아 사용되고 있다. 이번 임상시험에서는 제2형 당뇨병 및 과체중 환자 92명을 대상으로 주 1회 투여되는 개별 성분인 세마글루티드 2.4mg과 카그릴린티드 2.4mg과 비교했을 때 카그리세마(세마글루티드 2.4mg+카그릴린티드 2.4mg 2022.08.26

SK5호스팩, 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안 주총 승인

생체신호 의료기기 전문기업 비스토스가 스팩소멸 방식의 합병으로 코스닥 시장에 상장한다고 25일 밝혔다. SK5호스팩이 25일 열린 임시주주총회에서 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안이 승인됐다고 밝혔다. 이로써 SK5호스팩의 상호는 ‘주식회사 비스토스’로 변경돼 10월 18일 코스닥 시장에 입성한다. 비스토스는 태아 및 신생아 관련 의료기기부터 가정용 의료기기 및 환자감시장치 등 생애 전 주기를 아우르는 다양한 제품 라인업을 갖추고 있다. SK스팩5호와 비스토스가 택한 ‘스팩소멸 방식의 합병’은 스팩소멸방식이 도입된 이후로 상장을 추진한 1호 사례다. 기존 스팩합병은 스팩(SPAC, 기업인수목적회사)이 존속법인이 되고 합병 대상인 비상장기업이 소멸법인으로 남는 스팩존속이었다. 스팩존속은 실질 사업주체인 비상장법인이 피합병과정서 기존 사업자 번호가 사라지고 스팩의 사업자번호로 대체됨에 따라, 회사 자산과 계약관계를 모두 변경해야 된다는 불편함이 있었다. 기업이 그간 쌓아왔던 2022.08.25

박셀바이오, 새로운 다발골수종 치료제 'CAR-MIL' 개발 본격화

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 새로운 다발골수종 치료제 CAR-MIL 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다. 박셀바이오 관계자는 “시장의 추세와 변화에 맞춰 효율적인 파이프라인을 구성하기 위해 그 동안 잠정적으로 보류해왔던 Vax-DC/MM 임상연구를 공식적으로 조기종료하고, 그 대체제로 새로운 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화하기로 했다”며 “현재 좋은 연구결과를 보여주고 있는 Vax-NK/HCC 등 주요 파이프라인에 대한 선택과 집중을 통해 내실 있는 회사로 발돋움하고자 한다”고 말했다. MIL은 Marrow Infiltrating Lymphocytes의 약자로 골수침윤림프구를 가리킨다. 현재 각광받고 있는 차세대 면역세포치료제인 CAR-T세포치료제는 1~2개 종양항원을 인식하면서도 보편적으로 기존 세포치료제보다 높은 치료 효과를 보이고 있다. MIL 치료제는 다발골수종의 수많은 종양항원을 인식할 수 있는 골수침윤T림프구를 확장 배양해 만들기 때문에 부작용이 적고 높 2022.08.25

마크로젠, 차별 발현 유전자 분석 결과 웹뷰어 'DEG Viewer' 베타 서비스 출시

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 차별 발현 유전자(DEG, Differentially Expressed Gene) 분석 결과를 원하는 조건에 맞춰 다양하게 시각화할 수 있는 웹뷰어 ‘DEG Viewer’ 베타 서비스를 25일 출시했다. DEG 분석은 2개 이상의 샘플에서 전사체 시퀀싱(transcriptome sequencing)을 진행한 후 샘플 그룹간 유전자 발현과 조절 양상의 차이를 비교하는 분석 기법이다. 마크로젠 DEG Viewer는 기존 전사체 분석 서비스 이용 고객들이 DEG 분석 결과 데이터를 토대로 스스로 분석 조건을 다르게 설정하고 다양한 시각화 항목을 추가하면서 새로운 인사이트를 도출할 수 있도록 지원하는 웹 기반 서비스다. 서비스 이용 시 고객은 DEG 분석에 필요한 유전자 리스트를 직접 구성하거나, MSigDB 등 기존 데이터베이스를 활용해 맞춤형 유전자 집합(Gene Set)을 구성하고, 이를 주성분 분석 플롯(PCA Plot), 다차원척도법 플롯(MDS P 2022.08.25

美FDA, 임상시험용 의약품 비용 청구 지침 개정안 발표…22개 질문에 답변 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 또는 동정적 사용(expanded access) 프로그램에서 임상시험용 신약에 대한 비용을 청구할 수 있는 시기와 방법을 설명하는 새로운 지침 초안을 23일(현지시간) 발표했다. 수정된 지침 초안이 확정되면 같은 주제로 2016년 6월 발행된 지침을 대체한다. FDA는 임상시험계획신청(IND)에 따른 연구용 약물 비용 청구 규정에 대해 가장 자주 묻는 질문에 답하기 위해 2016년 질의응답 형식의 지침을 발표했다. 개정안에는 그 이후 접수된 질문에 대한 답변이 포함됐다. 또한 독립적인 공인 회계사의 진술서 제출에 대한 추가 권장 사항과 비용 분산 등에 대한 내용이 추가되면서 총 22개 질의응답으로 구성됐다. 먼저 이전 지침과 마찬가지로 연구용 약물 비용을 청구하려는 회사나 기관 직원이 아닌 공인 회계사를 통하도록 요구하고 있다. 개정안에서는 추가로 회계사가 '청구에 필요한 결정을 내릴 자격을 갖춘 공인 회계사여야 한다 2022.08.25